Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ohimolohkon kartoitus käyttämällä toiminnallisia MRI-innovatiivisia tekniikoita lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla (CARTA)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

Anterior temporaalinen epilepsia on fokaalisen epilepsian yleisin muoto (yli 50 % fokaalisista epilepsioista). Epilepsia on lääkeresistentti, kun epileptiset kohtaukset jatkuvat epilepsiahoidosta huolimatta (25 % tapauksista). Tässä tapauksessa on mahdollista tarjota potilaalle kirurginen ratkaisu: anteriorinen temporaalinen lobektomia. Tämä leikkaus koostuu epilepsiasta vastuussa olevan ohimolohkon (epileptogeenisen vyöhykkeen) koko osan poistamisesta, eli suurimman osan ohimonapasta, hippokampuksesta ja ventraalisesta etummaisesta ohimolohkosta (vATL). Leikkauksen tavoitteena on saada kohtaukset poistumaan potilaan toiminnot säilyttäen. Tästä syystä leikkausta edeltävä arviointi suoritetaan systemaattisesti epileptisen fokuksen paikallistamiseksi ja neurologisten ja kognitiivisten vajaatoiminnan riskien ennustamiseksi. vATL on erityisen kiinnostava, koska se on erittäin toimiva alue, joka osallistuu nimeämiseen, semanttiseen käsittelyyn ja kasvojentunnistukseen. Tämän alueen resektio anteriorisen lobektomian avulla voi siksi vaikuttaa näihin toimintoihin ja johtaa kognitiivisiin puutteisiin (esimerkiksi jopa 65 %:n heikkeneminen nimeämisessä), mikä voi olla vammauttavaa potilaiden elämässä, vaikka heillä ei olisikaan kohtauksia. Yksi epilepsiakirurgian suurimmista haasteista onkin leikkauksen jälkeisen neuropsykologisen lopputuloksen ennustaminen. Leikkauksen jälkeisen potilaan neuropsykologisen lopputuloksen ennuste perustuu suurelta osin toiminnallisten alueiden kartoittamiseen ennen leikkausta, joka suoritetaan toiminnallisella MRI:llä (fMRI) tai sähköstimulaatiolla, joka suoritetaan aivojen sisäisen tutkimuksen aikana StereoElectroEncephalography (SEEG) -menetelmällä.

Nykyisillä tekniikoilla on kuitenkin haittoja. Sähköstimulaatiot perustuvat invasiiviseen tutkimukseen (SEEG), ovat aikaa vieviä ja joskus vaikeasti tulkittavia. Kliinisissä rutiineissa käytetyt fMRI-sekvenssit eivät mahdollista koko vATL-alueen visualisointia kuulokäytävään liittyvien artefaktien vuoksi. Siten signaali heikkenee voimakkaasti tällä alueella, mikä tekee suuresta vATL-alueesta näkymätön. Tämä johtaa aktivoitujen vATL-alueiden riittämättömään visualisointiin suoritettaessa tehtäviä, kuten nimeämistä, semanttista käsittelyä ja kasvojentunnistusta. Tärkeät toiminnalliset alueet voidaan siksi poistaa leikkauksen aikana ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan neuropsykologiseen lopputulokseen.

CARTA-tutkimuksessa käytetään alkuperäisiä menetelmiä signaali-kohinasuhteen lisäämiseksi vATL:ssa. Toisaalta käytetään Multi-Band-sekvenssiä, joka on innovatiivinen fMRI-sekvenssi. Toisaalta käytetään erityistä visuaalisten ärsykkeiden esittämismenetelmää, nimeltään nopea periodinen visuaalinen stimulaatio (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), jonka aikana ärsykkeet esitetään ajoittain (kiinteä taajuus). Yksittäin nämä menetelmät parantavat vATL-tutkimusta (signaalin tehostaminen). Tutkijat olettavat, että näiden kahden menetelmän yhdistelmällä voi olla tehostava vaikutus verrattuna standardi SMS (Simultaneous Multi-Slice) -sekvenssiin. fMRI-tutkimus ei vaikuta tutkimukseen osallistuvan potilaan kirurgiseen hoitoon, koska se on tämän tekniikan kehityksen alku, mutta sitä voitaisiin käyttää pidemmällä aikavälillä ohjaamaan epilepsiapotilaiden leikkauksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis kartoittaa tarkasti vATL käyttämällä innovatiivisia fMRI-menetelmiä. Tämä kartoitus mahdollistaa nimeämiseen, semanttiseen käsittelyyn ja kasvojentunnistukseen osallistuvien vATL:n aivotoimintojen tutkimisen ja parantaa viime kädessä epilepsiapotilaiden postoperatiivista neuropsykologista ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques JONAS, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ihminen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja,
  • Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot kliinisen tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
  • Henkilö, joka on suorittanut kliiniseen tutkimukseen mukautetun alustavan kliinisen tutkimuksen,
  • Potilaille: Henkilö, jolla on lääkkeille resistentti etummainen ohimolohko (oikea tai vasen) rakenteellinen fokaalinen epilepsia, ehdokas epilepsiakirurgiaan (etumäinen ohimoloektomia),
  • Terveille vapaaehtoisille: Henkilö, jolla ei ole tiedossa olevaa ohimolohkon patologiaa (erityisesti epilepsia).

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia,
  • Korjaamattomat näköhäiriöt,
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta,
  • Ranskan kielen taidon tai ohjeiden ymmärtämisen puute,
  • EU-asetuksen 2017/745 artikloissa 64, 65 ja 66 tarkoitettu henkilö: täysi-ikäinen henkilö, joka ei pysty yksin suostumaan kliiniseen tutkimukseen; Pieni; Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Toiminnallinen MRI-skannaus (noin 1t30 min): SMS + monikaistainen (FPVS-paradigmat molemmille)
Kokeellinen: Epilepsiapotilaat
Epilepsiapotilaat, joilla on ohimolohkon epilepsia
Toiminnallinen MRI-skannaus (noin 1t30 min): SMS + monikaistainen (FPVS-paradigmat molemmille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen ohimolohkon toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veren happitasosta riippuva (BOLD) mittaa jokaiselle tehtävälle (nimeäminen, semanttinen käsittely ja kasvojentunnistus)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa