早産児の鉄の充足を維持しながら輸血を減らすための Darbe Plus IV 鉄剤 (DIVI)
2026年5月21日 更新者：Kendell German、University of Washington
早産児の輸血を減らし、鉄の状態と神経発達を改善するためのダルベポエチンと徐放性鉄の静脈内投与の試験
この第 II 相試験では、研究者の包括的な目標は、輸血を減らし、鉄の充足を維持し、早産児の神経発達転帰を改善するために、ダルベポエチン (Darbe) と徐放性静脈内 (IV) 鉄の実現可能性と潜在的な利点を実証することです。
研究者らは、妊娠 32 週未満の乳児では、Darbe と Ferumoxytol (FMX) または Darbe と低分子量鉄デキストラン (LMW-ID) の併用療法は、1) 安全である、2) 輸血を減少または排除する、3) と仮定しています。鉄の十分性を維持し、4) ヘマトクリット値を高め、5) 神経発達を改善します。 研究者はさらに、経口鉄補給 (標準治療) と比較した場合、IV 鉄は忍容性が高く、胃腸 (GI) マイクロバイオームへの影響が少ないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、妊娠 32 週未満の乳児では、Darbe と FMX または Darbe と LMW-ID を組み合わせた治療により、1) 安全である、2) 輸血が減少または排除される、3) 鉄の充足が維持される、4) ヘマトクリットが高くなる、という仮説を立てています。 5) 神経発達を改善します。 研究者はさらに、経口鉄補給 (標準治療) と比較した場合、IV 鉄は忍容性が高く、胃腸 (GI) マイクロバイオームへの影響が少ないという仮説を立てています。
目的:
Darbe を投与されている早産児に必要な FMX と LMW-ID の安全性、用量、投与間隔を比較すること。
生後7日目から鉄剤の投与を開始します。 １０ｍｇ／ｋｇ／用量または２０ｍｇ／ｋｇ／用量の初期用量を各鉄製剤について比較する（それぞれＮ＝２０）。
- IV 鉄剤 (FMX または LMW-ID) と Darbe (N=80) の安全性、耐性、有効性を標準治療 (経口硫酸第一鉄 (N=40)) と比較すること。 IV 鉄剤に対する有害反応は、経口鉄剤に対する有害反応 (摂食不耐性) と同様に記録されます。 便微生物叢の潜在的な違いは、最初の IV および経口鉄剤投与の 3 週間後に評価されます。
長期的な結果を決定します。
- 3.1 目的 1 および 2 (N=120) に登録された乳児の神経発達転帰は、2 歳まで順次評価されます。
- 3.2 糞便のマイクロバイオームは、12 か月と 24 か月の時点で研究グループ間で比較され、鉄分送達のモードに長期的な影響があるかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Feltner, MS
- 電話番号：206 616-8021
- メール：jfeltner@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kendell R German, MD
- 電話番号：(206)221-5716
- メール：germank@uw.edu
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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コンタクト：
- John Feltner, MS
- 電話番号：206 616-8021
- メール：jfeltner@uw.edu
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副調査官：
- Dennis E Mayock, MD
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副調査官：
- Sarah Kolnik, MD
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副調査官：
- Sara Neches, MD
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副調査官：
- Katie Strobel, MD
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副調査官：
- Sandra E Juul, MD, PhD
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主任研究者：
- Kendell R German, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 妊娠 24-0/7 から 31-6/7 週で生まれた NICU 患者 (男性および女性)
組み入れ基準を満たすすべての患者は、性別、人種、民族性、両親の出身国、または宗教的嗜好に関係なくアプローチされます。
除外基準:
- -臨床的に重要な既知の胎児/乳児の異常（脳、心臓、染色体異常、赤血球増加症、双生児輸血など）
- 生後72時間までに親の同意が得られない
- 中心ヘマトクリット > 65%
- 登録前の高鉄貯蔵の証拠 (例: フェリチン >400 ng/mL、対応する ZnPP/H <30、トランスフェリン飽和 >75%、鉄 > 200 mcg/dL、TIBC < 100 mcg/dL)
- -登録時の培養証明された敗血症、髄膜炎、尿路感染症、またはその他の重大な感染症
- 18歳未満の母親
- 英語またはスペイン語で同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1. 経口鉄分
赤ちゃんが1日あたり100mL/kgを授乳している場合、経口鉄剤は生後7日目から開始されます。
CBC、retic、ret-hgb、血清フェリチン、および亜鉛プロトポルフィリンとヘムの比 (ZnPP/H) に基づいて、最大 12 mg/kg/日の鉄サプリメントが投与されます。
鉄サプリメントは、鉄の研究後 2 週間ごとに調整されます。
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グループ 1 の乳児は、100 mL/kg/日の経腸栄養に耐えられる場合、UW NICU で標準治療を受け、7 日目に鉄剤を開始します。
鉄のサプリメントは、フェリチン、亜鉛プロトポルフィリンとヘムの比率、および全血球計算 (CBC) に基づいて 2 週間ごとに調整されます。
他の名前：
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実験的：グループ2
この腕に無作為に割り当てられた乳児には、生後3日目からダルベ10μg/kgを週に1回投与される。
さらに、7日目からLMW-ID: 10 mg/kg x 1の投与を受け、フェリチン<76 mcg/Lの場合は中止します。
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グループ 2 ～ 5 の乳児は、生後 72 ～ 84 時間の間に Darbe 10 mcg/kg/週を開始します。
他の名前：
グループ 2 および 3 の乳児には、LMW-ID IV、10 または 20 mg/kg/用量が投与されます。
フェリチンが 76 を下回ると、再投与されます。
鉄のパラメータは隔週でチェックされます。
他の名前：
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実験的：グループ3
この腕に無作為に割り当てられた乳児には、生後3日目からダルベ10μg/kgを週に1回投与される。
さらに、7 日目から LMW-ID: 20 mg/kg x 1 を投与され、フェリチン < 76 mcg/L の場合は中止されます。
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グループ 2 ～ 5 の乳児は、生後 72 ～ 84 時間の間に Darbe 10 mcg/kg/週を開始します。
他の名前：
グループ 2 および 3 の乳児には、LMW-ID IV、10 または 20 mg/kg/用量が投与されます。
フェリチンが 76 を下回ると、再投与されます。
鉄のパラメータは隔週でチェックされます。
他の名前：
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実験的：グループ4
この腕に無作為に割り当てられた乳児には、生後3日目からダルベ10μg/kgを週に1回投与される。
さらに、7 日目から FMX: 10 mg/kg x 1 を投与し、フェリチン < 76 mcg/L の場合は中止します。
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グループ 2 ～ 5 の乳児は、生後 72 ～ 84 時間の間に Darbe 10 mcg/kg/週を開始します。
他の名前：
グループ 4 および 5 の乳児には、FMX IV、10 または 20 mg/kg/用量が投与されます。
フェリチンが 76 を下回ると、再投与されます。
鉄のパラメータは隔週でチェックされます。
他の名前：
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実験的：グループ5
この腕に無作為に割り当てられた乳児には、生後3日目からダルベ10μg/kgを週に1回投与される。
さらに、7 日目から FMX: 20 mg/kg x 1 を投与し、フェリチン < 76 mcg/L の場合は中止します。
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グループ 2 ～ 5 の乳児は、生後 72 ～ 84 時間の間に Darbe 10 mcg/kg/週を開始します。
他の名前：
グループ 4 および 5 の乳児には、FMX IV、10 または 20 mg/kg/用量が投与されます。
フェリチンが 76 を下回ると、再投与されます。
鉄のパラメータは隔週でチェックされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35～36週PMAでの血漿フェリチン
時間枠：誕生から月経後36週間まで
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血漿フェリチンはNICUで2週間ごとに測定されます。
35～36週目のフェリチンを5つの治療グループ間で比較します。
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誕生から月経後36週間まで
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フェリチンレベル > 75 ng/mL を維持するために必要な IV 鉄投与回数
時間枠：出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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フェリチンレベル > 75 ng/mL を維持するために必要な IV 鉄投与回数を 4 つの IV 治療群で比較します
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出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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輸血回数
時間枠：出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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各グループの乳児が受けた輸血の数が比較されます。
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出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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輸血量
時間枠：出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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各グループの乳児に輸血された血液の量が比較されます。
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出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血を受けていないグループごとの患者の数と割合
時間枠：出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に発生した場合は退院前）
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輸血を受けていないグループごとの患者の数と割合は、グループごとに比較されます
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出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に発生した場合は退院前）
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研究グループ間の早期腸内微生物叢の比較
時間枠：生後7日（鉄分補給前）および生後4週間
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糞便サンプルは、16S アンプリコン配列決定および標的カルチュロミクスのために収集されます。
生物型は、最初の IV 鉄投与の前と 3 週間後にグループ間で比較されます。
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生後7日（鉄分補給前）および生後4週間
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脳幹聴覚誘発反応の紹介率
時間枠：退院時、月経後36週近く
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脳幹聴覚誘発反応の遅延は評価され、研究群間で比較されます
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退院時、月経後36週近く
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General Movements Assessments (GMA) の合格/不合格率
時間枠：3ヶ月補正年齢
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General Movements Assessments (GMA) は 3 か月の補正月齢で評価され、結果は研究群間で比較されます。
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3ヶ月補正年齢
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研究グループ間の後期腸内微生物叢の比較
時間枠：1 歳と 2 歳の修正年齢で。
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糞便サンプルは、16S アンプリコン配列決定および標的カルチュロミクスのために収集されます。
生物の種類はグループ間で比較されます。
初期のマイクロバイオーム (生後 4 週間) に違いが認められた場合、それらが 1 歳および 2 歳で持続するかどうかを評価します。
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1 歳と 2 歳の修正年齢で。
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Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV) によって評価される神経発達転帰
時間枠：1歳と2歳の補正年齢
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Bayley Scales of Infant Development edition-IV（BSID-IV）は、登録されたすべての患者で、1歳および2歳の修正年齢で評価されます。
治療群の結果を比較します。
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1歳と2歳の補正年齢
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ヘマトクリット
時間枠：誕生から36週までのPMA
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35～36週PMAまでのグループ別のヘマトクリット（最低、最高、平均）
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誕生から36週までのPMA
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点滴アイロンの安全性
時間枠：出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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アナフィラキシーの証拠はすべて、最初の鉄剤の IV 注入中および注入後に記録されます。
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出産から月経後 36 週まで（または 36 週より前に出産した場合は退院前）
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ワーナー適応スキルおよび機能スキルの初期発達評価 (WIDEA-FS) のスコアがグループ間で比較されます。
時間枠：補正後6か月の月齢
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神経発達を評価するための親アンケート (WIDEA-FS) は、修正年齢 6 か月で行われます。
平均スコアと中央値スコアは治療群ごとに比較されます。
WIDEA には、最大スコア 200 の 50 項目が含まれています。
スコアが高いほど、神経発達機能がより高度であることを示します。
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補正後6か月の月齢
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ワーナー適応スキルおよび機能スキルの初期発達評価 (WIDEA-FS) のスコアがグループ間で比較されます。
時間枠：補正後の年齢は 18 か月
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神経発達を評価するための親アンケート (WIDEA-FS) は、修正年齢 6 か月で行われます。
平均スコアと中央値スコアは治療群ごとに比較されます。
WIDEA には、最大スコア 200 の 50 項目が含まれています。
スコアが高いほど、神経発達機能がより高度であることを示します。
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補正後の年齢は 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kendell R German, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月27日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015143
- R01HD107003 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、ガイダンス文書に含まれる定義に従い、データを共有します。
介入研究および観察研究のデータ要素定義 (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) および最終規則 (42 CFR Part 11)。
さらに、NICHD の要件を遵守して、匿名化されたデータセットを Data and Specimen Hub (DASH) にリリースします。DASH は、NICHD が資金を提供した研究からのデータを研究者が保存およびアクセスするための集中型リソースです。 NIH データ共有ポリシーによる最終データセット (2 年間の結果) の主な調査結果: https://dash.nichd.nih.gov/。 生体試料は利用できません。 データには、研究プロトコル、CRF、および REDCap で収集された匿名化されたデータが含まれます。
IPD 共有時間枠
主要な結果の公開から 12 か月以内に、管理されたプライベート データ エンクレーブを介して最終的な研究データ セットにアクセスできるようになります。
アクセスは、提案された特定の質問または分析計画を提出し、データ使用契約に署名した登録ユーザーに限定されます。
「監理」とは、研究研究者がすでに開発中の研究データと実質的に重複する研究データを使用した原稿の外部開発を制限することにより、プロジェクト研究チームの知的財産権を保護するために個々の要求がレビューされることを示します。
私たちは、ワシントン大学の臨床調整センターとデータ調整センターの研究者の代表者とともに、原稿の作成と出版のガイドラインを確立するための出版委員会を形成します。
IPD 共有アクセス基準
ワシントン大学生物医学統計センターの Web ベースのデータ ポータルを通じて、データ要求を電子的に文書化します。
最終的な研究データセットは、運用研究データベースとは別に、安全な Web アクセス可能な REDCap データベース (https://rcnut.iths.org) に保存されます。
アクセスとダウンロードを簡単に監視でき、データはさまざまな形式 (Excel、R、SAS、Stata、SPSS) でダウンロードできます。
最終的な研究データベースとともに、包括的なデータ ディクショナリが利用可能になります。
データ共有計画は、資金調達の最終年内に実行されます。
このデータ共有計画をサポートするために必要なオーバーヘッドは最小限であるため、そのコストをカバーするために追加の予算は必要ありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。