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Darbe Plus IV Iron per ridurre le trasfusioni mantenendo la sufficienza di ferro nei neonati prematuri (DIVI)

21 maggio 2026 aggiornato da: Kendell German, University of Washington

Prova di darbepoetina più ferro per via endovenosa a rilascio lento per ridurre le trasfusioni e migliorare lo stato del ferro e il neurosviluppo nei neonati prematuri

In questo studio di fase II, l'obiettivo principale dei ricercatori è dimostrare la fattibilità e il potenziale beneficio della darbepoetina (Darbe) più il ferro per via endovenosa (IV) a rilascio lento per ridurre le trasfusioni, mantenere la sufficienza di ferro e migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri.

Gli investigatori ipotizzano che nei neonati < 32 settimane complete di gestazione, il trattamento combinato con Darbe più Ferumoxytol (FMX) o Darbe più ferro destrano a basso peso molecolare (LMW-ID) sarà: 1) sicuro, 2) ridurrà o eliminerà le trasfusioni, 3) mantenere la sufficienza di ferro, 4) comportare un ematocrito più elevato e 5) migliorare lo sviluppo neurologico. I ricercatori ipotizzano inoltre che rispetto all'integrazione orale di ferro (cura standard), il ferro IV sarà meglio tollerato, con un minore effetto sul microbioma gastrointestinale (GI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che nei neonati < 32 settimane complete di gestazione, il trattamento combinato con Darbe più FMX o Darbe più LMW-ID: 1) sarà sicuro, 2) ridurrà o eliminerà le trasfusioni, 3) manterrà la sufficienza di ferro, 4) provocherà un ematocrito più elevato e 5) migliorare il neurosviluppo. I ricercatori ipotizzano inoltre che rispetto all'integrazione orale di ferro (cura standard), il ferro IV sarà meglio tollerato, con un minore effetto sul microbioma gastrointestinale (GI)

Obiettivi:

  1. Per confrontare la sicurezza, la dose e l'intervallo di dosaggio per FMX e LMW-ID richiesti per i neonati prematuri che ricevono Darbe.

    Il dosaggio del ferro inizierà a 7 giorni dopo la nascita. Verranno confrontate dosi iniziali di 10 mg/kg/dose o 20 mg/kg/dose per ciascuna formulazione di ferro (N=20 ciascuna).

  2. Per confrontare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del ferro EV (FMX o LMW-ID) più Darbe (N=80) con la cura standard (solfato ferroso orale (N=40). Saranno documentate le reazioni avverse al ferro EV, così come le risposte avverse al ferro per via orale (intolleranza alimentare). Le potenziali differenze nel microbioma delle feci saranno valutate 3 settimane dopo le dosi iniziali di ferro IV e orale.

  3. Determinare i risultati a lungo termine:

    • 3.1 Gli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini arruolati negli Obiettivi 1 e 2 (N=120) saranno valutati in sequenza fino a 2 anni di età.
    • 3.2 Il microbioma delle feci verrà confrontato tra i gruppi di studio a 12 e 24 mesi per determinare se la modalità di somministrazione del ferro ha effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John Feltner, MS
  • Numero di telefono: 206 616-8021
  • Email: jfeltner@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kendell R German, MD
  • Numero di telefono: (206)221-5716
  • Email: germank@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Neches, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katie Strobel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kendell R German, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti in terapia intensiva neonatale (maschi e femmine) nati da 24-0/7 a 31-6/7 settimane di gestazione

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati indipendentemente da sesso, razza, etnia, paese di origine dei genitori o preferenze religiose.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali/infantili note di rilevanza clinica (anomalie cerebrali, cardiache, cromosomiche, policitemia, trasfusione gemello-gemello, ecc.)
  • Impossibile ottenere il consenso dei genitori entro 72 ore dalla nascita
  • Ematocrito centrale > 65%
  • Evidenza di depositi di ferro elevati prima dell'arruolamento (ad es. Ferritina >400 ng/mL con corrispondente ZnPP/H <30, saturazione della transferrina >75%, ferro >200 mcg/dL, TIBC <100 mcg/dL)
  • Sepsi, meningite, infezione del tratto urinario o altra infezione significativa al momento dell'arruolamento
  • Madre di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibile dare il consenso in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1. Ferro orale
Il ferro per via orale viene iniziato il 7° giorno di vita se il bambino sta allattando 100 ml/kg/giorno. Vengono somministrati supplementi di ferro fino a 12 mg/kg/die in base a emocromo, retic, ret-hgb, ferritina sierica e rapporto zinco protoporfirina/eme (ZnPP/H). Gli integratori di ferro vengono aggiustati ogni 2 settimane dopo gli studi sul ferro.
Droga: Integratori di ferro per via orale
I neonati del gruppo 1 riceveranno cure standard nella UW NICU con ferro iniziato il giorno 7 se tollerano 100 ml/kg/giorno di nutrizione enterale. Gli integratori di ferro vengono aggiustati ogni 2 settimane in base alla ferritina, al rapporto protoporfirina di zinco/eme e alla conta ematica completa (CBC).
Altri nomi:
  • Ferr-in-sol
Sperimentale: Gruppo 2
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno Darbe 10 mcg/kg ogni settimana a partire dal terzo giorno di vita. Inoltre, a partire dal giorno 7, riceveranno LMW-ID: 10 mg/kg x 1, ritiro se ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetin Alfa
I neonati nei gruppi 2-5 inizieranno con Darbe 10 mcg/kg/settimana tra 72 e 84 ore dopo la nascita.
Altri nomi:
  • Aranesp
  • Darbe
Droga: Destrano di ferro a basso peso molecolare
I neonati nei gruppi 2 e 3 riceveranno LMW-ID IV, 10 o 20 mg/kg/dose. Saranno ridosati se la ferritina scende al di sotto di 76. I parametri del ferro verranno controllati bisettimanalmente.
Altri nomi:
  • INFeD
  • ID LMW
Sperimentale: Gruppo 3
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno Darbe 10 mcg/kg ogni settimana a partire dal terzo giorno di vita. Inoltre, a partire dal giorno 7, riceveranno LMW-ID: 20 mg/kg x 1, ritiro se ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetin Alfa
I neonati nei gruppi 2-5 inizieranno con Darbe 10 mcg/kg/settimana tra 72 e 84 ore dopo la nascita.
Altri nomi:
  • Aranesp
  • Darbe
Droga: Destrano di ferro a basso peso molecolare
I neonati nei gruppi 2 e 3 riceveranno LMW-ID IV, 10 o 20 mg/kg/dose. Saranno ridosati se la ferritina scende al di sotto di 76. I parametri del ferro verranno controllati bisettimanalmente.
Altri nomi:
  • INFeD
  • ID LMW
Sperimentale: Gruppo 4
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno Darbe 10 mcg/kg ogni settimana a partire dal terzo giorno di vita. Inoltre, a partire dal giorno 7, riceveranno FMX: 10 mg/kg x 1, ritiro se ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetin Alfa
I neonati nei gruppi 2-5 inizieranno con Darbe 10 mcg/kg/settimana tra 72 e 84 ore dopo la nascita.
Altri nomi:
  • Aranesp
  • Darbe
Droga: Iniezione di ferumossitolo
I neonati nei gruppi 4 e 5 riceveranno FMX IV, 10 o 20 mg/kg/dose. Saranno ridosati se la ferritina scende al di sotto di 76. I parametri del ferro verranno controllati bisettimanalmente.
Altri nomi:
  • Ferahme
  • FMX
Sperimentale: Gruppo 5
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno Darbe 10 mcg/kg ogni settimana a partire dal terzo giorno di vita. Inoltre, a partire dal giorno 7, riceveranno FMX: 20 mg/kg x 1, ritiro se ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetin Alfa
I neonati nei gruppi 2-5 inizieranno con Darbe 10 mcg/kg/settimana tra 72 e 84 ore dopo la nascita.
Altri nomi:
  • Aranesp
  • Darbe
Droga: Iniezione di ferumossitolo
I neonati nei gruppi 4 e 5 riceveranno FMX IV, 10 o 20 mg/kg/dose. Saranno ridosati se la ferritina scende al di sotto di 76. I parametri del ferro verranno controllati bisettimanalmente.
Altri nomi:
  • Ferahme
  • FMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina plasmatica a 35-36 settimane PMA
Lasso di tempo: dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
La ferritina plasmatica viene misurata ogni 2 settimane in terapia intensiva neonatale. La ferritina a 35-36 settimane sarà confrontata tra i 5 gruppi di trattamento
dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
Numero di dosi di ferro EV necessarie per mantenere un livello di ferritina > 75 ng/mL
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Il numero di dosi di ferro EV necessarie per mantenere un livello di ferritina > 75 ng/mL sarà confrontato nei 4 bracci di trattamento IV
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Verrà confrontato il numero di trasfusioni di sangue ricevute dai neonati in ciascun gruppo.
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Volume delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Verrà confrontato il volume di sangue trasfuso ai bambini in ciascun gruppo
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti per gruppo che rimangono liberi da trasfusioni
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Il numero e la percentuale di pazienti per gruppo che rimangono liberi da trasfusioni saranno confrontati per gruppo
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Confronto precoce del microbioma intestinale tra gruppi di studio
Lasso di tempo: a 7 giorni (prima della supplementazione di ferro) e 4 settimane dopo la nascita
I campioni di feci saranno raccolti per il sequenziamento dell'amplicone 16S e culturomica mirata. I tipi di organismi saranno confrontati tra i gruppi prima e 3 settimane dopo la prima dose di ferro EV.
a 7 giorni (prima della supplementazione di ferro) e 4 settimane dopo la nascita
Tasso di riferimento per la risposta evocata uditiva del tronco cerebrale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, vicino all'età postmestruale di 36 settimane
Qualsiasi latenza nella risposta evocata uditiva del tronco cerebrale sarà valutata e confrontata tra i bracci dello studio
alla dimissione dall'ospedale, vicino all'età postmestruale di 36 settimane
Tasso di superamento/fallimento del General Movement Assessments (GMA)
Lasso di tempo: 3 mesi di età corretta
Le valutazioni generali dei movimenti (GMA) saranno valutate a 3 mesi di età corretta e i risultati confrontati tra i bracci dello studio.
3 mesi di età corretta
Confronto del microbioma intestinale tardivo tra gruppi di studio
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni di età corretta.
I campioni di feci saranno raccolti per il sequenziamento dell'amplicone 16S e culturomica mirata. I tipi di organismi saranno confrontati tra i gruppi. Se si notano differenze nel microbioma precoce (a 4 settimane di età), valuteremo se persistono a 1 e 2 anni di età.
a 1 e 2 anni di età corretta.
Risultato dello sviluppo neurologico valutato dalla Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni di età corretta
Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV) sarà valutato in tutti i pazienti arruolati all'età corretta di uno e due anni. Verranno confrontati i risultati per i bracci di trattamento.
1 anno e 2 anni di età corretta
Ematocrito
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane PMA
Ematocrito (minimo, massimo, medio) per gruppo a 35-36 settimane PMA
Dalla nascita a 36 settimane PMA
Sicurezza del ferro IV
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
Qualsiasi evidenza di anafilassi sarà documentata durante e dopo la prima infusione endovenosa di ferro
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione se questa avviene prima delle 36 settimane)
I punteggi per la Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) saranno confrontati tra i gruppi
Lasso di tempo: Età corretta 6 mesi
Verrà eseguito un questionario per i genitori (WIDEA-FS) per valutare lo sviluppo neurologico all'età corretta di 6 mesi. I punteggi medi e mediani saranno confrontati per braccio di trattamento. Il WIDEA include 50 articoli con un punteggio massimo di 200. Punteggi più alti indicano un funzionamento dello sviluppo neurologico più avanzato.
Età corretta 6 mesi
I punteggi per la Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) saranno confrontati tra i gruppi
Lasso di tempo: Età corretta 18 mesi
Verrà eseguito un questionario per i genitori (WIDEA-FS) per valutare lo sviluppo neurologico all'età corretta di 6 mesi. I punteggi medi e mediani saranno confrontati per braccio di trattamento. Il WIDEA include 50 articoli con un punteggio massimo di 200. Punteggi più alti indicano un funzionamento dello sviluppo neurologico più avanzato.
Età corretta 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendell R German, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rispetteremo e condivideremo i dati in conformità con le definizioni contenute nel documento di orientamento:

Definizioni degli elementi dei dati per gli studi interventistici e osservazionali (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) e la regola finale (42 CFR Part 11) .

Inoltre, rispetteremo i requisiti NICHD per rilasciare il nostro set di dati anonimizzato al Data and Specimen Hub (DASH), una risorsa centralizzata per i ricercatori per archiviare e accedere ai dati degli studi finanziati dal NICHD dopo l'accettazione della pubblicazione del nostro risultati principali del set di dati finale (risultati di 2 anni) secondo la politica di condivisione dei dati NIH: https://dash.nichd.nih.gov/. I campioni biologici non saranno disponibili. I dati includeranno il protocollo dello studio, i CRF e i dati raccolti e non identificati raccolti in REDCap.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione del nostro risultato primario, un set di dati di studio finale sarà accessibile tramite un'enclave di dati privata supervisionata. L'accesso sarà limitato agli utenti registrati che presentano domande specifiche proposte o piani di analisi e firmano un accordo sull'utilizzo dei dati. "Supervisionato" indica che le richieste individuali vengono esaminate per proteggere i diritti di proprietà intellettuale del team investigativo del progetto limitando lo sviluppo esterno di manoscritti utilizzando i dati dello studio che sostanzialmente si sovrappongono a quelli che sono già in fase di sviluppo da parte dei ricercatori dello studio. Formeremo un comitato per le pubblicazioni, con rappresentanti dei ricercatori del Clinical Coordinating Center e del Data Coordinating Center presso l'Università di Washington per stabilire le linee guida per lo sviluppo e la pubblicazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Documenteremo elettronicamente le richieste di dati attraverso un portale di dati basato sul Web presso il Centro per le statistiche biomediche dell'Università di Washington. Il set di dati di ricerca finale verrà archiviato separatamente dal database dello studio operativo in un database REDCap accessibile dal web (su https://rcnut.iths.org), dove accessi e download possono essere facilmente monitorati e i dati sono scaricabili in diversi formati (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). Un dizionario di dati completo sarà disponibile insieme al database di ricerca finale. Il piano di condivisione dei dati sarà eseguito entro l'ultimo anno di finanziamento. L'overhead richiesto per supportare questo piano di condivisione dei dati è minimo e pertanto non è richiesto alcun budget aggiuntivo per coprirne i costi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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