- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339438
Mapeamento Pré-operatório do Lobo Temporal Anterior Utilizando Técnicas Inovadoras de RM Funcional em Pacientes Epilépticos Resistentes a Drogas (CARTA)
A epilepsia temporal anterior é a forma mais frequente de epilepsia focal (mais de 50% das epilepsias focais). A epilepsia é resistente a medicamentos quando as crises epilépticas persistem apesar do tratamento antiepiléptico (25% dos casos). Neste caso, é possível oferecer uma solução cirúrgica ao paciente: uma lobectomia temporal anterior. Esta cirurgia consiste em remover toda a porção do lobo temporal responsável pela epilepsia (zona epileptogênica), ou seja, a maior parte do pólo temporal, o hipocampo e o lobo temporal anterior ventral (vATL). O objetivo da cirurgia é levar ao desaparecimento das convulsões, preservando as funções do paciente. É por isso que uma avaliação pré-cirúrgica é sistematicamente realizada para localizar o foco epiléptico e prever os riscos de déficits neurológicos e cognitivos. O vATL é de particular interesse porque é uma região altamente funcional, envolvida na nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial. A ressecção dessa região por lobectomia anterior pode, portanto, impactar essas funções e levar a déficits cognitivos (por exemplo, até 65% de declínio na nomeação), que podem ser incapacitantes na vida dos pacientes, mesmo que estejam livres de convulsões. Um dos maiores desafios da cirurgia de epilepsia é, portanto, prever o resultado neuropsicológico pós-operatório. A previsão do resultado neuropsicológico do paciente pós-operatório é amplamente baseada no mapeamento de regiões funcionais no pré-operatório, realizado por ressonância magnética funcional (fMRI), ou por estimulação elétrica realizada durante a exploração intracerebral por StereoElectroEncephalography (SEEG).
No entanto, as técnicas atuais têm desvantagens. As estimulações elétricas são baseadas em uma exploração invasiva (SEEG), são demoradas e às vezes difíceis de interpretar. As sequências de fMRI utilizadas na rotina clínica não possibilitam a visualização de toda a região do vATL devido a artefatos relacionados ao conduto auditivo. Assim, o sinal é fortemente diminuído nesta região, tornando uma grande área do vATL invisível. Isso resulta em visualização insuficiente de regiões vATL ativadas ao executar tarefas como nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial. Regiões funcionais importantes podem, portanto, ser removidas durante a cirurgia e afetar negativamente o resultado neuropsicológico do paciente.
No estudo CARTA, métodos originais são associados para aumentar a relação sinal-ruído no vATL. Por um lado, será utilizada a sequência Multi-Band, uma sequência inovadora de fMRI. Por outro lado, será utilizado um método particular de apresentação de estímulos visuais, denominado estimulação visual periódica rápida (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), durante o qual os estímulos são apresentados periodicamente (frequência fixa). Individualmente, esses métodos melhoram a exploração de vATL (melhoria de sinal). Os investigadores assumem que a combinação dos dois métodos pode ter um efeito potencializador, em comparação com a sequência padrão SMS (Simultaneous Multi-Slice). A exploração da fMRI não influenciará o manejo cirúrgico do paciente incluído no estudo porque é o início do desenvolvimento dessa técnica, mas poderá ser utilizada, a longo prazo, para orientar as cirurgias de pacientes epilépticos.
Assim, o objetivo deste estudo é mapear com precisão o vATL, usando métodos inovadores em fMRI. Este mapeamento permitirá estudar as funções cerebrais do vATL envolvidas na nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial e, finalmente, melhorar o prognóstico neuropsicológico pós-operatório de pacientes epilépticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques JONAS
- Número de telefone: +33383852377
- E-mail: j.jonas@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contato:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta,
- Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiária desse regime,
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da Investigação Clínica e assinou o consentimento informado,
- Pessoa que realizou um exame clínico preliminar adaptado à Investigação Clínica,
- Para pacientes: Pessoa com epilepsia focal estrutural resistente a medicamentos do lobo temporal anterior (direita ou esquerda), candidata a cirurgia de epilepsia (lobectomia temporal anterior),
- Para voluntários saudáveis: Pessoa sem patologia conhecida no lobo temporal anterior (particularmente epilepsia).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia,
- Distúrbios visuais não corrigidos,
- Pessoa incapaz de dar consentimento,
- Falta de domínio da língua francesa ou capacidade de entender as instruções,
- Pessoa referida nos artigos 64.º, 65.º e 66.º do Regulamento Europeu 2017/745: Pessoa maior de idade incapaz de consentir sozinha em participar na Investigação Clínica; Menor; Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Voluntários saudáveis
|
Ressonância magnética funcional (cerca de 1h30 min): SMS + multibanda (com paradigmas FPVS para ambos)
|
Experimental: Pacientes epilépticos
Pacientes epilépticos com epilepsia do lobo temporal anterior
|
Ressonância magnética funcional (cerca de 1h30 min): SMS + multibanda (com paradigmas FPVS para ambos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade Funcional do Lobo Temporal Anterior
Prazo: 3 anos
|
Medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para cada tarefa (nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02968-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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