- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05339438
약물 내성 간질 환자의 기능적 MRI 혁신 기술을 사용한 전측두엽의 수술 전 매핑 (CARTA)
전두엽 간질은 국소 간질의 가장 흔한 형태입니다(초점 간질의 50% 이상). 간질은 항간질 치료에도 불구하고 간질 발작이 지속되는 경우(25%의 경우) 약물 내성이 있습니다. 이 경우 환자에게 외과적 해결책을 제시하는 것이 가능합니다: 전방 측두엽 절제술. 이 수술은 간질을 담당하는 측두엽(간질 영역)의 전체 부분, 즉 측두극의 주요 부분, 해마 및 복측 전측두엽(vATL)을 제거하는 것으로 구성됩니다. 수술의 목표는 환자의 기능을 보존하면서 발작을 사라지게 하는 것입니다. 이것이 간질 병소를 찾고 신경학적 및 인지적 결함의 위험을 예측하기 위해 수술 전 평가가 체계적으로 수행되는 이유입니다. vATL은 명명, 의미론적 처리 및 얼굴 인식과 관련된 고도로 기능적인 영역이기 때문에 특히 중요합니다. 따라서 전엽 절제술에 의한 이 영역의 절제는 이러한 기능에 영향을 미치고 인지 장애(예: 명명에서 최대 65% 감소)로 이어질 수 있으며, 이는 발작이 없더라도 환자의 삶을 무력화시킬 수 있습니다. 따라서 간질 수술의 주요 과제 중 하나는 수술 후 신경 심리학적 결과를 예측하는 것입니다. 수술 후 환자의 신경심리학적 결과의 예측은 기능적 MRI(fMRI) 또는 스테레오전자뇌파검사(SEEG)에 의한 뇌내 탐색 동안 수행되는 전기 자극에 의해 수행되는 수술 전 기능적 영역의 매핑을 기반으로 합니다.
그러나 현재 기술에는 단점이 있습니다. 전기 자극은 침습적 탐색(SEEG)을 기반으로 하며 시간이 많이 걸리고 때로는 해석하기 어렵습니다. 일상적인 임상에서 사용되는 fMRI 시퀀스는 이도와 관련된 인공물 때문에 전체 vATL 영역을 시각화할 수 없습니다. 따라서 이 영역에서 신호가 크게 감소하여 vATL의 넓은 영역이 보이지 않게 됩니다. 이로 인해 이름 지정, 의미 체계 처리 및 얼굴 인식과 같은 작업을 수행할 때 활성화된 vATL 영역의 시각화가 불충분합니다. 따라서 중요한 기능 영역은 수술 중에 제거될 수 있으며 환자의 신경 심리학적 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
CARTA 연구에서는 vATL의 신호 대 잡음비를 높이기 위해 독창적인 방법이 연관되어 있습니다. 한편으로는 혁신적인 fMRI 시퀀스인 Multi-Band 시퀀스가 사용됩니다. 다른 한편으로, 자극이 주기적으로 제시되는(고정된 빈도) 고속 주기적 시각적 자극(FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation)이라고 하는 시각적 자극의 특정 제시 방법이 사용될 것이다. 개별적으로 이러한 방법은 vATL(신호 향상) 탐색을 개선합니다. 연구자들은 두 가지 방법의 조합이 표준 SMS(Simultaneous Multi-Slice) 시퀀스와 비교하여 강화 효과가 있을 수 있다고 가정합니다. fMRI 탐색은 이 기술 개발의 시작이기 때문에 연구에 포함된 환자의 수술 관리에 영향을 미치지 않지만 장기적으로 간질 환자의 수술을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목표는 fMRI의 혁신적인 방법을 사용하여 vATL을 정확하게 매핑하는 것입니다. 이 매핑을 통해 명명, 의미 처리 및 얼굴 인식과 관련된 vATL의 대뇌 기능을 연구하고 궁극적으로 간질 환자의 수술 후 신경심리학적 예후를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacques JONAS
- 전화번호: +33383852377
- 이메일: j.jonas@chru-nancy.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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연락하다:
- Jacques JONAS, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자,
- 임상 조사 조직에 대한 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람,
- 임상 조사에 적합한 예비 임상 검사를 수행한 사람,
- 대상 환자 : 전측두엽(우측 또는 좌측)의 약제내성 구조적 국소 간질 환자, 간질 수술 대상자(전측두엽 절제술),
- 건강한 지원자의 경우: 전측두엽에 알려진 병리(특히 간질)가 없는 사람.
제외 기준:
- 밀실 공포증을 포함한 MRI에 대한 금기,
- 교정되지 않은 시각 장애,
- 동의할 수 없는 사람,
- 프랑스어 숙달 또는 지침 이해 능력 부족,
- 유럽 규정 2017/745의 64, 65 및 66조에 언급된 사람: 단독으로 임상 조사에 참여하는 데 동의할 수 없는 성인 미성년자; 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 자원봉사자
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기능적 MRI 스캐닝(약 1시간 30분): SMS + 다중 대역(둘 다에 대한 FPVS 패러다임 포함)
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실험적: 간질 환자
전측두엽 간질이 있는 간질 환자
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기능적 MRI 스캐닝(약 1시간 30분): SMS + 다중 대역(둘 다에 대한 FPVS 패러다임 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 전측두엽 활동
기간: 3 년
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각 작업에 대한 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 측정(이름 지정, 의미 처리 및 얼굴 인식)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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