- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05339438
Mapeo preoperatorio del lóbulo temporal anterior mediante técnicas innovadoras de resonancia magnética funcional en pacientes epilépticos farmacorresistentes (CARTA)
La epilepsia temporal anterior es la forma más frecuente de epilepsia focal (más del 50% de las epilepsias focales). La epilepsia es farmacorresistente cuando las crisis epilépticas persisten a pesar del tratamiento antiepiléptico (25% de los casos). En este caso, es posible ofrecer una solución quirúrgica al paciente: una lobectomía temporal anterior. Esta cirugía consiste en extirpar toda la porción del lóbulo temporal responsable de la epilepsia (zona epileptógena), es decir, la mayor parte del polo temporal, el hipocampo y el lóbulo temporal anterior ventral (vATL). El objetivo de la cirugía es lograr la desaparición de las convulsiones preservando las funciones del paciente. Es por ello que sistemáticamente se realiza una valoración prequirúrgica para localizar el foco epiléptico y predecir los riesgos de déficit neurológico y cognitivo. El vATL es de particular interés porque es una región altamente funcional, involucrada en la denominación, el procesamiento semántico y el reconocimiento facial. Por lo tanto, una resección de esta región por lobectomía anterior puede afectar estas funciones y conducir a déficits cognitivos (por ejemplo, hasta un 65% de disminución en la denominación), lo que puede ser incapacitante en la vida de los pacientes, incluso si están libres de convulsiones. Por lo tanto, uno de los principales desafíos de la cirugía de la epilepsia es predecir el resultado neuropsicológico posoperatorio. La predicción del resultado neuropsicológico del paciente posquirúrgico se basa en gran medida en el mapeo preoperatorio de las regiones funcionales, realizado mediante resonancia magnética funcional (fMRI), o mediante estimulación eléctrica realizada durante la exploración intracerebral mediante estereoelectroencefalografía (SEEG).
Sin embargo, las técnicas actuales tienen inconvenientes. Las estimulaciones eléctricas se basan en una exploración invasiva (SEEG), requieren mucho tiempo y, en ocasiones, son difíciles de interpretar. Las secuencias de resonancia magnética funcional utilizadas en la rutina clínica no permiten visualizar toda la región vATL debido a artefactos relacionados con el canal auditivo. Por lo tanto, la señal disminuye fuertemente en esta región, lo que hace que una gran área del vATL sea invisible. Esto da como resultado una visualización insuficiente de las regiones vATL activadas cuando se realizan tareas como nombrar, procesar semánticamente y reconocer rostros. Por lo tanto, se pueden eliminar regiones funcionales importantes durante la cirugía y afectar negativamente el resultado neuropsicológico del paciente.
En el estudio CARTA se asocian métodos originales para aumentar la relación señal/ruido en vATL. Por un lado, se utilizará la secuencia Multi-Band, una innovadora secuencia fMRI. Por otro lado, se utilizará un método particular de presentación de estímulos visuales, denominado estimulación visual periódica rápida (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), durante el cual los estímulos se presentan periódicamente (frecuencia fija). Individualmente, estos métodos mejoran la exploración vATL (mejora de la señal). Los investigadores suponen que la combinación de los dos métodos puede tener un efecto potenciador, en comparación con la secuencia estándar SMS (Simultaneous Multi-Slice). La exploración con resonancia magnética funcional no influirá en el manejo quirúrgico del paciente incluido en el estudio porque es el comienzo del desarrollo de esta técnica, pero podría usarse, a más largo plazo, para guiar las cirugías de pacientes epilépticos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es mapear con precisión el vATL, utilizando métodos innovadores en fMRI. Este mapeo permitirá estudiar las funciones cerebrales del vATL implicadas en la denominación, el procesamiento semántico y el reconocimiento facial, y en definitiva mejorar el pronóstico neuropsicológico postoperatorio de los pacientes epilépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques JONAS
- Número de teléfono: +33383852377
- Correo electrónico: j.jonas@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contacto:
- Jacques JONAS, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona adulta,
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen,
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la Investigación Clínica y ha firmado el consentimiento informado,
- Persona que ha realizado un examen clínico preliminar adaptado a la Investigación Clínica,
- Para pacientes: Persona con epilepsia focal estructural resistente a los medicamentos del lóbulo temporal anterior (derecho o izquierdo), candidato a cirugía de epilepsia (lobectomía temporal anterior),
- Para voluntarios sanos: Persona sin patología conocida en el lóbulo temporal anterior (especialmente epilepsia).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia,
- Alteraciones visuales no corregidas,
- Persona incapaz de dar su consentimiento,
- Falta de dominio del idioma francés o capacidad para comprender instrucciones,
- Persona a que se refieren los artículos 64, 65 y 66 del Reglamento Europeo 2017/745: Persona mayor de edad incapaz de consentir por sí sola para participar en la Investigación Clínica; Menor; Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
|
Escaneo de resonancia magnética funcional (alrededor de 1h30 min): SMS + multibanda (con paradigmas FPVS para ambos)
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Experimental: Pacientes epilépticos
Pacientes epilépticos con epilepsia del lóbulo temporal anterior
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Escaneo de resonancia magnética funcional (alrededor de 1h30 min): SMS + multibanda (con paradigmas FPVS para ambos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad funcional del lóbulo temporal anterior
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para cada tarea (denominación, procesamiento semántico y reconocimiento facial)
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02968-33
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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