- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05339438
Leikkausta edeltävä ohimolohkon kartoitus käyttämällä toiminnallisia MRI-innovatiivisia tekniikoita lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla (CARTA)
Anterior temporaalinen epilepsia on fokaalisen epilepsian yleisin muoto (yli 50 % fokaalisista epilepsioista). Epilepsia on lääkeresistentti, kun epileptiset kohtaukset jatkuvat epilepsiahoidosta huolimatta (25 % tapauksista). Tässä tapauksessa on mahdollista tarjota potilaalle kirurginen ratkaisu: anteriorinen temporaalinen lobektomia. Tämä leikkaus koostuu epilepsiasta vastuussa olevan ohimolohkon (epileptogeenisen vyöhykkeen) koko osan poistamisesta, eli suurimman osan ohimonapasta, hippokampuksesta ja ventraalisesta etummaisesta ohimolohkosta (vATL). Leikkauksen tavoitteena on saada kohtaukset poistumaan potilaan toiminnot säilyttäen. Tästä syystä leikkausta edeltävä arviointi suoritetaan systemaattisesti epileptisen fokuksen paikallistamiseksi ja neurologisten ja kognitiivisten vajaatoiminnan riskien ennustamiseksi. vATL on erityisen kiinnostava, koska se on erittäin toimiva alue, joka osallistuu nimeämiseen, semanttiseen käsittelyyn ja kasvojentunnistukseen. Tämän alueen resektio anteriorisen lobektomian avulla voi siksi vaikuttaa näihin toimintoihin ja johtaa kognitiivisiin puutteisiin (esimerkiksi jopa 65 %:n heikkeneminen nimeämisessä), mikä voi olla vammauttavaa potilaiden elämässä, vaikka heillä ei olisikaan kohtauksia. Yksi epilepsiakirurgian suurimmista haasteista onkin leikkauksen jälkeisen neuropsykologisen lopputuloksen ennustaminen. Leikkauksen jälkeisen potilaan neuropsykologisen lopputuloksen ennuste perustuu suurelta osin toiminnallisten alueiden kartoittamiseen ennen leikkausta, joka suoritetaan toiminnallisella MRI:llä (fMRI) tai sähköstimulaatiolla, joka suoritetaan aivojen sisäisen tutkimuksen aikana StereoElectroEncephalography (SEEG) -menetelmällä.
Nykyisillä tekniikoilla on kuitenkin haittoja. Sähköstimulaatiot perustuvat invasiiviseen tutkimukseen (SEEG), ovat aikaa vieviä ja joskus vaikeasti tulkittavia. Kliinisissä rutiineissa käytetyt fMRI-sekvenssit eivät mahdollista koko vATL-alueen visualisointia kuulokäytävään liittyvien artefaktien vuoksi. Siten signaali heikkenee voimakkaasti tällä alueella, mikä tekee suuresta vATL-alueesta näkymätön. Tämä johtaa aktivoitujen vATL-alueiden riittämättömään visualisointiin suoritettaessa tehtäviä, kuten nimeämistä, semanttista käsittelyä ja kasvojentunnistusta. Tärkeät toiminnalliset alueet voidaan siksi poistaa leikkauksen aikana ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan neuropsykologiseen lopputulokseen.
CARTA-tutkimuksessa käytetään alkuperäisiä menetelmiä signaali-kohinasuhteen lisäämiseksi vATL:ssa. Toisaalta käytetään Multi-Band-sekvenssiä, joka on innovatiivinen fMRI-sekvenssi. Toisaalta käytetään erityistä visuaalisten ärsykkeiden esittämismenetelmää, nimeltään nopea periodinen visuaalinen stimulaatio (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), jonka aikana ärsykkeet esitetään ajoittain (kiinteä taajuus). Yksittäin nämä menetelmät parantavat vATL-tutkimusta (signaalin tehostaminen). Tutkijat olettavat, että näiden kahden menetelmän yhdistelmällä voi olla tehostava vaikutus verrattuna standardi SMS (Simultaneous Multi-Slice) -sekvenssiin. fMRI-tutkimus ei vaikuta tutkimukseen osallistuvan potilaan kirurgiseen hoitoon, koska se on tämän tekniikan kehityksen alku, mutta sitä voitaisiin käyttää pidemmällä aikavälillä ohjaamaan epilepsiapotilaiden leikkauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis kartoittaa tarkasti vATL käyttämällä innovatiivisia fMRI-menetelmiä. Tämä kartoitus mahdollistaa nimeämiseen, semanttiseen käsittelyyn ja kasvojentunnistukseen osallistuvien vATL:n aivotoimintojen tutkimisen ja parantaa viime kädessä epilepsiapotilaiden postoperatiivista neuropsykologista ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques JONAS
- Puhelinnumero: +33383852377
- Sähköposti: j.jonas@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ihminen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja,
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot kliinisen tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
- Henkilö, joka on suorittanut kliiniseen tutkimukseen mukautetun alustavan kliinisen tutkimuksen,
- Potilaille: Henkilö, jolla on lääkkeille resistentti etummainen ohimolohko (oikea tai vasen) rakenteellinen fokaalinen epilepsia, ehdokas epilepsiakirurgiaan (etumäinen ohimoloektomia),
- Terveille vapaaehtoisille: Henkilö, jolla ei ole tiedossa olevaa ohimolohkon patologiaa (erityisesti epilepsia).
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia,
- Korjaamattomat näköhäiriöt,
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta,
- Ranskan kielen taidon tai ohjeiden ymmärtämisen puute,
- EU-asetuksen 2017/745 artikloissa 64, 65 ja 66 tarkoitettu henkilö: täysi-ikäinen henkilö, joka ei pysty yksin suostumaan kliiniseen tutkimukseen; Pieni; Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Toiminnallinen MRI-skannaus (noin 1t30 min): SMS + monikaistainen (FPVS-paradigmat molemmille)
|
|
Kokeellinen: Epilepsiapotilaat
Epilepsiapotilaat, joilla on ohimolohkon epilepsia
|
Toiminnallinen MRI-skannaus (noin 1t30 min): SMS + monikaistainen (FPVS-paradigmat molemmille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen ohimolohkon toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) mittaa jokaiselle tehtävälle (nimeäminen, semanttinen käsittely ja kasvojentunnistus)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02968-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .