Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbe Plus IV jern for at mindske transfusioner og samtidig opretholde jerntilstrækkelighed hos præmature spædbørn (DIVI)

21. maj 2026 opdateret af: Kendell German, University of Washington

Forsøg med Darbepoetin Plus Intravenøst ​​jern med langsom frigivelse for at reducere transfusioner og forbedre jernstatus og neuroudvikling hos præmature spædbørn

I dette fase II-forsøg er efterforskernes overordnede mål at demonstrere gennemførligheden og den potentielle fordel af darbepoetin (Darbe) plus intravenøst ​​(IV) jern med langsom frigivelse for at mindske transfusioner, opretholde jerntilstrækkelighed og forbedre de neuroudviklingsmæssige resultater hos præmature spædbørn.

Efterforskere antager, at hos spædbørn < 32 afsluttede svangerskabsuger vil kombineret behandling med Darbe plus Ferumoxytol (FMX) eller Darbe plus lavmolekylært jerndextran (LMW-ID): 1) være sikkert, 2) reducere eller eliminere transfusioner, 3) opretholde jerntilstrækkelighed, 4) resultere i højere hæmatokrit og 5) forbedre neuroudviklingen. Efterforskere antager yderligere, at sammenlignet med oralt jerntilskud (standardbehandling), vil IV-jern blive bedre tolereret med mindre effekt på det gastrointestinale (GI) mikrobiom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere antager, at hos spædbørn < 32 afsluttede svangerskabsuger vil kombineret behandling med Darbe plus FMX eller Darbe plus LMW-ID: 1) være sikker, 2) reducere eller eliminere transfusioner, 3) opretholde jerntilstrækkelighed, 4) resultere i højere hæmatokrit og 5) forbedre neuroudviklingen. Efterforskere antager yderligere, at sammenlignet med oralt jerntilskud (standardbehandling), vil IV-jern blive bedre tolereret med mindre effekt på det gastrointestinale (GI) mikrobiom

Mål:

  1. For at sammenligne sikkerhed, dosis og doseringsinterval for FMX og LMW-ID, der kræves for præmature spædbørn, der får Darbe.

    Jerndosering begynder 7 dage efter fødslen. Startdoser på 10 mg/kg/dosis eller 20 mg/kg/dosis vil blive sammenlignet for hver jernformulering (N=20 hver).

  2. For at sammenligne sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​IV-jern (FMX eller LMW-ID) plus Darbe (N=80) med standardpleje (oral ferrosulfat (N=40). Bivirkninger på IV-jern vil blive dokumenteret, ligesom bivirkninger på oralt jern (fødeintolerance). Potentielle forskelle i afføringsmikrobiomet vil blive evalueret 3 uger efter den indledende IV og orale jerndosering.

  3. Bestem langsigtede resultater:

    • 3.1 Neuroudviklingsresultater for spædbørn indskrevet i mål 1 og 2 (N=120) vil blive sekventielt vurderet op til 2 års alderen.
    • 3.2 Afføringsmikrobiomet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper efter 12 og 24 måneder for at bestemme, om jerntilførselsmåden har langtidsvirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: John Feltner, MS
  • Telefonnummer: 206 616-8021
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kendell R German, MD
  • Telefonnummer: (206)221-5716
  • E-mail: germank@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Underforsker:
          • Sara Neches, MD
        • Underforsker:
          • Katie Strobel, MD
        • Underforsker:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kendell R German, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• NICU-patienter (mandlige og kvindelige) født 24-0/7 til 31-6/7 svangerskabsuger

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet uden hensyntagen til køn, race, etnicitet, forældres oprindelsesland eller religiøse præferencer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte føtale/spædbørns anomalier af klinisk betydning (hjerne, hjerte, kromosomale anomalier, polycytæmi, tvillingetransfusion osv.)
  • Forældres samtykke kan ikke indhentes 72 timer efter fødslen
  • Central hæmatokrit > 65 %
  • Bevis på høje jernlagre før tilmelding (f.eks. Ferritin >400 ng/mL med tilsvarende ZnPP/H på <30, transferrinmætning >75 %, jern > 200 mcg/dL, TIBC < 100 mcg/dL)
  • Kultur bevist sepsis, meningitis, urinvejsinfektion eller anden signifikant infektion på tidspunktet for tilmelding
  • Mor under 18 år
  • Kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1. Oral jern
Oralt jern påbegyndes på dag 7 af livet, hvis barnet fodrer 100 ml/kg/dag. Jerntilskud på op til 12 mg/kg/dag gives baseret på CBC, retic, ret-hgb, serum ferritin og zink protoporphyrin til hæm ratio (ZnPP/H). Jerntilskud justeres hver anden uge efter jernundersøgelser.
Medicin: Orale jerntilskud
Spædbørn i gruppe 1 vil modtage standardpleje i UW NICU med jern startet på dag 7, hvis de tolererer 100 ml/kg/dag enteral ernæring. Jerntilskud justeres hver 2. uge baseret på ferritin, zinkprotoporphyrin til hæm-forhold og fuldstændig blodtælling (CBC).
Andre navne:
  • Ferr-in-sol
Eksperimentel: Gruppe 2
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage Darbe 10 mcg/kg q uge startet på dag 3 i livet. Derudover vil de begyndende på dag 7 modtage LMW-ID: 10 mg/kg x 1, trække sig tilbage hvis ferritin < 76 mcg/L
Medicin: Darbepoetin Alfa
Spædbørn i gruppe 2-5 vil blive startet på Darbe 10 mcg/kg/uge mellem 72 og 84 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicin: Jerndextran med lav molekylvægt
Spædbørn i gruppe 2 og 3 vil få LMW-ID IV, 10 eller 20 mg/kg/dosis. De vil blive gendoseret, hvis ferritin falder til under 76. Jernparametre vil blive kontrolleret hver anden uge.
Andre navne:
  • INFeD
  • LMW-ID
Eksperimentel: Gruppe 3
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage Darbe 10 mcg/kg q uge startet på dag 3 i livet. Derudover vil de begyndende på dag 7 modtage LMW-ID: 20 mg/kg x 1, trække sig tilbage hvis ferritin < 76 mcg/L
Medicin: Darbepoetin Alfa
Spædbørn i gruppe 2-5 vil blive startet på Darbe 10 mcg/kg/uge mellem 72 og 84 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicin: Jerndextran med lav molekylvægt
Spædbørn i gruppe 2 og 3 vil få LMW-ID IV, 10 eller 20 mg/kg/dosis. De vil blive gendoseret, hvis ferritin falder til under 76. Jernparametre vil blive kontrolleret hver anden uge.
Andre navne:
  • INFeD
  • LMW-ID
Eksperimentel: Gruppe 4
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage Darbe 10 mcg/kg q uge startet på dag 3 i livet. Derudover vil de begynde på dag 7 modtage FMX: 10 mg/kg x 1, trække sig tilbage hvis ferritin < 76 mcg/L
Medicin: Darbepoetin Alfa
Spædbørn i gruppe 2-5 vil blive startet på Darbe 10 mcg/kg/uge mellem 72 og 84 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicin: Ferumoxytol injektion
Spædbørn i gruppe 4 og 5 vil få FMX IV, 10 eller 20 mg/kg/dosis. De vil blive gendoseret, hvis ferritin falder til under 76. Jernparametre vil blive kontrolleret hver anden uge.
Andre navne:
  • Feraheme
  • FMX
Eksperimentel: Gruppe 5
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage Darbe 10 mcg/kg q uge startet på dag 3 i livet. Derudover vil de begyndende på dag 7 modtage FMX: 20 mg/kg x 1, trække sig tilbage hvis ferritin < 76 mcg/L
Medicin: Darbepoetin Alfa
Spædbørn i gruppe 2-5 vil blive startet på Darbe 10 mcg/kg/uge mellem 72 og 84 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicin: Ferumoxytol injektion
Spædbørn i gruppe 4 og 5 vil få FMX IV, 10 eller 20 mg/kg/dosis. De vil blive gendoseret, hvis ferritin falder til under 76. Jernparametre vil blive kontrolleret hver anden uge.
Andre navne:
  • Feraheme
  • FMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Ferritin ved 35-36 uger PMA
Tidsramme: fødsel til 36 uger efter menstruationsalderen
Plasma ferritin måles hver 2. uge på NICU. Ferritin ved 35-36 uger vil blive sammenlignet mellem de 5 behandlingsgrupper
fødsel til 36 uger efter menstruationsalderen
Antal IV jerndoser, der kræves for at opretholde et ferritinniveau på > 75 ng/ml
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Antallet af IV jerndoser, der kræves for at opretholde et ferritinniveau på > 75 ng/mL, vil blive sammenlignet i de 4 IV-behandlingsarme
Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Antallet af blodtransfusioner modtaget af spædbørn i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Volumen af ​​blodtransfusioner
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Mængden af ​​blod transfunderet til spædbørn i hver gruppe vil blive sammenlignet
Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procent af patienter pr. gruppe, der forbliver transfusionsfri
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Antal og procent af patienter pr. gruppe, der forbliver transfusionsfri, vil blive sammenlignet efter gruppe
Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Tidlig tarmmikrobiom sammenligning mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 7 dage (før jerntilskud) og 4 uger efter fødslen
Afføringsprøver vil blive indsamlet til 16S amplikon sekventering og målrettet culturomics. Organismetyper vil blive sammenlignet mellem grupper før og 3 uger efter den første IV jerndosis.
7 dage (før jerntilskud) og 4 uger efter fødslen
Henvisningsfrekvens for hjernestammen auditiv fremkaldt respons
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, tæt på 36 uger efter menstruationsalderen
Enhver latens i hjernestammen auditivt fremkaldt respons vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesarme
ved hospitalsudskrivning, tæt på 36 uger efter menstruationsalderen
Graden af ​​bestået/ikke bestået General Movements Assessments (GMA)
Tidsramme: 3 måneder korrigeret alder
General Movements Assessments (GMA) vil blive vurderet ved 3 måneders korrigeret alder, og resultater sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
3 måneder korrigeret alder
Sen tarmmikrobiom sammenligning mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: ved 1 og 2 års korrigeret alder.
Afføringsprøver vil blive indsamlet til 16S amplikon sekventering og målrettet culturomics. Organismetyper vil blive sammenlignet mellem grupper. Hvis der konstateres forskelle i tidligt mikrobiom (ved 4 ugers alderen), vil vi vurdere, om de varer ved ved 1 og 2 års alderen.
ved 1 og 2 års korrigeret alder.
Neuroudviklingsresultat vurderet af Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV)
Tidsramme: 1 år og 2 års korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV) vil blive vurderet hos alle indskrevne patienter ved et og to års korrigeret alder. Resultater for behandlingsarmene vil blive sammenlignet.
1 år og 2 års korrigeret alder
Hæmatokrit
Tidsramme: Fødsel til 36 uger PMA
Hæmatokrit (laveste, højeste, middelværdi) efter gruppe til 35-36 ugers PMA
Fødsel til 36 uger PMA
Sikkerhed af IV jern
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Ethvert tegn på anafylaksi vil blive dokumenteret under og efter den første IV-infusion af jern
Fødsel til 36 uger efter menstruation (eller før udskrivelse, hvis dette sker før 36 uger)
Resultater for Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil blive sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder korrigeret alder
Forældrespørgeskema (WIDEA-FS) til vurdering af neuroudvikling vil blive udført ved 6 måneders korrigeret alder. Middel- og medianscore vil blive sammenlignet efter behandlingsarm. WIDEA inkluderer 50 genstande med en maksimal score på 200. Højere score indikerer mere avanceret neuroudviklingsfunktion.
6 måneder korrigeret alder
Resultater for Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil blive sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder
Forældrespørgeskema (WIDEA-FS) til vurdering af neuroudvikling vil blive udført ved 6 måneders korrigeret alder. Middel- og medianscore vil blive sammenlignet efter behandlingsarm. WIDEA inkluderer 50 genstande med en maksimal score på 200. Højere score indikerer mere avanceret neuroudviklingsfunktion.
18 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendell R German, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde og dele data i overensstemmelse med definitionerne i vejledningen:

Dataelementdefinitioner for interventions- og observationsstudier (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) og den endelige regel (42 CFR Part 11) .

Derudover vil vi overholde NICHD-kravene for at frigive vores afidentificerede datasæt til Data and Specimen Hub (DASH), en centraliseret ressource for forskere til at gemme og få adgang til data fra undersøgelser finansieret af NICHD efter accept af offentliggørelse af vores de vigtigste resultater af det endelige datasæt (2-årige resultater) i henhold til NIH's datadelingspolitik: https://dash.nichd.nih.gov/. Bioprøver vil ikke være tilgængelige. Data vil omfatte undersøgelsesprotokol, CRF'er og indsamlede, afidentificerede data indsamlet i REDCap.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​vores primære resultat vil et endeligt undersøgelsesdatasæt være tilgængeligt via en overvåget privat dataenklave. Adgangen vil være begrænset til registrerede brugere, der indsender foreslåede specifikke spørgsmål eller analyseplaner og underskriver en databrugsaftale. "Overvåget" angiver, at individuelle anmodninger gennemgås for at beskytte projektets undersøgelsesteams intellektuelle ejendomsrettigheder ved at begrænse ekstern udvikling af manuskripter ved hjælp af undersøgelsesdata, der i væsentlig grad overlapper dem, der allerede er under udvikling af undersøgelsesforskere. Vi vil danne et publikationsudvalg med efterforskerrepræsentanter fra Clinical Coordinating Center og Data Coordinating Center ved University of Washington for at etablere retningslinjer for manuskriptudvikling og publikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil elektronisk dokumentere dataanmodninger gennem en webbaseret dataportal ved University of Washington Center for Biomedical Statistics. Det endelige forskningsdatasæt vil blive lagret separat fra den operationelle undersøgelsesdatabase i en sikker web-tilgængelig REDCap-database (på https://rcnut.iths.org), hvor adgang og downloads nemt kan overvåges, og data kan downloades i en række forskellige formater (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). En omfattende dataordbog vil være tilgængelig ved siden af ​​den endelige forskningsdatabase. Datadelingsplanen vil blive udført inden for det sidste finansieringsår. De overhead, der kræves for at understøtte denne datadelingsplan, er minimal, og der kræves derfor ikke noget ekstra budget til at dække omkostningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner