미숙아의 철분 충분성을 유지하면서 수혈을 줄이기 위한 Darbe Plus IV 철 (DIVI)
2026년 5월 21일 업데이트: Kendell German, University of Washington
조산아의 수혈을 줄이고 철분 상태와 신경 발달을 개선하기 위한 다베포에틴 플러스 서방형 정맥 주사 철의 임상시험
이 2상 시험에서 조사관의 가장 중요한 목표는 다베포에틴(Darbe)과 서방형 정맥 주사(IV) 철의 가능성과 잠재적 이점을 입증하여 수혈을 줄이고 철분 충분성을 유지하며 조산아의 신경 발달 결과를 개선하는 것입니다.
연구자들은 임신 32주 미만의 영아에서 Darbe와 Ferumoxytol(FMX) 또는 Darbe와 저분자량 철 덱스트란(LMW-ID)의 병용 치료가 1) 안전하고 2) 수혈을 줄이거나 없앨 수 있다고 가정합니다. 철분 부족을 유지하고, 4) 헤마토크리트를 높이고, 5) 신경 발달을 개선합니다. 연구자들은 경구용 철분 보충(표준 치료)과 비교했을 때 IV 철분의 내약성이 더 우수하고 위장관(GI) 미생물군집에 미치는 영향이 적다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구자들은 임신 32주 미만의 영아에서 Darbe와 FMX 또는 Darbe와 LMW-ID의 병용 치료가 1) 안전하고, 2) 수혈을 줄이거나 없애고, 3) 철분 부족을 유지하고, 4) 더 높은 헤마토크릿을 초래할 것이라고 가정합니다. 5) 신경 발달을 개선합니다. 연구자들은 경구용 철분 보충(표준 치료)과 비교했을 때 IV 철분의 내약성이 더 우수하고 위장관(GI) 미생물군집에 미치는 영향이 적다는 가설을 세웠습니다.
목표:
Darbe를 받는 미숙아에게 필요한 FMX 및 LMW-ID의 안전성, 용량 및 투여 간격을 비교합니다.
철분 투여는 생후 7일부터 시작됩니다. 10mg/kg/용량 또는 20mg/kg/용량의 초기 용량을 각각의 철 제제(각각 N=20)에 대해 비교할 것이다.
- IV 철(FMX 또는 LMW-ID) + Darbe(N=80)의 안전성, 내성 및 효능을 표준 치료(경구용 황산제일철(N=40))와 비교합니다. 경구용 철분에 대한 부작용(섭식 불내성)과 마찬가지로 IV 철에 대한 부작용이 기록될 것입니다. 대변 미생물의 잠재적인 차이는 초기 IV 및 경구 철분 투여 후 3주 후에 평가될 것입니다.
장기적인 결과 결정:
- 3.1 목표 1 및 2(N=120)에 등록된 유아의 신경 발달 결과는 2세까지 순차적으로 평가됩니다.
- 3.2 철분 전달 방식이 장기적인 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 12개월과 24개월에 연구 그룹 간에 대변 미생물군을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Feltner, MS
- 전화번호: 206 616-8021
- 이메일: jfeltner@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kendell R German, MD
- 전화번호: (206)221-5716
- 이메일: germank@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- John Feltner, MS
- 전화번호: 206 616-8021
- 이메일: jfeltner@uw.edu
-
부수사관:
- Dennis E Mayock, MD
-
부수사관:
- Sarah Kolnik, MD
-
부수사관:
- Sara Neches, MD
-
부수사관:
- Katie Strobel, MD
-
부수사관:
- Sandra E Juul, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Kendell R German, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 임신 24-0/7~31-6/7주에 태어난 NICU 환자(남성 및 여성)
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 인종, 민족, 부모의 출신 국가 또는 종교적 선호도에 관계없이 접근됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 태아/영아 기형(뇌, 심장, 염색체 이상, 적혈구증가증, 쌍둥이-쌍둥이 수혈 등)
- 출생 후 72시간이 지나도 부모 동의를 얻을 수 없는 경우
- 중앙 헤마토크리트 > 65%
- 등록 전 높은 철 저장량의 증거(예: 페리틴 >400ng/mL, 해당 ZnPP/H <30, 트랜스페린 포화도 >75%, 철 > 200mcg/dL, TIBC < 100mcg/dL)
- 등록 당시 문화적으로 입증된 패혈증, 수막염, 요로 감염 또는 기타 중요한 감염
- 18세 미만의 어머니
- 영어 또는 스페인어로 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1. 구강 철분
아기가 100mL/kg/일을 먹고 있다면 생후 7일째부터 경구 철분 투여를 시작합니다.
CBC, retic, ret-hgb, 혈청 페리틴 및 아연 프로토포르피린 대 헴 비율(ZnPP/H)에 따라 최대 12mg/kg/일의 철분 보충제가 제공됩니다.
철분 보충제는 철분 연구 후 2주마다 조정됩니다.
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그룹 1의 영아는 UW NICU에서 100mL/kg/일 장내 영양 공급을 견딜 수 있는 경우 7일째부터 철분을 시작하여 표준 관리를 받습니다.
철분 보충제는 페리틴, 아연 프로토포르피린 대 헴 비율 및 전체 혈구 수(CBC)에 따라 2주마다 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
이 팔에 무작위 배정된 영아는 생후 3일째부터 q 주에 Darbe 10mcg/kg을 투여받습니다.
또한, 7일째부터 LMW-ID: 10 mg/kg x 1, 페리틴 < 76 mcg/L인 경우 중단
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그룹 2-5의 유아는 출생 후 72시간에서 84시간 사이에 Darbe 10 mcg/kg/week로 시작합니다.
다른 이름들:
그룹 2와 3의 영아에게는 LMW-ID IV, 10 또는 20mg/kg/용량을 투여합니다.
페리틴이 76 미만으로 떨어지면 다시 투여됩니다.
철 매개변수는 격주로 확인됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
이 팔에 무작위 배정된 영아는 생후 3일째부터 q 주에 Darbe 10mcg/kg을 투여받습니다.
또한 7일째부터 LMW-ID: 20mg/kg x 1, 페리틴 < 76mcg/L인 경우 중단
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그룹 2-5의 유아는 출생 후 72시간에서 84시간 사이에 Darbe 10 mcg/kg/week로 시작합니다.
다른 이름들:
그룹 2와 3의 영아에게는 LMW-ID IV, 10 또는 20mg/kg/용량을 투여합니다.
페리틴이 76 미만으로 떨어지면 다시 투여됩니다.
철 매개변수는 격주로 확인됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
이 팔에 무작위 배정된 영아는 생후 3일째부터 q 주에 Darbe 10mcg/kg을 투여받습니다.
또한 7일째부터 FMX: 10mg/kg x 1, 페리틴 < 76mcg/L인 경우 중단
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그룹 2-5의 유아는 출생 후 72시간에서 84시간 사이에 Darbe 10 mcg/kg/week로 시작합니다.
다른 이름들:
그룹 4와 5의 영아에게는 FMX IV, 10 또는 20mg/kg/용량을 투여합니다.
페리틴이 76 미만으로 떨어지면 다시 투여됩니다.
철 매개변수는 격주로 확인됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
이 팔에 무작위 배정된 영아는 생후 3일째부터 q 주에 Darbe 10mcg/kg을 투여받습니다.
또한 7일째부터 FMX: 20mg/kg x 1, 페리틴 < 76mcg/L인 경우 중단
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그룹 2-5의 유아는 출생 후 72시간에서 84시간 사이에 Darbe 10 mcg/kg/week로 시작합니다.
다른 이름들:
그룹 4와 5의 영아에게는 FMX IV, 10 또는 20mg/kg/용량을 투여합니다.
페리틴이 76 미만으로 떨어지면 다시 투여됩니다.
철 매개변수는 격주로 확인됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35-36주 PMA에서 혈장 페리틴
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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혈장 페리틴은 NICU에서 2주마다 측정됩니다.
35-36주에 페리틴을 5개의 치료 그룹 간에 비교합니다.
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출생부터 월경 후 36주까지
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> 75 ng/mL의 페리틴 수치를 유지하는 데 필요한 IV 철 용량의 수
기간: 출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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> 75ng/mL의 페리틴 수준을 유지하는 데 필요한 IV 철 용량의 수는 4개의 IV 치료 부문에서 비교됩니다.
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출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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수혈 횟수
기간: 출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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각 그룹의 영아가 받은 수혈 횟수를 비교합니다.
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출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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수혈량
기간: 출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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각 그룹의 영아에게 수혈되는 혈액량을 비교합니다.
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출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈을 받지 않는 그룹당 환자 수 및 비율
기간: 출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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수혈을 받지 않고 남아 있는 그룹당 환자의 수와 비율을 그룹별로 비교합니다.
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출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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연구 그룹 간의 초기 장내 미생물 비교
기간: 7일(철분 보충 전)과 생후 4주
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16S 앰플리콘 시퀀싱 및 표적 컬투로믹스를 위해 대변 샘플을 수집합니다.
유기체 유형은 첫 번째 IV 철 투여 전과 후 3주 동안 그룹 간에 비교됩니다.
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7일(철분 보충 전)과 생후 4주
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Brainstem 청각 유발 반응에 대한 추천 비율
기간: 퇴원 시, 월경 후 36주에 가까운 나이
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Brainstem 청각 유발 반응의 모든 잠복기를 평가하고 연구 부문 간에 비교합니다.
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퇴원 시, 월경 후 36주에 가까운 나이
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일반 동작 평가(GMA)의 합격/불합격 비율
기간: 3개월 수정 나이
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일반 운동 평가(GMA)는 교정 연령 3개월에 평가하고 연구 부문 간에 결과를 비교합니다.
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3개월 수정 나이
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연구 그룹 간의 후기 장내 미생물 군집 비교
기간: 1세와 2세의 수정 연령.
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16S 앰플리콘 시퀀싱 및 표적 컬투로믹스를 위해 대변 샘플을 수집합니다.
유기체 유형은 그룹 간에 비교됩니다.
초기 미생물(생후 4주차)의 차이가 발견되면 1세와 2세에도 지속되는지 여부를 평가합니다.
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1세와 2세의 수정 연령.
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Bayley Scales of Infant Development Edition-IV(BSID-IV)로 평가한 신경 발달 결과
기간: 1세 2세 수정 나이
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Bayley Scales of Infant Development Edition-IV(BSID-IV)는 교정 연령 1세 및 2세에 등록된 모든 환자를 대상으로 평가됩니다.
치료 아암에 대한 결과가 비교될 것입니다.
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1세 2세 수정 나이
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헤마토크리트
기간: 출생 ~ 36주 PMA
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35-36주 PMA까지 그룹별 헤마토크리트(최저, 최고, 평균)
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출생 ~ 36주 PMA
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IV 철의 안전성
기간: 출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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아나필락시스의 모든 증거는 철의 첫 번째 IV 주입 동안과 후에 문서화됩니다.
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출생부터 월경 후 36주까지(또는 36주 이전에 발생한 경우 퇴원 전)
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WIDEA-FS(Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills) 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 6개월 수정 나이
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신경 발달을 평가하기 위한 부모 설문지(WIDEA-FS)는 교정 연령 6개월에 수행됩니다.
평균 및 중앙값 점수는 치료 부문별로 비교됩니다.
WIDEA는 최대 점수가 200인 50개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 발전된 신경발달 기능을 나타냅니다.
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6개월 수정 나이
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WIDEA-FS(Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills) 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 18개월 수정 나이
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신경 발달을 평가하기 위한 부모 설문지(WIDEA-FS)는 교정 연령 6개월에 수행됩니다.
평균 및 중앙값 점수는 치료 부문별로 비교됩니다.
WIDEA는 최대 점수가 200인 50개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 발전된 신경발달 기능을 나타냅니다.
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18개월 수정 나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kendell R German, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015143
- R01HD107003 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
지침 문서에 포함된 정의에 따라 데이터를 준수하고 공유합니다.
중재 및 관찰 연구를 위한 데이터 요소 정의(https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) 및 최종 규칙(42 CFR Part 11).
또한 NICHD 요구 사항을 준수하여 비식별 데이터 세트를 DASH(Data and Specimen Hub)에 공개할 것입니다. 이 DASH는 연구자가 NICHD가 자금을 지원하는 연구 데이터를 저장하고 액세스할 수 있는 중앙 집중식 리소스입니다. NIH 데이터 공유 정책에 따른 최종 데이터 세트(2년 결과)의 주요 결과: https://dash.nichd.nih.gov/. 생물 표본을 사용할 수 없습니다. 데이터에는 연구 프로토콜, CRF 및 REDCap에서 수집된 비식별 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 12개월 이내에 최종 연구 데이터 세트는 감독된 개인 데이터 엔클레이브를 통해 액세스할 수 있습니다.
액세스는 제안된 특정 질문 또는 분석 계획을 제출하고 데이터 사용 계약에 서명한 등록된 사용자로 제한됩니다.
"감독"은 연구 조사자가 이미 개발 중인 연구 데이터와 실질적으로 중복되는 연구 데이터를 사용하여 원고의 외부 개발을 제한함으로써 프로젝트 조사팀의 지적 재산권을 보호하기 위해 개별 요청을 검토하는 것을 나타냅니다.
우리는 원고 개발 및 출판 지침을 수립하기 위해 워싱턴 대학의 임상 조정 센터 및 데이터 조정 센터의 조사관 대표와 함께 출판 위원회를 구성할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 워싱턴 대학 생물 의학 통계 센터의 웹 기반 데이터 포털을 통해 데이터 요청을 전자적으로 문서화합니다.
최종 연구 데이터 세트는 운영 연구 데이터베이스와 별도로 안전한 웹 액세스 가능 REDCap 데이터베이스(https://rcnut.iths.org)에 저장됩니다.
액세스 및 다운로드를 쉽게 모니터링할 수 있고 데이터를 다양한 형식(Excel, R, SAS, Stata, SPSS)으로 다운로드할 수 있습니다.
포괄적인 데이터 사전은 최종 연구 데이터베이스와 함께 사용할 수 있습니다.
데이터 공유 계획은 자금 조달의 마지막 해에 실행될 것입니다.
이 데이터 공유 계획을 지원하는 데 필요한 오버헤드는 최소화되므로 비용을 충당하기 위해 추가 예산이 필요하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .