Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kortlægning af den forreste temporallap ved hjælp af funktionel MRI innovative teknikker hos lægemiddelresistente epileptiske patienter (CARTA)

26. juni 2025 opdateret af: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

Anterior temporal epilepsi er den hyppigste form for fokal epilepsi (mere end 50 % af fokale epilepsier). Epilepsien er lægemiddelresistent, når epileptiske anfald fortsætter trods antiepileptisk behandling (25 % af tilfældene). I dette tilfælde er det muligt at tilbyde en kirurgisk løsning til patienten: en anterior temporal lobektomi. Denne operation består i at fjerne hele den del af tindingelappen, der er ansvarlig for epilepsi (epileptogen zone), det vil sige en stor del af tindingepolen, hippocampus og den ventrale forreste tindingelap (vATL). Målet med operationen er at føre til, at anfaldene forsvinder, samtidig med at patientens funktioner bevares. Det er grunden til, at der systematisk foretages en prækirurgisk vurdering for at lokalisere det epileptiske fokus og forudsige risici for neurologiske og kognitive defekter. vATL er af særlig interesse, fordi det er en yderst funktionel region, der er involveret i navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse. En resektion af denne region ved anterior lobektomi kan derfor påvirke disse funktioner og føre til kognitive underskud (for eksempel op til 65 % fald i navngivning), hvilket kan være invaliderende i patienternes liv, selvom de er fri for anfald. En af de store udfordringer ved epilepsikirurgi er derfor at forudsige det postoperative neuropsykologiske udfald. Forudsigelsen af ​​det neuropsykologiske resultat af den postoperative patient er i vid udstrækning baseret på kortlægningen af ​​funktionelle regioner præoperativt, udført ved funktionel MR (fMRI), eller ved elektrisk stimulation udført under intracerebral udforskning af StereoElectroEncephalography (SEEG).

Imidlertid har nuværende teknikker ulemper. Elektriske stimulationer er baseret på en invasiv udforskning (SEEG), er tidskrævende og nogle gange svære at fortolke. De fMRI-sekvenser, der anvendes i klinisk rutine, gør det ikke muligt at visualisere hele vATL-regionen på grund af artefakter relateret til den auditive kanal. Signalet er således stærkt formindsket i denne region, hvilket gør et stort område af vATL'en usynlig. Dette resulterer i utilstrækkelig visualisering af aktiverede vATL-regioner, når du udfører opgaver såsom navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse. Vigtige funktionelle områder kan derfor fjernes under operationen og påvirke patientens neuropsykologiske resultat negativt.

I CARTA-undersøgelsen er originale metoder forbundet med henblik på at øge signal-til-støj-forholdet i vATL. På den ene side vil Multi-Band-sekvensen, en innovativ fMRI-sekvens, blive brugt. På den anden side vil en særlig metode til præsentation af visuelle stimuli blive brugt, kaldet hurtig periodisk visuel stimulering (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), hvor stimuli præsenteres periodisk (fast frekvens). Hver for sig forbedrer disse metoder vATL-udforskning (signalforbedring). Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​de to metoder kan have en potentierende effekt sammenlignet med standard SMS (Simultaneous Multi-Slice) sekvensen. fMRI-udforskning vil ikke påvirke den kirurgiske behandling af den patient, der er inkluderet i undersøgelsen, fordi det er begyndelsen på udviklingen af ​​denne teknik, men kan på længere sigt bruges til at guide epileptiske patienters operationer.

Målet med denne undersøgelse er således at kortlægge vATL præcist ved hjælp af innovative metoder i fMRI. Denne kortlægning vil gøre det muligt at studere de cerebrale funktioner af vATL involveret i navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse, og i sidste ende forbedre den postoperative neuropsykologiske prognose for epileptiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Jacques JONAS, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person,
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning,
  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​den kliniske undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke,
  • Person, der har udført en foreløbig klinisk undersøgelse tilpasset den kliniske undersøgelse,
  • Til patienter: Person med lægemiddelresistent strukturel fokal epilepsi af den forreste temporallap (højre eller venstre), kandidat til epilepsikirurgi (anterior temporal lobektomi),
  • For raske frivillige: Person uden kendt patologi i den forreste temporallap (især epilepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR inklusive klaustrofobi,
  • Ukorrigerede synsforstyrrelser,
  • Person, der ikke er i stand til at give samtykke,
  • Manglende beherskelse af det franske sprog eller evne til at forstå instruktioner,
  • Person, der henvises til i artikel 64, 65 og 66 i den europæiske forordning 2017/745: Person, fuld alder, der ikke er i stand til alene at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse; Mindre; Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Funktionel MR-scanning (omkring 1t30 min): SMS + multi-band (med FPVS-paradigmer for begge)
Eksperimentel: Epileptiske patienter
Epileptiske patienter med anterior temporallaps epilepsi
Funktionel MR-scanning (omkring 1t30 min): SMS + multi-band (med FPVS-paradigmer for begge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel anterior temporallaps aktivitet
Tidsramme: 3 år
Blood Oxygen Level Dependent (FED) målinger for hver opgave (navngivning, semantisk behandling og ansigtsgenkendelse)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner