- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05339438
Præoperativ kortlægning af den forreste temporallap ved hjælp af funktionel MRI innovative teknikker hos lægemiddelresistente epileptiske patienter (CARTA)
Anterior temporal epilepsi er den hyppigste form for fokal epilepsi (mere end 50 % af fokale epilepsier). Epilepsien er lægemiddelresistent, når epileptiske anfald fortsætter trods antiepileptisk behandling (25 % af tilfældene). I dette tilfælde er det muligt at tilbyde en kirurgisk løsning til patienten: en anterior temporal lobektomi. Denne operation består i at fjerne hele den del af tindingelappen, der er ansvarlig for epilepsi (epileptogen zone), det vil sige en stor del af tindingepolen, hippocampus og den ventrale forreste tindingelap (vATL). Målet med operationen er at føre til, at anfaldene forsvinder, samtidig med at patientens funktioner bevares. Det er grunden til, at der systematisk foretages en prækirurgisk vurdering for at lokalisere det epileptiske fokus og forudsige risici for neurologiske og kognitive defekter. vATL er af særlig interesse, fordi det er en yderst funktionel region, der er involveret i navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse. En resektion af denne region ved anterior lobektomi kan derfor påvirke disse funktioner og føre til kognitive underskud (for eksempel op til 65 % fald i navngivning), hvilket kan være invaliderende i patienternes liv, selvom de er fri for anfald. En af de store udfordringer ved epilepsikirurgi er derfor at forudsige det postoperative neuropsykologiske udfald. Forudsigelsen af det neuropsykologiske resultat af den postoperative patient er i vid udstrækning baseret på kortlægningen af funktionelle regioner præoperativt, udført ved funktionel MR (fMRI), eller ved elektrisk stimulation udført under intracerebral udforskning af StereoElectroEncephalography (SEEG).
Imidlertid har nuværende teknikker ulemper. Elektriske stimulationer er baseret på en invasiv udforskning (SEEG), er tidskrævende og nogle gange svære at fortolke. De fMRI-sekvenser, der anvendes i klinisk rutine, gør det ikke muligt at visualisere hele vATL-regionen på grund af artefakter relateret til den auditive kanal. Signalet er således stærkt formindsket i denne region, hvilket gør et stort område af vATL'en usynlig. Dette resulterer i utilstrækkelig visualisering af aktiverede vATL-regioner, når du udfører opgaver såsom navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse. Vigtige funktionelle områder kan derfor fjernes under operationen og påvirke patientens neuropsykologiske resultat negativt.
I CARTA-undersøgelsen er originale metoder forbundet med henblik på at øge signal-til-støj-forholdet i vATL. På den ene side vil Multi-Band-sekvensen, en innovativ fMRI-sekvens, blive brugt. På den anden side vil en særlig metode til præsentation af visuelle stimuli blive brugt, kaldet hurtig periodisk visuel stimulering (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), hvor stimuli præsenteres periodisk (fast frekvens). Hver for sig forbedrer disse metoder vATL-udforskning (signalforbedring). Efterforskerne antager, at kombinationen af de to metoder kan have en potentierende effekt sammenlignet med standard SMS (Simultaneous Multi-Slice) sekvensen. fMRI-udforskning vil ikke påvirke den kirurgiske behandling af den patient, der er inkluderet i undersøgelsen, fordi det er begyndelsen på udviklingen af denne teknik, men kan på længere sigt bruges til at guide epileptiske patienters operationer.
Målet med denne undersøgelse er således at kortlægge vATL præcist ved hjælp af innovative metoder i fMRI. Denne kortlægning vil gøre det muligt at studere de cerebrale funktioner af vATL involveret i navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse, og i sidste ende forbedre den postoperative neuropsykologiske prognose for epileptiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacques JONAS
- Telefonnummer: +33383852377
- E-mail: j.jonas@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen person,
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning,
- Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af den kliniske undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke,
- Person, der har udført en foreløbig klinisk undersøgelse tilpasset den kliniske undersøgelse,
- Til patienter: Person med lægemiddelresistent strukturel fokal epilepsi af den forreste temporallap (højre eller venstre), kandidat til epilepsikirurgi (anterior temporal lobektomi),
- For raske frivillige: Person uden kendt patologi i den forreste temporallap (især epilepsi).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR inklusive klaustrofobi,
- Ukorrigerede synsforstyrrelser,
- Person, der ikke er i stand til at give samtykke,
- Manglende beherskelse af det franske sprog eller evne til at forstå instruktioner,
- Person, der henvises til i artikel 64, 65 og 66 i den europæiske forordning 2017/745: Person, fuld alder, der ikke er i stand til alene at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse; Mindre; Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Funktionel MR-scanning (omkring 1t30 min): SMS + multi-band (med FPVS-paradigmer for begge)
|
|
Eksperimentel: Epileptiske patienter
Epileptiske patienter med anterior temporallaps epilepsi
|
Funktionel MR-scanning (omkring 1t30 min): SMS + multi-band (med FPVS-paradigmer for begge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel anterior temporallaps aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Blood Oxygen Level Dependent (FED) målinger for hver opgave (navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02968-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .