Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbe Plus IV jern for å redusere transfusjoner mens man opprettholder jerntilstrekkelighet hos premature spedbarn (DIVI)

21. mai 2026 oppdatert av: Kendell German, University of Washington

Utprøving av Darbepoetin Plus Slow-release intravenøst ​​jern for å redusere transfusjoner og forbedre jernstatus og nevroutvikling hos premature spedbarn

I denne fase II-studien er etterforskernes overordnede mål å demonstrere gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med darbepoetin (Darbe) pluss saktefrigjørende intravenøst ​​(IV) jern for å redusere transfusjoner, opprettholde jerntilstrekkelighet og forbedre nevroutviklingsresultatene til premature spedbarn.

Etterforskere antar at hos spedbarn < 32 fullførte svangerskapsuker, vil kombinert behandling med Darbe pluss Ferumoxytol (FMX) eller Darbe pluss lavmolekylært jerndekstran (LMW-ID): 1) være trygt, 2) redusere eller eliminere transfusjoner, 3) opprettholde jerntilstrekkelighet, 4) resultere i høyere hematokrit og 5) forbedre nevroutvikling. Etterforskere antar videre at sammenlignet med oral jerntilskudd (standardbehandling), vil IV-jern tolereres bedre, med mindre effekt på gastrointestinal (GI) mikrobiomet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere antar at hos spedbarn < 32 fullførte svangerskapsuker, vil kombinert behandling med Darbe pluss FMX eller Darbe pluss LMW-ID: 1) være trygt, 2) redusere eller eliminere transfusjoner, 3) opprettholde jerntilstrekkelighet, 4) resultere i høyere hematokrit. og 5) forbedre nevroutvikling. Etterforskere antar videre at sammenlignet med oral jerntilskudd (standardbehandling), vil IV-jern tolereres bedre, med mindre effekt på gastrointestinal (GI) mikrobiomet

Mål:

  1. For å sammenligne sikkerheten, dosen og doseringsintervallet for FMX og LMW-ID som kreves for premature spedbarn som får Darbe.

    Jerndosering vil begynne 7 dager etter fødselen. Startdoser på 10 mg/kg/dose eller 20 mg/kg/dose vil bli sammenlignet for hver jernformulering (N=20 hver).

  2. For å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av IV-jern (FMX eller LMW-ID) pluss Darbe (N=80) med standardbehandling (oralt jernholdig sulfat (N=40). Bivirkninger på IV-jern vil bli dokumentert, og det samme vil uønskede reaksjoner på oralt jern (matingsintoleranse). Potensielle forskjeller i avføringsmikrobiomet vil bli evaluert 3 uker etter innledende IV og orale jerndoser.

  3. Bestem langsiktige resultater:

    • 3.1 Nevroutviklingsresultater for spedbarn registrert i mål 1 og 2 (N=120) vil bli sekvensielt vurdert opp til 2 års alder.
    • 3.2 Avføringsmikrobiomet vil bli sammenlignet mellom studiegrupper ved 12 og 24 måneder for å avgjøre om modus for jerntilførsel har langtidseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John Feltner, MS
  • Telefonnummer: 206 616-8021
  • E-post: jfeltner@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kendell R German, MD
  • Telefonnummer: (206)221-5716
  • E-post: germank@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Neches, MD
        • Underetterforsker:
          • Katie Strobel, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kendell R German, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• NICU-pasienter (mann og kvinne) født 24-0/7 til 31-6/7 svangerskapsuke

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet uten hensyn til kjønn, rase, etnisitet, foreldres opprinnelsesland eller religiøse preferanser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente føtale/spedbarnsavvik av klinisk betydning (hjerne-, hjerte-, kromosomavvik, polycytemi, tvilling-tvillingtransfusjon, etc.)
  • Foreldres samtykke kan ikke innhentes innen 72 timer etter fødsel
  • Sentral hematokrit > 65 %
  • Bevis på høye jernlagre før påmelding (f.eks. Ferritin >400 ng/mL med tilsvarende ZnPP/H på <30, transferrinmetning >75 %, jern > 200 mcg/dL, TIBC < 100 mcg/dL)
  • Kultur bevist sepsis, hjernehinnebetennelse, urinveisinfeksjon eller annen betydelig infeksjon på tidspunktet for registrering
  • Mor under 18 år
  • Kan ikke samtykke på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1. Oralt jern
Oralt jern startes på dag 7 av livet hvis babyen mater 100 ml/kg/dag. Jerntilskudd på opptil 12 mg/kg/dag gis basert på CBC, retic, ret-hgb, serumferritin og sinkprotoporfyrin til hem ratio (ZnPP/H). Jerntilskudd justeres hver 2. uke etter jernstudier.
Legemiddel: Orale jerntilskudd
Spedbarn i gruppe 1 vil motta standardbehandling i UW NICU med jern startet på dag 7 hvis de tolererer 100 ml/kg/dag enteral fôring. Jerntilskudd justeres hver 2. uke basert på ferritin, sinkprotoporfyrin til hem ratio og fullstendig blodtelling (CBC).
Andre navn:
  • Ferr-in-sol
Eksperimentell: Gruppe 2
Spedbarn randomisert til denne armen vil motta Darbe 10 mcg/kg q uke startet på dag 3 av livet. I tillegg vil de, fra og med dag 7, motta LMW-ID: 10 mg/kg x 1, trekke seg tilbake hvis ferritin < 76 mcg/L
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Spedbarn i gruppe 2-5 startes med Darbe 10 mcg/kg/uke mellom 72 og 84 timer etter fødselen.
Andre navn:
  • Aranesp
  • Darbe
Legemiddel: Jerndekstran med lav molekylvekt
Spedbarn i gruppe 2 og 3 vil få LMW-ID IV, 10 eller 20 mg/kg/dose. De vil bli re-dosert hvis ferritin faller under 76. Jernparametere vil bli kontrollert annenhver uke.
Andre navn:
  • INFeD
  • LMW-ID
Eksperimentell: Gruppe 3
Spedbarn randomisert til denne armen vil motta Darbe 10 mcg/kg q uke startet på dag 3 av livet. I tillegg vil de, fra og med dag 7, motta LMW-ID: 20 mg/kg x 1, trekke seg tilbake hvis ferritin < 76 mcg/L
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Spedbarn i gruppe 2-5 startes med Darbe 10 mcg/kg/uke mellom 72 og 84 timer etter fødselen.
Andre navn:
  • Aranesp
  • Darbe
Legemiddel: Jerndekstran med lav molekylvekt
Spedbarn i gruppe 2 og 3 vil få LMW-ID IV, 10 eller 20 mg/kg/dose. De vil bli re-dosert hvis ferritin faller under 76. Jernparametere vil bli kontrollert annenhver uke.
Andre navn:
  • INFeD
  • LMW-ID
Eksperimentell: Gruppe 4
Spedbarn randomisert til denne armen vil motta Darbe 10 mcg/kg q uke startet på dag 3 av livet. I tillegg, fra og med dag 7, vil de motta FMX: 10 mg/kg x 1, trekke seg tilbake hvis ferritin < 76 mcg/L
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Spedbarn i gruppe 2-5 startes med Darbe 10 mcg/kg/uke mellom 72 og 84 timer etter fødselen.
Andre navn:
  • Aranesp
  • Darbe
Legemiddel: Ferumoxytol injeksjon
Spedbarn i gruppe 4 og 5 vil få FMX IV, 10 eller 20 mg/kg/dose. De vil bli re-dosert hvis ferritin faller under 76. Jernparametere vil bli kontrollert annenhver uke.
Andre navn:
  • Feraheme
  • FMX
Eksperimentell: Gruppe 5
Spedbarn randomisert til denne armen vil motta Darbe 10 mcg/kg q uke startet på dag 3 av livet. I tillegg, fra og med dag 7, vil de motta FMX: 20 mg/kg x 1, trekke seg tilbake hvis ferritin < 76 mcg/L
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Spedbarn i gruppe 2-5 startes med Darbe 10 mcg/kg/uke mellom 72 og 84 timer etter fødselen.
Andre navn:
  • Aranesp
  • Darbe
Legemiddel: Ferumoxytol injeksjon
Spedbarn i gruppe 4 og 5 vil få FMX IV, 10 eller 20 mg/kg/dose. De vil bli re-dosert hvis ferritin faller under 76. Jernparametere vil bli kontrollert annenhver uke.
Andre navn:
  • Feraheme
  • FMX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Ferritin ved 35-36 uker PMA
Tidsramme: fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Plasma ferritin måles hver 2. uke på NICU. Ferritin ved 35-36 uker vil bli sammenlignet mellom de 5 behandlingsgruppene
fødsel til 36 uker postmenstruell alder
Antall IV jerndoser som kreves for å opprettholde et ferritinnivå på > 75 ng/ml
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Antall IV jerndoser som kreves for å opprettholde et ferritinnivå på > 75 ng/ml vil bli sammenlignet i de 4 IV-behandlingsarmene
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Antall blodoverføringer mottatt av spedbarn i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Volum av blodoverføringer
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Blodvolumet som overføres til spedbarn i hver gruppe vil bli sammenlignet
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosent av pasienter per gruppe som forblir transfusjonsfrie
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Antall og prosent av pasienter per gruppe som forblir transfusjonsfrie vil bli sammenlignet etter gruppe
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Tidlig tarmmikrobiom sammenligning mellom studiegrupper
Tidsramme: 7 dager (før jerntilskudd) og 4 uker etter fødselen
Avføringsprøver vil bli samlet inn for 16S amplikonsekvensering og målrettet kulturomikk. Organismetyper vil bli sammenlignet mellom grupper før og 3 uker etter den første IV jerndosen.
7 dager (før jerntilskudd) og 4 uker etter fødselen
Frekvens for henvisning for hjernestamme auditiv fremkalt respons
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, nær 36 uker postmenstruell alder
Eventuell latens i hjernestammen auditiv fremkalt respons vil bli vurdert og sammenlignet mellom studiearmene
ved utskrivning fra sykehus, nær 36 uker postmenstruell alder
Frekvens for bestått/ikke bestått i General Movements Assessments (GMA)
Tidsramme: 3 måneder korrigert alder
General Movements Assessments (GMA) vil bli vurdert ved 3 måneders korrigert alder, og resultater sammenlignet mellom studiearmer.
3 måneder korrigert alder
Sen tarmmikrobiom sammenligning mellom studiegrupper
Tidsramme: ved 1 og 2 års korrigert alder.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for 16S amplikonsekvensering og målrettet kulturomikk. Organismetyper vil bli sammenlignet mellom grupper. Hvis det registreres forskjeller i tidlig mikrobiom (ved 4 ukers alder), vil vi vurdere om de vedvarer ved 1 og 2 års alder.
ved 1 og 2 års korrigert alder.
Nevroutviklingsresultat vurdert av Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV)
Tidsramme: 1 år og 2 år korrigert alder
Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV) vil bli vurdert hos alle påmeldte pasienter ved ett og to års korrigert alder. Resultater for behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
1 år og 2 år korrigert alder
Hematokrit
Tidsramme: Fødsel til 36 uker PMA
Hematokrit (lavest, høyest, gjennomsnitt) etter gruppe til 35-36 uker PMA
Fødsel til 36 uker PMA
Sikkerhet for IV-jern
Tidsramme: Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Eventuelle tegn på anafylaksi vil bli dokumentert under og etter den første IV-infusjonen av jern
Fødsel til 36 uker postmenstruell alder (eller før utskrivning hvis dette skjer før 36 uker)
Poeng for Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil bli sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder korrigert alder
Spørreskjema for foreldre (WIDEA-FS) for å vurdere nevroutvikling vil bli gjort ved 6 måneders korrigert alder. Gjennomsnittlig og median skåre vil bli sammenlignet etter behandlingsarm. WIDEA inkluderer 50 elementer med en maksimal poengsum på 200. Høyere skårer indikerer mer avansert nevroutviklingsfunksjon.
6 måneder korrigert alder
Poeng for Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil bli sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder korrigert alder
Spørreskjema for foreldre (WIDEA-FS) for å vurdere nevroutvikling vil bli gjort ved 6 måneders korrigert alder. Gjennomsnittlig og median skåre vil bli sammenlignet etter behandlingsarm. WIDEA inkluderer 50 elementer med en maksimal poengsum på 200. Høyere skårer indikerer mer avansert nevroutviklingsfunksjon.
18 måneder korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kendell R German, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde og dele data i samsvar med definisjonene i veiledningsdokumentet:

Dataelementdefinisjoner for intervensjons- og observasjonsstudier (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) og den endelige regelen (42 CFR Part 11) .

I tillegg vil vi overholde NICHD-kravene for å frigi vårt avidentifiserte datasett til Data and Specimen Hub (DASH), en sentralisert ressurs for forskere til å lagre og få tilgang til data fra studier finansiert av NICHD etter aksept av publisering av vår hovedfunnene i det endelige datasettet (2 års utfall) i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling: https://dash.nichd.nih.gov/. Bioprøver vil ikke være tilgjengelige. Data vil inkludere studieprotokoll, CRF-er og innsamlede, avidentifiserte data samlet inn i REDCap.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter publisering av vårt primære resultat, vil et endelig studiedatasett være tilgjengelig via en overvåket privat dataenklave. Tilgangen vil være begrenset til registrerte brukere som sender inn foreslåtte spesifikke spørsmål eller analyseplaner og signerer en databruksavtale. "Tilsyn" indikerer at individuelle forespørsler gjennomgås for å beskytte de immaterielle rettighetene til prosjektets etterforskningsteam ved å begrense ekstern utvikling av manuskripter ved å bruke studiedataene som i vesentlig grad overlapper de som allerede er under utvikling av studieetterforskerne. Vi vil danne en publikasjonskomité, med etterforskerrepresentanter fra Clinical Coordinating Center og Data Coordinating Center ved University of Washington for å etablere retningslinjer for manuskriptutvikling og publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil elektronisk dokumentere dataforespørsler gjennom en nettbasert dataportal ved University of Washington Center for Biomedical Statistics. Det endelige forskningsdatasettet vil bli lagret separat fra den operasjonelle studiedatabasen i en sikker netttilgjengelig REDCap-database (på https://rcnut.iths.org), hvor tilgang og nedlastinger enkelt kan overvåkes og dataene kan lastes ned i en rekke formater (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). En omfattende dataordbok vil være tilgjengelig ved siden av den endelige forskningsdatabasen. Datadelingsplanen vil bli utført innen det siste finansieringsåret. Overheaden som kreves for å støtte denne datadelingsplanen er minimal, og derfor kreves det ikke noe ekstra budsjett for å dekke kostnadene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere