Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Darbe Plus IV vas csökkenti a transzfúziók számát, miközben fenntartja a vas elegendőségét a koraszülötteknél (DIVI)

2023. június 22. frissítette: Sandra E Juul, MD, PhD, University of Washington

A Darbepoetin Plus lassan felszabaduló intravénás vas kipróbálása a transzfúziók csökkentésére, valamint a koraszülöttek vasállapotának és idegrendszeri fejlődésének javítására

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a vizsgálók átfogó célja az, hogy bemutassák a darbepoetin (Darbe) és a lassan felszabaduló intravénás (IV) vas megvalósíthatóságát és potenciális előnyeit a transzfúziók csökkentésében, a vasellátás fenntartásában és a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési eredményeinek javításában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 32. terhességi hétnél fiatalabb csecsemőknél a Darbe plusz Ferumoxytollal (FMX) vagy Darbe plusz alacsony molekulatömegű vas-dextránnal (LMW-ID) végzett kombinált kezelés: 1) biztonságos, 2) csökkenti vagy megszünteti a transzfúziót, 3) fenntartja a vasellátást, 4) magasabb hematokritot eredményez és 5) javítja az idegrendszer fejlődését. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az orális vaspótlással (standard ellátás) összehasonlítva az intravénás vas jobban tolerálható, és kevésbé lesz hatással a gyomor-bélrendszeri (GI) mikrobiómára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a 32 hétnél fiatalabb csecsemőknél a Darbe plusz FMX vagy Darbe plusz LMW-ID kombinált kezelés: 1) biztonságos, 2) csökkenti vagy megszünteti a transzfúziót, 3) fenntartja a vas elégtelenségét, 4) magasabb hematokritot eredményez és 5) javítja az idegrendszer fejlődését. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az orális vaspótlással (standard ellátás) összehasonlítva az intravénás vas jobban tolerálható, és kevésbé lesz hatással a gyomor-bélrendszeri (GI) mikrobiómára.

Célok:

  1. A Darbe-kezelésben részesülő koraszülötteknél szükséges FMX és LMW-ID biztonságosságának, dózisának és adagolási intervallumának összehasonlítása.

    A vasadagolás a születés után 7 nappal kezdődik. A kezdeti 10 mg/ttkg/dózis vagy 20 mg/kg/dózis kezdeti dózisokat minden vaskészítményre összehasonlítjuk (N=20 mindegyik).

  2. Az IV vas (FMX vagy LMW-ID) plusz Darbe (N=80) biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának összehasonlítása a szokásos ápolással (orális vas-szulfát (N=40). Az intravénás vas mellékhatásait, csakúgy, mint az orális vasra adott mellékhatásokat (etetési intolerancia) dokumentálni kell. A széklet mikrobiomában fennálló lehetséges különbségeket a kezdeti IV és orális vasdózis után 3 héttel értékelik.

  3. Határozza meg a hosszú távú eredményeket:

    • 3.1 Az 1. és 2. Célkitűzésbe bevont csecsemők (N=120) idegfejlődési eredményeit 2 éves korukig egymást követően értékelik.
    • 3.2 A széklet mikrobiomát a 12. és 24. hónapos vizsgálati csoportok között összehasonlítják annak megállapítására, hogy a vasszállítás módja hosszú távú hatással van-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sandra E Juul, MD, PhD
  • Telefonszám: 425 246-2536
  • E-mail: sjuul@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: John Feltner, MS
  • Telefonszám: 206 616-8021
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kendell German, MD
        • Alkutató:
          • Mihai Puia-Dumitrescu, MD
        • Alkutató:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Alkutató:
          • Sara Neches, MD
        • Alkutató:
          • Katie Strobel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• NICU-betegek (férfi és nő), akik a terhesség 24-07-31-6/7 hetében születtek

Minden olyan beteget megkeresnek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, nemre, fajra, etnikai hovatartozásra, szülei származási országára vagy vallási preferenciáira való tekintet nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai jelentőségű ismert magzati/csecsemői anomáliák (agyi, szív-, kromoszóma-rendellenességek, policitémia, iker-iker transzfúzió stb.)
  • Szülői beleegyezés a születést követő 72 órában nem szerezhető be
  • Központi hematokrit > 65%
  • A beiratkozás előtti magas vasraktárak bizonyítékai (pl. Ferritin > 400 ng/ml, megfelelő ZnPP/H <30, transzferrin telítettség >75%, vas > 200 mcg/dl, TIBC < 100 mcg/dl)
  • Tenyésztéssel bizonyított szepszis, agyhártyagyulladás, húgyúti fertőzés vagy más jelentős fertőzés a beiratkozáskor
  • 18 év alatti anya
  • Nem lehet beleegyezni angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport. Szájvasaló
Az orális vasalást az élet 7. napján kezdik el, ha a baba napi 100 ml/ttkg-ot etet. Napi 12 mg/ttkg-ig terjedő vas-kiegészítőket adnak a CBC, a retic, a ret-hgb, a szérum ferritin és a cink protoporfirin-hem aránya (ZnPP/H) alapján. A vaspótlást 2 hetente módosítják a vasvizsgálatokat követően.
Drog: Orális vas-kiegészítők
Az 1. csoportba tartozó csecsemők standard ellátásban részesülnek az UW NICU-ban vassal, a 7. napon kezdődően, ha tolerálják a 100 ml/kg/nap enterális táplálást. A vas-kiegészítőket kéthetente módosítják a ferritin, a cink protoporfirin-hem arány és a teljes vérkép (CBC) alapján.
Más nevek:
  • Ferr-in-sol
Kísérleti: 2. csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők 10 mcg/kg Darbe-t kapnak hetenként életük 3. napjától kezdődően. Ezenkívül a 7. naptól LMW-ID-t kapnak: 10 mg/kg x 1, visszavonulnak, ha a ferritin < 76 mcg/l
Drog: Darbepoetin Alfa
A 2-5. csoportba tartozó csecsemők heti 10 mikrogramm/kg/hét adaggal kezdik a Darbe-kezelést a születés után 72 és 84 óra között.
Más nevek:
  • Aranesp
  • Darbe
Drog: Alacsony molekulatömegű vas-dextrán
A 2. és 3. csoportba tartozó csecsemők LMW-ID IV 10 vagy 20 mg/ttkg/dózist kapnak. Ha a ferritinszint 76 alá csökken, akkor újra adagolják őket. A vasparamétereket kéthetente ellenőrizzük.
Más nevek:
  • INFeD
  • LMW-ID
Kísérleti: 3. csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők 10 mcg/kg Darbe-t kapnak hetenként életük 3. napjától kezdődően. Ezenkívül a 7. naptól LMW-ID-t kapnak: 20 mg/kg x 1, visszavonulnak, ha a ferritin < 76 mcg/l
Drog: Darbepoetin Alfa
A 2-5. csoportba tartozó csecsemők heti 10 mikrogramm/kg/hét adaggal kezdik a Darbe-kezelést a születés után 72 és 84 óra között.
Más nevek:
  • Aranesp
  • Darbe
Drog: Alacsony molekulatömegű vas-dextrán
A 2. és 3. csoportba tartozó csecsemők LMW-ID IV 10 vagy 20 mg/ttkg/dózist kapnak. Ha a ferritinszint 76 alá csökken, akkor újra adagolják őket. A vasparamétereket kéthetente ellenőrizzük.
Más nevek:
  • INFeD
  • LMW-ID
Kísérleti: 4. csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők 10 mcg/kg Darbe-t kapnak hetenként életük 3. napjától kezdődően. Ezenkívül a 7. naptól FMX-et kapnak: 10 mg/kg x 1, visszavonulnak, ha a ferritin < 76 mcg/l
Drog: Darbepoetin Alfa
A 2-5. csoportba tartozó csecsemők heti 10 mikrogramm/kg/hét adaggal kezdik a Darbe-kezelést a születés után 72 és 84 óra között.
Más nevek:
  • Aranesp
  • Darbe
Drog: Ferumoxytol injekció
A 4. és 5. csoportba tartozó csecsemők FMX IV-et, 10 vagy 20 mg/ttkg/dózist kapnak. Ha a ferritinszint 76 alá csökken, akkor újra adagolják őket. A vasparamétereket kéthetente ellenőrizzük.
Más nevek:
  • Feraheme
  • FMX
Kísérleti: 5. csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők 10 mcg/kg Darbe-t kapnak hetenként életük 3. napjától kezdődően. Ezenkívül a 7. naptól FMX-et kapnak: 20 mg/kg x 1, visszavonulnak, ha a ferritin < 76 mcg/l
Drog: Darbepoetin Alfa
A 2-5. csoportba tartozó csecsemők heti 10 mikrogramm/kg/hét adaggal kezdik a Darbe-kezelést a születés után 72 és 84 óra között.
Más nevek:
  • Aranesp
  • Darbe
Drog: Ferumoxytol injekció
A 4. és 5. csoportba tartozó csecsemők FMX IV-et, 10 vagy 20 mg/ttkg/dózist kapnak. Ha a ferritinszint 76 alá csökken, akkor újra adagolják őket. A vasparamétereket kéthetente ellenőrizzük.
Más nevek:
  • Feraheme
  • FMX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma Ferritin 35-36 hetes PMA
Időkeret: születés után 36 hetes korig
A plazma ferritint 2 hetente mérik a NICU-ban. A ferritint a 35-36. héten összehasonlítják az 5 kezelési csoport között
születés után 36 hetes korig
A 75 ng/ml feletti ferritinszint fenntartásához szükséges IV vasdózisok száma
Időkeret: Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
A 75 ng/ml feletti ferritinszint fenntartásához szükséges IV vasdózisok számát a 4 IV kezelési karon hasonlítják össze.
Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
A vérátömlesztések száma
Időkeret: Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
Összehasonlítják az egyes csoportokban a csecsemők által kapott vérátömlesztések számát.
Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
A vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
Az egyes csoportokban a csecsemőknek átadott vér mennyiségét összehasonlítják
Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfúziómentes betegek száma és százaléka csoportonként
Időkeret: Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
A transzfúziómentesen maradt betegek számát és százalékát csoportonként összehasonlítják
Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
A bélmikrobióma korai összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 7 nappal (vaspótlás előtt) és 4 héttel a születés után
A székletmintákat gyűjtik a 16S amplikon szekvenáláshoz és a célzott kulturomikhoz. A szervezettípusokat összehasonlítják a csoportok között az első IV vasdózis előtt és 3 héttel azután.
7 nappal (vaspótlás előtt) és 4 héttel a születés után
Az Agytörzsi hallás által kiváltott válaszra vonatkozó ajánlások aránya
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor, közel 36 hetes menstruációs életkor
Az agytörzsi hallás által kiváltott válaszreakció bármely látenciáját értékeljük és összehasonlítjuk a vizsgálati karok között
a kórházi elbocsátáskor, közel 36 hetes menstruációs életkor
Az általános mozgásértékelések (GMA) teljesítésének/nem teljesítésének aránya
Időkeret: 3 hónapos korrigált életkor
A General Movements Assessment (GMA) értékelése 3 hónapos korrigált életkorban történik, és az eredményeket összehasonlítják a vizsgálati ágak között.
3 hónapos korrigált életkor
Késői bélmikrobióma összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 1 és 2 éves korrigált életkorban.
A székletmintákat gyűjtik a 16S amplikon szekvenáláshoz és a célzott kulturomikhoz. A szervezettípusokat a csoportok között összehasonlítjuk. Ha különbségeket észlelünk a korai mikrobiomában (4 hetes korban), értékeljük, hogy ezek 1 és 2 éves korban is fennmaradnak-e.
1 és 2 éves korrigált életkorban.
Az idegfejlődés eredménye a Bayley Scales of Infant Development IV. kiadása szerint (BSID-IV)
Időkeret: 1 év és 2 év korrigált életkor
A Bayley Scales of Infant Development IV. kiadása (BSID-IV) minden beiratkozott betegnél egy és két éves korrigált korban kerül értékelésre. A kezelési karok eredményeit összehasonlítják.
1 év és 2 év korrigált életkor
Hematokrit
Időkeret: Születéstől 36 hétig PMA
Hematokrit (legalacsonyabb, legmagasabb, átlagos) csoportonként 35-36 hetes PMA-ig
Születéstől 36 hétig PMA
Az IV vas biztonsága
Időkeret: Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
Az anafilaxiára utaló minden bizonyítékot dokumentálni kell az első iv. vasinfúzió alatt és után
Születés a menstruáció utáni 36 hetes korig (vagy elbocsátás előtt, ha ez 36 hét előtt történik)
A Warner Az adaptív és funkcionális készségek kezdeti fejlesztési értékelésének (WIDEA-FS) pontszámait a csoportok között összehasonlítják.
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkor
Szülői kérdőív (WIDEA-FS) az idegrendszer fejlődésének felmérésére 6 hónapos korrigált életkorban történik. Az átlagos és medián pontszámokat a kezelési ág összehasonlítja. A WIDEA 50 elemet tartalmaz, amelyek maximális pontszáma 200. A magasabb pontszámok fejlettebb idegrendszeri fejlődést jeleznek.
6 hónapos korrigált életkor
A Warner Az adaptív és funkcionális készségek kezdeti fejlesztési értékelésének (WIDEA-FS) pontszámait a csoportok között összehasonlítják.
Időkeret: 18 hónapos korrigált életkor
Szülői kérdőív (WIDEA-FS) az idegrendszer fejlődésének felmérésére 6 hónapos korrigált életkorban történik. Az átlagos és medián pontszámokat a kezelési ág összehasonlítja. A WIDEA 50 elemet tartalmaz, amelyek maximális pontszáma 200. A magasabb pontszámok fejlettebb idegrendszeri fejlődést jeleznek.
18 hónapos korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra E Juul, MD, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az útmutató dokumentumban foglalt definícióknak megfelelően teljesítjük és megosztjuk az adatokat:

Adatelem-definíciók intervenciós és megfigyelési vizsgálatokhoz (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) és a végső szabály (42 CFR Part 11).

Ezenkívül teljesíteni fogjuk a NICHD követelményeit, hogy az azonosítatlan adatkészletünket kiadjuk a Data and Specimen Hub (DASH) számára, amely központosított forrás a kutatók számára, hogy tárolják és hozzáférjenek a NICHD által finanszírozott tanulmányokból származó adatokhoz, miután elfogadtuk a közzétételt. a végső adathalmaz főbb megállapításai (2 éves eredmények) az NIH adatmegosztási szabályzata szerint: https://dash.nichd.nih.gov/. Biominta nem lesz elérhető. Az adatok magukban foglalják a vizsgálati protokollt, a CRF-eket és a REDCap-ben összegyűjtött, azonosítatlan adatokat.

IPD megosztási időkeret

Elsődleges eredményünk közzétételétől számított 12 hónapon belül a végső vizsgálati adatkészlet egy felügyelt magánadat-enklávén keresztül elérhető lesz. A hozzáférés azokra a regisztrált felhasználókra korlátozódik, akik konkrét kérdéseket vagy elemzési terveket nyújtanak be, és adathasználati megállapodást írnak alá. A „Felügyelt” azt jelzi, hogy az egyéni kérelmeket felülvizsgálják a projekt nyomozócsoportja szellemi tulajdonjogainak védelme érdekében, korlátozva a kéziratok külső fejlesztését olyan vizsgálati adatok felhasználásával, amelyek lényegében átfedésben vannak a vizsgálatot végzők által már fejlesztés alatt állókkal. Megalakítunk egy publikációs bizottságot a Washingtoni Egyetem Klinikai Koordinációs Központjának és Adatkoordinációs Központjának kutatói képviselőivel, hogy meghatározzák a kézirat-fejlesztési és publikációs irányelveket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkéréseket elektronikusan dokumentáljuk a Washingtoni Egyetem Orvosbiológiai Statisztikai Központjának webalapú adatportálján keresztül. A végső kutatási adatkészletet az operatív tanulmányi adatbázistól elkülönítve tárolják egy biztonságos, web-elérhető REDCap adatbázisban (https://rcnut.iths.org), ahol a hozzáférés és a letöltések könnyen nyomon követhetők, az adatok pedig többféle formátumban letölthetők (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). A végső kutatási adatbázis mellett egy átfogó adatszótár is elérhető lesz. Az adatmegosztási terv a finanszírozás utolsó évében valósul meg. Az adatmegosztási terv támogatásához szükséges általános költségek minimálisak, ezért nincs szükség további költségvetésre a költségek fedezésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Orális vas-kiegészítők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel