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Darbe Plus IV Iron para disminuir las transfusiones y mantener la suficiencia de hierro en bebés prematuros (DIVI)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Kendell German, University of Washington

Ensayo de darbepoetina más hierro intravenoso de liberación lenta para disminuir las transfusiones y mejorar el estado del hierro y el neurodesarrollo en bebés prematuros

En este ensayo de fase II, el objetivo general de los investigadores es demostrar la viabilidad y el beneficio potencial de la darbepoetina (Darbe) más hierro intravenoso (IV) de liberación lenta para disminuir las transfusiones, mantener la suficiencia de hierro y mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los bebés prematuros.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en bebés < 32 semanas completas de gestación, el tratamiento combinado con Darbe más ferumoxitol (FMX) o Darbe más hierro dextrano de bajo peso molecular (LMW-ID): 1) será seguro, 2) disminuirá o eliminará las transfusiones, 3) mantener la suficiencia de hierro, 4) dar como resultado un hematocrito más alto y 5) mejorar el desarrollo neurológico. Los investigadores plantean además la hipótesis de que, en comparación con los suplementos de hierro por vía oral (cuidado estándar), el hierro por vía intravenosa será mejor tolerado, con menos efecto sobre el microbioma gastrointestinal (GI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que en bebés < 32 semanas completas de gestación, el tratamiento combinado con Darbe más FMX o Darbe más LMW-ID: 1) será seguro, 2) disminuirá o eliminará las transfusiones, 3) mantendrá la suficiencia de hierro, 4) dará como resultado un hematocrito más alto y 5) mejorar el neurodesarrollo. Los investigadores plantean además la hipótesis de que, en comparación con los suplementos de hierro por vía oral (cuidado estándar), el hierro por vía intravenosa será mejor tolerado, con menos efecto sobre el microbioma gastrointestinal (GI).

Objetivos:

  1. Comparar la seguridad, la dosis y el intervalo de dosificación de FMX y LMW-ID necesarios para los recién nacidos prematuros que reciben Darbe.

    La dosificación de hierro comenzará a los 7 días después del nacimiento. Se compararán dosis iniciales de 10 mg/kg/dosis o 20 mg/kg/dosis para cada formulación de hierro (N=20 cada una).

  2. Comparar la seguridad, la tolerancia y la eficacia del hierro intravenoso (FMX o LMW-ID) más Darbe (N=80) con la atención estándar (sulfato ferroso oral (N=40). Se documentarán las reacciones adversas al hierro intravenoso, al igual que las respuestas adversas al hierro oral (intolerancia alimentaria). Las posibles diferencias en el microbioma de las heces se evaluarán 3 semanas después de las dosis iniciales de hierro IV y oral.

  3. Determinar los resultados a largo plazo:

    • 3.1 Los resultados del desarrollo neurológico de los bebés inscritos en los Objetivos 1 y 2 (N=120) se evaluarán secuencialmente hasta los 2 años de edad.
    • 3.2 El microbioma de las heces se comparará entre los grupos de estudio a los 12 y 24 meses para determinar si el modo de suministro de hierro tiene efectos a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Feltner, MS
  • Número de teléfono: 206 616-8021
  • Correo electrónico: jfeltner@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kendell R German, MD
  • Número de teléfono: (206)221-5716
  • Correo electrónico: germank@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • John Feltner, MS
          • Número de teléfono: 206 616-8021
          • Correo electrónico: jfeltner@uw.edu
        • Sub-Investigador:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sara Neches, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katie Strobel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kendell R German, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes de la UCIN (hombres y mujeres) nacidos entre las semanas 24-0/7 y 31-6/7 de gestación

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados sin distinción de sexo, raza, etnia, país de origen de los padres o preferencias religiosas.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales/infantiles conocidas de importancia clínica (cerebro, anomalías cardíacas, cromosómicas, policitemia, transfusión de gemelo a gemelo, etc.)
  • No se puede obtener el consentimiento de los padres a las 72 horas después del nacimiento
  • Hematocrito central > 65%
  • Evidencia de reservas altas de hierro antes de la inscripción (p. Ferritina >400 ng/mL con ZnPP/H correspondiente de <30, saturación de transferrina >75 %, hierro > 200 mcg/dL, TIBC < 100 mcg/dL)
  • Sepsis, meningitis, infección del tracto urinario u otra infección significativa comprobada por cultivo en el momento de la inscripción
  • Madre menor de 18 años
  • No se puede dar consentimiento en inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1. Hierro oral
El hierro oral se inicia el día 7 de vida si el bebé se alimenta con 100 ml/kg/día. Se administran suplementos de hierro de hasta 12 mg/kg/día en función de la proporción de CBC, retícula, ret-hgb, ferritina sérica y protoporfirina de zinc a hemo (ZnPP/H). Los suplementos de hierro se ajustan cada 2 semanas después de los estudios de hierro.
Droga: Suplementos orales de hierro
Los lactantes del grupo 1 recibirán atención estándar en la UCIN de la UW con hierro a partir del día 7 si toleran una alimentación enteral de 100 ml/kg/día. Los suplementos de hierro se ajustan cada 2 semanas en función de la proporción de ferritina, protoporfirina de zinc a hemo y hemograma completo (CBC).
Otros nombres:
  • Ferr-in-sol
Experimental: Grupo 2
Los bebés asignados al azar a este brazo recibirán Darbe 10 mcg/kg q semana comenzando el día 3 de vida. Además, a partir del día 7 recibirán LMW-ID: 10 mg/kg x 1, retirar si ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetina alfa
Los bebés en los grupos 2-5 comenzarán con Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 y 84 horas después del nacimiento.
Otros nombres:
  • Aranesp
  • Darbé
Droga: Hierro dextrano de bajo peso molecular
Los lactantes de los grupos 2 y 3 recibirán LMW-ID IV, 10 o 20 mg/kg/dosis. Se volverán a dosificar si la ferritina cae por debajo de 76. Los parámetros de hierro se controlarán quincenalmente.
Otros nombres:
  • INFED
  • ID de LMW
Experimental: Grupo 3
Los bebés asignados al azar a este brazo recibirán Darbe 10 mcg/kg q semana comenzando el día 3 de vida. Además, a partir del día 7 recibirán LMW-ID: 20 mg/kg x 1, retirar si ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetina alfa
Los bebés en los grupos 2-5 comenzarán con Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 y 84 horas después del nacimiento.
Otros nombres:
  • Aranesp
  • Darbé
Droga: Hierro dextrano de bajo peso molecular
Los lactantes de los grupos 2 y 3 recibirán LMW-ID IV, 10 o 20 mg/kg/dosis. Se volverán a dosificar si la ferritina cae por debajo de 76. Los parámetros de hierro se controlarán quincenalmente.
Otros nombres:
  • INFED
  • ID de LMW
Experimental: Grupo 4
Los bebés asignados al azar a este brazo recibirán Darbe 10 mcg/kg q semana comenzando el día 3 de vida. Además, a partir del día 7 recibirán FMX: 10 mg/kg x 1, retirar si ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetina alfa
Los bebés en los grupos 2-5 comenzarán con Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 y 84 horas después del nacimiento.
Otros nombres:
  • Aranesp
  • Darbé
Droga: Inyección de ferumoxitol
Los bebés de los grupos 4 y 5 recibirán FMX IV, 10 o 20 mg/kg/dosis. Se volverán a dosificar si la ferritina cae por debajo de 76. Los parámetros de hierro se controlarán quincenalmente.
Otros nombres:
  • Feraheme
  • FMX
Experimental: Grupo 5
Los bebés asignados al azar a este brazo recibirán Darbe 10 mcg/kg q semana comenzando el día 3 de vida. Además, a partir del día 7 recibirán FMX: 20 mg/kg x 1, retirar si ferritina < 76 mcg/L
Droga: Darbepoetina alfa
Los bebés en los grupos 2-5 comenzarán con Darbe 10 mcg/kg/semana entre 72 y 84 horas después del nacimiento.
Otros nombres:
  • Aranesp
  • Darbé
Droga: Inyección de ferumoxitol
Los bebés de los grupos 4 y 5 recibirán FMX IV, 10 o 20 mg/kg/dosis. Se volverán a dosificar si la ferritina cae por debajo de 76. Los parámetros de hierro se controlarán quincenalmente.
Otros nombres:
  • Feraheme
  • FMX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina plasmática a las 35-36 semanas PMA
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
La ferritina plasmática se mide cada 2 semanas en la UCIN. La ferritina a las 35-36 semanas se comparará entre los 5 grupos de tratamiento
desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Número de dosis de hierro IV necesarias para mantener un nivel de ferritina > 75 ng/mL
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Se comparará el número de dosis de hierro IV necesarias para mantener un nivel de ferritina > 75 ng/mL en los 4 brazos de tratamiento IV
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Se comparará el número de transfusiones de sangre recibidas por los bebés de cada grupo.
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Volumen de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Se comparará el volumen de sangre transfundido a los bebés de cada grupo
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de pacientes por grupo que permanecen libres de transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
El número y el porcentaje de pacientes por grupo que permanecen libres de transfusiones se compararán por grupo
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Comparación temprana del microbioma intestinal entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: a los 7 días (antes de la suplementación con hierro) y 4 semanas después del nacimiento
Se recolectarán muestras de heces para la secuenciación de amplicones 16S y culturómicos específicos. Los tipos de organismos se compararán entre los grupos antes y 3 semanas después de la primera dosis de hierro IV.
a los 7 días (antes de la suplementación con hierro) y 4 semanas después del nacimiento
Tasa de derivación para la respuesta evocada auditiva del tronco encefálico
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, cerca de las 36 semanas de edad posmenstrual
Cualquier latencia en la respuesta evocada auditiva del tronco encefálico se evaluará y comparará entre los brazos del estudio.
al alta hospitalaria, cerca de las 36 semanas de edad posmenstrual
Tasa de aprobación/reprobación de las Evaluaciones Generales de Movimientos (GMA)
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
Las evaluaciones de movimientos generales (GMA) se evaluarán a los 3 meses de edad corregida y los resultados se compararán entre los brazos del estudio.
3 meses de edad corregida
Comparación tardía del microbioma intestinal entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años de edad corregida.
Se recolectarán muestras de heces para la secuenciación de amplicones 16S y culturómicos específicos. Los tipos de organismos se compararán entre grupos. Si se observan diferencias en el microbioma temprano (a las 4 semanas de edad), evaluaremos si persisten a 1 y 2 años de edad.
a 1 y 2 años de edad corregida.
Resultado del desarrollo neurológico según lo evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil edición-IV (BSID-IV)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años de edad corregida
Bayley Scales of Infant Development edition-IV (BSID-IV) se evaluará en todos los pacientes inscritos a la edad corregida de uno y dos años. Se compararán los resultados de los brazos de tratamiento.
1 año y 2 años de edad corregida
Hematocrito
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas PMA
Hematocrito (más bajo, más alto, medio) por grupo a 35-36 semanas PMA
Nacimiento a 36 semanas PMA
Seguridad del hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Cualquier evidencia de anafilaxia se documentará durante y después de la primera infusión IV de hierro.
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta si esto ocurre antes de las 36 semanas)
Los puntajes de la Evaluación de Desarrollo Inicial de Warner de Habilidades Adaptativas y Funcionales (WIDEA-FS) se compararán entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses de edad corregida
El cuestionario para padres (WIDEA-FS) para evaluar el desarrollo neurológico se realizará a los 6 meses de edad corregida. Las puntuaciones medias y medianas se compararán por brazo de tratamiento. La WIDEA incluye 50 ítems con una puntuación máxima de 200. Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento del neurodesarrollo más avanzado.
6 meses de edad corregida
Los puntajes de la Evaluación de Desarrollo Inicial de Warner de Habilidades Adaptativas y Funcionales (WIDEA-FS) se compararán entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses de edad corregida
El cuestionario para padres (WIDEA-FS) para evaluar el desarrollo neurológico se realizará a los 6 meses de edad corregida. Las puntuaciones medias y medianas se compararán por brazo de tratamiento. La WIDEA incluye 50 ítems con una puntuación máxima de 200. Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento del neurodesarrollo más avanzado.
18 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Kendell R German, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cumpliremos y compartiremos los datos de acuerdo con las definiciones contenidas en el documento de orientación:

Definiciones de elementos de datos para estudios de intervención y de observación (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) y la regla final (42 CFR Parte 11) .

Además, cumpliremos con los requisitos del NICHD para publicar nuestro conjunto de datos no identificados en el Data and Specimen Hub (DASH), un recurso centralizado para que los investigadores almacenen y accedan a datos de estudios financiados por el NICHD después de la aceptación de la publicación de nuestro hallazgos principales del conjunto de datos final (resultados de 2 años) según la Política de intercambio de datos de NIH: https://dash.nichd.nih.gov/. Las muestras biológicas no estarán disponibles. Los datos incluirán el protocolo del estudio, los CRF y los datos anonimizados recopilados en REDCap.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de nuestro resultado principal, se podrá acceder a un conjunto de datos del estudio final a través de un enclave de datos privados supervisados. El acceso estará limitado a los usuarios registrados que presenten propuestas de preguntas específicas o planes de análisis y firmen un acuerdo de uso de datos. "Supervisado" indica que las solicitudes individuales se revisan para proteger los derechos de propiedad intelectual del equipo de investigación del proyecto al restringir el desarrollo externo de manuscritos utilizando los datos del estudio que se superponen sustancialmente con los que ya están desarrollando los investigadores del estudio. Formaremos un comité de publicaciones, con representantes de investigadores del Centro de Coordinación Clínica y el Centro de Coordinación de Datos de la Universidad de Washington para establecer pautas de desarrollo y publicación de manuscritos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Documentaremos electrónicamente las solicitudes de datos a través de un portal de datos basado en la web en el Centro de Estadísticas Biomédicas de la Universidad de Washington. El conjunto final de datos de la investigación se almacenará por separado de la base de datos del estudio operativo en una base de datos REDCap segura y accesible desde la web (en https://rcnut.iths.org), donde el acceso y las descargas se pueden monitorear fácilmente y los datos se pueden descargar en una variedad de formatos (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). Un completo diccionario de datos estará disponible junto con la base de datos de investigación final. El plan de intercambio de datos se ejecutará dentro del último año de financiación. Los gastos generales necesarios para respaldar este plan de intercambio de datos son mínimos y, por lo tanto, no se solicita un presupuesto adicional para cubrir sus costos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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