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Mapeamento Pré-operatório do Lobo Temporal Anterior Utilizando Técnicas Inovadoras de RM Funcional em Pacientes Epilépticos Resistentes a Drogas (CARTA)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

A epilepsia temporal anterior é a forma mais frequente de epilepsia focal (mais de 50% das epilepsias focais). A epilepsia é resistente a medicamentos quando as crises epilépticas persistem apesar do tratamento antiepiléptico (25% dos casos). Neste caso, é possível oferecer uma solução cirúrgica ao paciente: uma lobectomia temporal anterior. Esta cirurgia consiste em remover toda a porção do lobo temporal responsável pela epilepsia (zona epileptogênica), ou seja, a maior parte do pólo temporal, o hipocampo e o lobo temporal anterior ventral (vATL). O objetivo da cirurgia é levar ao desaparecimento das convulsões, preservando as funções do paciente. É por isso que uma avaliação pré-cirúrgica é sistematicamente realizada para localizar o foco epiléptico e prever os riscos de déficits neurológicos e cognitivos. O vATL é de particular interesse porque é uma região altamente funcional, envolvida na nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial. A ressecção dessa região por lobectomia anterior pode, portanto, impactar essas funções e levar a déficits cognitivos (por exemplo, até 65% de declínio na nomeação), que podem ser incapacitantes na vida dos pacientes, mesmo que estejam livres de convulsões. Um dos maiores desafios da cirurgia de epilepsia é, portanto, prever o resultado neuropsicológico pós-operatório. A previsão do resultado neuropsicológico do paciente pós-operatório é amplamente baseada no mapeamento de regiões funcionais no pré-operatório, realizado por ressonância magnética funcional (fMRI), ou por estimulação elétrica realizada durante a exploração intracerebral por StereoElectroEncephalography (SEEG).

No entanto, as técnicas atuais têm desvantagens. As estimulações elétricas são baseadas em uma exploração invasiva (SEEG), são demoradas e às vezes difíceis de interpretar. As sequências de fMRI utilizadas na rotina clínica não possibilitam a visualização de toda a região do vATL devido a artefatos relacionados ao conduto auditivo. Assim, o sinal é fortemente diminuído nesta região, tornando uma grande área do vATL invisível. Isso resulta em visualização insuficiente de regiões vATL ativadas ao executar tarefas como nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial. Regiões funcionais importantes podem, portanto, ser removidas durante a cirurgia e afetar negativamente o resultado neuropsicológico do paciente.

No estudo CARTA, métodos originais são associados para aumentar a relação sinal-ruído no vATL. Por um lado, será utilizada a sequência Multi-Band, uma sequência inovadora de fMRI. Por outro lado, será utilizado um método particular de apresentação de estímulos visuais, denominado estimulação visual periódica rápida (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), durante o qual os estímulos são apresentados periodicamente (frequência fixa). Individualmente, esses métodos melhoram a exploração de vATL (melhoria de sinal). Os investigadores assumem que a combinação dos dois métodos pode ter um efeito potencializador, em comparação com a sequência padrão SMS (Simultaneous Multi-Slice). A exploração da fMRI não influenciará o manejo cirúrgico do paciente incluído no estudo porque é o início do desenvolvimento dessa técnica, mas poderá ser utilizada, a longo prazo, para orientar as cirurgias de pacientes epilépticos.

Assim, o objetivo deste estudo é mapear com precisão o vATL, usando métodos inovadores em fMRI. Este mapeamento permitirá estudar as funções cerebrais do vATL envolvidas na nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial e, finalmente, melhorar o prognóstico neuropsicológico pós-operatório de pacientes epilépticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contato:
          • Jacques JONAS, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa adulta,
  • Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiária desse regime,
  • Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da Investigação Clínica e assinou o consentimento informado,
  • Pessoa que realizou um exame clínico preliminar adaptado à Investigação Clínica,
  • Para pacientes: Pessoa com epilepsia focal estrutural resistente a medicamentos do lobo temporal anterior (direita ou esquerda), candidata a cirurgia de epilepsia (lobectomia temporal anterior),
  • Para voluntários saudáveis: Pessoa sem patologia conhecida no lobo temporal anterior (particularmente epilepsia).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia,
  • Distúrbios visuais não corrigidos,
  • Pessoa incapaz de dar consentimento,
  • Falta de domínio da língua francesa ou capacidade de entender as instruções,
  • Pessoa referida nos artigos 64.º, 65.º e 66.º do Regulamento Europeu 2017/745: Pessoa maior de idade incapaz de consentir sozinha em participar na Investigação Clínica; Menor; Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis
Ressonância magnética funcional (cerca de 1h30 min): SMS + multibanda (com paradigmas FPVS para ambos)
Experimental: Pacientes epilépticos
Pacientes epilépticos com epilepsia do lobo temporal anterior
Ressonância magnética funcional (cerca de 1h30 min): SMS + multibanda (com paradigmas FPVS para ambos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Funcional do Lobo Temporal Anterior
Prazo: 3 anos
Medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para cada tarefa (nomeação, processamento semântico e reconhecimento facial)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ressonância magnética funcional

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