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Darbe Plus IV Iron para diminuir as transfusões enquanto mantém a suficiência de ferro em bebês prematuros (DIVI)

21 de maio de 2026 atualizado por: Kendell German, University of Washington

Teste de darbepoetina mais ferro intravenoso de liberação lenta para diminuir transfusões e melhorar o status de ferro e o neurodesenvolvimento em bebês prematuros

Neste estudo de fase II, o objetivo geral dos investigadores é demonstrar a viabilidade e o benefício potencial da darbepoetina (Darbe) mais ferro intravenoso (IV) de liberação lenta para diminuir as transfusões, manter a suficiência de ferro e melhorar os resultados do neurodesenvolvimento de bebês prematuros.

Os investigadores levantam a hipótese de que em bebês < 32 semanas completas de gestação, o tratamento combinado com Darbe mais Ferumoxytol (FMX) ou Darbe mais ferro dextrano de baixo peso molecular (LMW-ID) irá: 1) ser seguro, 2) diminuir ou eliminar transfusões, 3) manter a suficiência de ferro, 4) resultar em maior hematócrito e 5) melhorar o neurodesenvolvimento. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparado à suplementação oral de ferro (tratamento padrão), o ferro IV será melhor tolerado, com menos efeito no microbioma gastrointestinal (GI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que em bebês < 32 semanas completas de gestação, o tratamento combinado com Darbe mais FMX ou Darbe mais LMW-ID irá: 1) ser seguro, 2) diminuir ou eliminar transfusões, 3) manter a suficiência de ferro, 4) resultar em maior hematócrito e 5) melhorar o neurodesenvolvimento. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparado à suplementação oral de ferro (tratamento padrão), o ferro IV será melhor tolerado, com menos efeito no microbioma gastrointestinal (GI).

Objetivos.

  1. Comparar a segurança, a dose e o intervalo de dosagem para FMX e LMW-ID necessários para bebês prematuros recebendo Darbe.

    A dosagem de ferro começará 7 dias após o nascimento. Doses iniciais de 10 mg/kg/dose ou 20 mg/kg/dose serão comparadas para cada formulação de ferro (N=20 cada).

  2. Comparar a segurança, tolerância e eficácia do ferro IV (FMX ou LMW-ID) mais Darbe (N=80) com o tratamento padrão (sulfato ferroso oral (N=40). As reações adversas ao ferro IV serão documentadas, assim como as respostas adversas ao ferro oral (intolerância alimentar). Diferenças potenciais no microbioma fecal serão avaliadas 3 semanas após as doses iniciais de ferro IV e oral.

  3. Determine os resultados a longo prazo:

    • 3.1 Os resultados do neurodesenvolvimento de bebês inscritos nos Objetivos 1 e 2 (N=120) serão avaliados sequencialmente até os 2 anos de idade.
    • 3.2 O microbioma fecal será comparado entre os grupos de estudo aos 12 e 24 meses para determinar se o modo de administração de ferro tem efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John Feltner, MS
  • Número de telefone: 206 616-8021
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kendell R German, MD
  • Número de telefone: (206)221-5716
  • E-mail: germank@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • John Feltner, MS
          • Número de telefone: 206 616-8021
          • E-mail: jfeltner@uw.edu
        • Subinvestigador:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Subinvestigador:
          • Sara Neches, MD
        • Subinvestigador:
          • Katie Strobel, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kendell R German, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes de UTIN (masculino e feminino) nascidos de 24-0/7 a 31-6/7 semanas de gestação

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados independentemente de sexo, raça, etnia, país de origem dos pais ou preferências religiosas.

Critério de exclusão:

  • Anomalias fetais/infantis conhecidas de significado clínico (cerebrais, cardíacas, anomalias cromossômicas, policitemia, transfusão de gêmeos, etc.)
  • O consentimento dos pais não pode ser obtido até 72 horas após o nascimento
  • Hematócrito central > 65%
  • Evidência de altos estoques de ferro antes da inscrição (por exemplo, Ferritina >400 ng/mL com ZnPP/H correspondente de <30, saturação de Transferrina >75%, ferro > 200 mcg/dL, TIBC <100 mcg/dL)
  • Sepse comprovada por cultura, meningite, infecção do trato urinário ou outra infecção significativa no momento da inscrição
  • Mãe menor de 18 anos
  • Incapaz de consentir em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1. Ferro oral
O ferro oral é iniciado no 7º dia de vida se o bebê estiver alimentando 100 mL/kg/dia. Suplementos de ferro de até 12 mg/kg/dia são administrados com base no hemograma completo, retic, ret-hgb, ferritina sérica e proporção de protoporfirina de zinco para heme (ZnPP/H). Os suplementos de ferro são ajustados a cada 2 semanas após os estudos de ferro.
Medicamento: Suplementos orais de ferro
Os bebês do grupo 1 receberão cuidados padrão na UTIN UW com ferro iniciado no dia 7 se tolerarem alimentação enteral de 100 mL/kg/dia. Os suplementos de ferro são ajustados a cada 2 semanas com base na proporção de ferritina, protoporfirina de zinco para heme e hemograma completo (CBC).
Outros nomes:
  • Ferr-in-sol
Experimental: Grupo 2
Bebês randomizados para este braço receberão Darbe 10 mcg/kg a cada semana, começando no dia 3 de vida. Além disso, a partir do dia 7, eles receberão LMW-ID: 10 mg/kg x 1, recuar se ferritina < 76 mcg/L
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Bebês nos grupos 2-5 serão iniciados em Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 e 84 horas após o nascimento.
Outros nomes:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicamento: Ferro Dextran de Baixo Peso Molecular
Bebês nos grupos 2 e 3 receberão LMW-ID IV, 10 ou 20 mg/kg/dose. Eles serão administrados novamente se a ferritina cair abaixo de 76. Os parâmetros de ferro serão verificados quinzenalmente.
Outros nomes:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimental: Grupo 3
Bebês randomizados para este braço receberão Darbe 10 mcg/kg a cada semana, começando no dia 3 de vida. Além disso, a partir do dia 7, eles receberão LMW-ID: 20 mg/kg x 1, recuar se ferritina < 76 mcg/L
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Bebês nos grupos 2-5 serão iniciados em Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 e 84 horas após o nascimento.
Outros nomes:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicamento: Ferro Dextran de Baixo Peso Molecular
Bebês nos grupos 2 e 3 receberão LMW-ID IV, 10 ou 20 mg/kg/dose. Eles serão administrados novamente se a ferritina cair abaixo de 76. Os parâmetros de ferro serão verificados quinzenalmente.
Outros nomes:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimental: Grupo 4
Bebês randomizados para este braço receberão Darbe 10 mcg/kg a cada semana, começando no dia 3 de vida. Além disso, a partir do dia 7, eles receberão FMX: 10 mg/kg x 1, recuar se ferritina < 76 mcg/L
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Bebês nos grupos 2-5 serão iniciados em Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 e 84 horas após o nascimento.
Outros nomes:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicamento: Injeção de ferumoxitol
Bebês nos grupos 4 e 5 receberão FMX IV, 10 ou 20 mg/kg/dose. Eles serão administrados novamente se a ferritina cair abaixo de 76. Os parâmetros de ferro serão verificados quinzenalmente.
Outros nomes:
  • Feraheme
  • FMX
Experimental: Grupo 5
Bebês randomizados para este braço receberão Darbe 10 mcg/kg a cada semana, começando no dia 3 de vida. Além disso, a partir do dia 7, eles receberão FMX: 20 mg/kg x 1, recuar se ferritina < 76 mcg/L
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Bebês nos grupos 2-5 serão iniciados em Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 e 84 horas após o nascimento.
Outros nomes:
  • Aranesp
  • Darbe
Medicamento: Injeção de ferumoxitol
Bebês nos grupos 4 e 5 receberão FMX IV, 10 ou 20 mg/kg/dose. Eles serão administrados novamente se a ferritina cair abaixo de 76. Os parâmetros de ferro serão verificados quinzenalmente.
Outros nomes:
  • Feraheme
  • FMX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferritina plasmática em 35-36 semanas PMA
Prazo: nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
A ferritina plasmática é medida a cada 2 semanas na UTIN. A ferritina em 35-36 semanas será comparada entre os 5 grupos de tratamento
nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Número de doses IV de ferro necessárias para manter um nível de ferritina > 75 ng/mL
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
O número de doses IV de ferro necessárias para manter um nível de ferritina > 75 ng/mL será comparado nos 4 grupos de tratamento IV
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
Número de transfusões de sangue
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
O número de transfusões de sangue recebidas pelos lactentes em cada grupo será comparado.
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
Volume de transfusões de sangue
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
O volume de sangue transfundido para lactentes em cada grupo será comparado
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes por grupo que permanecem livres de transfusão
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
Número e porcentagem de pacientes por grupo que permanecem livres de transfusão serão comparados por grupo
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
Comparação precoce do microbioma intestinal entre grupos de estudo
Prazo: aos 7 dias (antes da suplementação de ferro) e 4 semanas após o nascimento
Amostras de fezes serão coletadas para sequenciamento de amplicon 16S e culturômica direcionada. Os tipos de organismos serão comparados entre os grupos antes e 3 semanas após a primeira dose IV de ferro.
aos 7 dias (antes da suplementação de ferro) e 4 semanas após o nascimento
Taxa de encaminhamento para resposta evocada auditiva de tronco encefálico
Prazo: na alta hospitalar, perto de 36 semanas de idade pós-menstrual
Qualquer latência na resposta evocada auditiva do tronco encefálico será avaliada e comparada entre os braços do estudo
na alta hospitalar, perto de 36 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de aprovação/reprovação nas Avaliações de Movimentos Gerais (GMA)
Prazo: 3 meses de idade corrigida
As Avaliações de Movimentos Gerais (GMA) serão avaliadas aos 3 meses de idade corrigida e os resultados comparados entre os braços do estudo.
3 meses de idade corrigida
Comparação tardia do microbioma intestinal entre grupos de estudo
Prazo: aos 1 e 2 anos de idade corrigida.
Amostras de fezes serão coletadas para sequenciamento de amplicon 16S e culturômica direcionada. Os tipos de organismos serão comparados entre os grupos. Se diferenças no microbioma inicial (com 4 semanas de idade) forem observadas, avaliaremos se elas persistem em 1 e 2 anos de idade.
aos 1 e 2 anos de idade corrigida.
Resultado do neurodesenvolvimento avaliado pela Bayley Scales of Infant Development edição-IV (BSID-IV)
Prazo: 1 ano e 2 anos de idade corrigida
A Bayley Scales of Infant Development edição-IV (BSID-IV) será avaliada em todos os pacientes inscritos com um e dois anos de idade corrigida. Os resultados dos braços de tratamento serão comparados.
1 ano e 2 anos de idade corrigida
Hematócrito
Prazo: Nascimento até 36 semanas PMA
Hematócrito (mais baixo, mais alto, médio) por grupo para 35-36 semanas PMA
Nascimento até 36 semanas PMA
Segurança do ferro IV
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
Qualquer evidência de anafilaxia será documentada durante e após a primeira infusão IV de ferro
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (ou antes da alta, se ocorrer antes de 36 semanas)
Pontuações para a Avaliação de Desenvolvimento Inicial de Warner de Habilidades Adaptativas e Funcionais (WIDEA-FS) serão comparadas entre os grupos
Prazo: 6 meses de idade corrigida
O questionário para os pais (WIDEA-FS) para avaliar o neurodesenvolvimento será aplicado aos 6 meses de idade corrigida. Os escores médios e medianos serão comparados por braço de tratamento. O WIDEA inclui 50 itens com pontuação máxima de 200. Pontuações mais altas indicam funcionamento do neurodesenvolvimento mais avançado.
6 meses de idade corrigida
Pontuações para a Avaliação de Desenvolvimento Inicial de Warner de Habilidades Adaptativas e Funcionais (WIDEA-FS) serão comparadas entre os grupos
Prazo: 18 meses de idade corrigida
O questionário para os pais (WIDEA-FS) para avaliar o neurodesenvolvimento será aplicado aos 6 meses de idade corrigida. Os escores médios e medianos serão comparados por braço de tratamento. O WIDEA inclui 50 itens com pontuação máxima de 200. Pontuações mais altas indicam funcionamento do neurodesenvolvimento mais avançado.
18 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Kendell R German, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cumpriremos e compartilharemos os dados de acordo com as definições contidas no documento de orientação:

Definições de elementos de dados para estudos intervencionais e observacionais (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) e a regra final (42 CFR Parte 11).

Além disso, cumpriremos os requisitos do NICHD para liberar nosso conjunto de dados não identificados para o Data and Specimen Hub (DASH), um recurso centralizado para os pesquisadores armazenarem e acessarem dados de estudos financiados pelo NICHD após a aceitação da publicação de nosso principais conclusões do conjunto de dados final (resultados de 2 anos) de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH: https://dash.nichd.nih.gov/. Os bioespécimes não estarão disponíveis. Os dados incluirão o protocolo do estudo, CRFs e dados coletados e não identificados coletados no REDCap.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após a publicação de nosso resultado primário, um conjunto final de dados do estudo estará acessível por meio de um enclave de dados privados supervisionados. O acesso será limitado a usuários registrados que apresentem propostas de perguntas específicas ou planos de análise e assinem um acordo de uso de dados. "Supervisionado" indica que as solicitações individuais são revisadas para proteger os direitos de propriedade intelectual da equipe de investigação do projeto, restringindo o desenvolvimento externo de manuscritos usando os dados do estudo que se sobrepõem substancialmente àqueles que já estão em desenvolvimento pelos investigadores do estudo. Formaremos um comitê de publicações, com representantes dos pesquisadores do Centro de Coordenação Clínica e do Centro de Coordenação de Dados da Universidade de Washington para estabelecer diretrizes de desenvolvimento e publicação de manuscritos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Documentaremos eletronicamente as solicitações de dados por meio de um portal de dados baseado na Web no Centro de Estatísticas Biomédicas da Universidade de Washington. O conjunto final de dados da pesquisa será armazenado separadamente do banco de dados do estudo operacional em um banco de dados REDCap seguro e acessível pela web (em https://rcnut.iths.org), onde o acesso e os downloads podem ser facilmente monitorados e os dados podem ser baixados em vários formatos (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). Um dicionário de dados abrangente estará disponível juntamente com o banco de dados de pesquisa final. O plano de compartilhamento de dados será executado no último ano de financiamento. A sobrecarga necessária para dar suporte a esse plano de compartilhamento de dados é mínima e, portanto, nenhum orçamento adicional é solicitado para cobrir seus custos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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