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Darbe Plus IV Eisen zur Verringerung von Transfusionen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Eisenversorgung bei Frühgeborenen (DIVI)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Kendell German, University of Washington

Studie mit Darbepoetin Plus intravenösem Eisen mit langsamer Freisetzung zur Verringerung von Transfusionen und zur Verbesserung des Eisenstatus und der neurologischen Entwicklung bei Frühgeborenen

In dieser Phase-II-Studie besteht das übergeordnete Ziel der Forscher darin, die Durchführbarkeit und den potenziellen Nutzen von Darbepoetin (Darbe) plus langsam freigesetztem intravenösem (IV) Eisen zu demonstrieren, um Transfusionen zu verringern, die Eisensuffizienz aufrechtzuerhalten und die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen zu verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Säuglingen < 32 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen eine kombinierte Behandlung mit Darbe plus Ferumoxytol (FMX) oder Darbe plus niedermolekularem Eisendextran (LMW-ID) 1) sicher ist, 2) Transfusionen verringert oder eliminiert, 3) Eisensuffizienz aufrechtzuerhalten, 4) zu einem höheren Hämatokrit zu führen und 5) die Neuroentwicklung zu verbessern. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass IV-Eisen im Vergleich zur oralen Eisenergänzung (Standardversorgung) besser vertragen wird und weniger Auswirkungen auf das gastrointestinale (GI) Mikrobiom hat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Säuglingen < 32 vollendeten Schwangerschaftswochen eine kombinierte Behandlung mit Darbe plus FMX oder Darbe plus LMW-ID: 1) sicher ist, 2) Transfusionen verringert oder eliminiert, 3) Eisensuffizienz aufrechterhält, 4) zu einem höheren Hämatokrit führt und 5) Verbesserung der Neuroentwicklung. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass IV-Eisen im Vergleich zur oralen Eisenergänzung (Standardversorgung) besser vertragen wird und weniger Auswirkungen auf das gastrointestinale (GI) Mikrobiom hat

Ziele:

  1. Vergleich der Sicherheit, Dosis und des Dosierungsintervalls für FMX und LMW-ID, die für Frühgeborene erforderlich sind, die Darbe erhalten.

    Die Eisendosierung beginnt 7 Tage nach der Geburt. Anfangsdosen von 10 mg/kg/Dosis oder 20 mg/kg/Dosis werden für jede Eisenformulierung verglichen (jeweils N = 20).

  2. Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von i.v. Eisen (FMX oder LMW-ID) plus Darbe (N=80) mit der Standardversorgung (oral Eisensulfat (N=40). Nebenwirkungen auf i.v. Eisen werden ebenso dokumentiert wie Nebenwirkungen auf orales Eisen (Nahrungsintoleranz). Mögliche Unterschiede im Stuhlmikrobiom werden 3 Wochen nach den ersten intravenösen und oralen Eisendosen bewertet.

  3. Bestimmen Sie langfristige Ergebnisse:

    • 3.1 Die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Säuglingen, die in die Ziele 1 und 2 (N = 120) aufgenommen wurden, werden nacheinander bis zum Alter von 2 Jahren bewertet.
    • 3.2 Das Stuhlmikrobiom wird zwischen den Studiengruppen nach 12 und 24 Monaten verglichen, um festzustellen, ob die Art der Eisenabgabe langfristige Auswirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John Feltner, MS
  • Telefonnummer: 206 616-8021
  • E-Mail: jfeltner@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kendell R German, MD
  • Telefonnummer: (206)221-5716
  • E-Mail: germank@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Neches, MD
        • Unterermittler:
          • Katie Strobel, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kendell R German, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• NICU-Patienten (männlich und weiblich), die in der Schwangerschaftswoche 24.0/7 bis 31.6/7 geboren wurden

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Herkunftsland der Eltern oder religiöse Präferenzen angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fetale/kindliche Anomalien von klinischer Bedeutung (Gehirn-, Herz-, Chromosomenanomalien, Polyzythämie, Zwillingstransfusion usw.)
  • Die Zustimmung der Eltern kann nicht bis 72 Stunden nach der Geburt eingeholt werden
  • Zentraler Hämatokrit > 65 %
  • Nachweis hoher Eisenvorräte vor der Einschreibung (z. Ferritin > 400 ng/mL mit entsprechendem ZnPP/H von < 30, Transferrin-Sättigung > 75 %, Eisen > 200 µg/dL, TIBC < 100 µg/dL)
  • Kulturbewiesene Sepsis, Meningitis, Harnwegsinfektion oder andere signifikante Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mutter unter 18 Jahren
  • Zustimmung auf Englisch oder Spanisch nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1. Orales Eisen
Mit der oralen Eisengabe wird am 7. Lebenstag begonnen, wenn das Baby 100 ml/kg/Tag füttert. Eisenpräparate von bis zu 12 mg/kg/Tag werden basierend auf dem CBC-, Retic-, Ret-Hgb-, Serumferritin- und Zink-Protoporphyrin-Häm-Verhältnis (ZnPP/H) verabreicht. Eisenpräparate werden alle zwei Wochen nach Eisenstudien angepasst.
Arzneimittel: Orale Eisenpräparate
Säuglinge in Gruppe 1 erhalten auf der neonatologischen Intensivstation der UW eine Standardversorgung mit Eisen, beginnend am 7. Tag, wenn sie eine enterale Ernährung von 100 ml/kg/Tag tolerieren. Eisenpräparate werden alle 2 Wochen basierend auf Ferritin, Zink-Protoporphyrin-zu-Häm-Verhältnis und vollständigem Blutbild (CBC) angepasst.
Andere Namen:
  • Ferr-in-Sol
Experimental: Gruppe 2
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ab dem dritten Lebenstag jede Woche 10 µg/kg Darbe. Darüber hinaus erhalten sie ab Tag 7 LMW-ID: 10 mg/kg x 1, Rückzug, wenn Ferritin < 76 µg/L
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Säuglinge in den Gruppen 2-5 werden zwischen 72 und 84 Stunden nach der Geburt mit Darbe 10 mcg/kg/Woche begonnen.
Andere Namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Arzneimittel: Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht
Kleinkinder in den Gruppen 2 und 3 erhalten LMW-ID IV, 10 oder 20 mg/kg/Dosis. Sie werden erneut dosiert, wenn Ferritin unter 76 fällt. Die Eisenwerte werden zweiwöchentlich überprüft.
Andere Namen:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimental: Gruppe 3
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ab dem dritten Lebenstag jede Woche 10 µg/kg Darbe. Darüber hinaus erhalten sie ab Tag 7 LMW-ID: 20 mg/kg x 1, Rückzug, wenn Ferritin < 76 µg/L
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Säuglinge in den Gruppen 2-5 werden zwischen 72 und 84 Stunden nach der Geburt mit Darbe 10 mcg/kg/Woche begonnen.
Andere Namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Arzneimittel: Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht
Kleinkinder in den Gruppen 2 und 3 erhalten LMW-ID IV, 10 oder 20 mg/kg/Dosis. Sie werden erneut dosiert, wenn Ferritin unter 76 fällt. Die Eisenwerte werden zweiwöchentlich überprüft.
Andere Namen:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimental: Gruppe 4
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ab dem dritten Lebenstag jede Woche 10 µg/kg Darbe. Zusätzlich erhalten sie ab Tag 7 FMX: 10 mg/kg x 1, Rückzug, wenn Ferritin < 76 µg/L
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Säuglinge in den Gruppen 2-5 werden zwischen 72 und 84 Stunden nach der Geburt mit Darbe 10 mcg/kg/Woche begonnen.
Andere Namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Kleinkinder in den Gruppen 4 und 5 erhalten FMX IV, 10 oder 20 mg/kg/Dosis. Sie werden erneut dosiert, wenn Ferritin unter 76 fällt. Die Eisenwerte werden zweiwöchentlich überprüft.
Andere Namen:
  • Feraheme
  • FMX
Experimental: Gruppe 5
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ab dem dritten Lebenstag jede Woche 10 µg/kg Darbe. Zusätzlich erhalten sie ab Tag 7 FMX: 20 mg/kg x 1, Rückzug, wenn Ferritin < 76 µg/L
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Säuglinge in den Gruppen 2-5 werden zwischen 72 und 84 Stunden nach der Geburt mit Darbe 10 mcg/kg/Woche begonnen.
Andere Namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Kleinkinder in den Gruppen 4 und 5 erhalten FMX IV, 10 oder 20 mg/kg/Dosis. Sie werden erneut dosiert, wenn Ferritin unter 76 fällt. Die Eisenwerte werden zweiwöchentlich überprüft.
Andere Namen:
  • Feraheme
  • FMX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Ferritin nach 35–36 Wochen PMA
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation
Das Plasmaferritin wird alle zwei Wochen auf der neonatologischen Intensivstation gemessen. Ferritin nach 35–36 Wochen wird zwischen den 5 Behandlungsgruppen verglichen
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation
Anzahl der intravenösen Eisendosen, die erforderlich sind, um einen Ferritinspiegel von > 75 ng/ml aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Die Anzahl der IV-Eisendosen, die zur Aufrechterhaltung eines Ferritinspiegels von > 75 ng/ml erforderlich sind, wird in den 4 IV-Behandlungsarmen verglichen
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Die Anzahl der Bluttransfusionen, die Säuglinge in jeder Gruppe erhalten, wird verglichen.
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Volumen der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Das den Säuglingen in jeder Gruppe transfundierte Blutvolumen wird verglichen
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten pro Gruppe, die transfusionsfrei bleiben
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche eintritt)
Anzahl und Prozent der Patienten pro Gruppe, die transfusionsfrei bleiben, werden nach Gruppe verglichen
Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche eintritt)
Vergleich des frühen Darmmikrobioms zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 7 Tage (vor der Eisenergänzung) und 4 Wochen nach der Geburt
Stuhlproben werden für die 16S-Amplikonsequenzierung und gezielte Kulturanalysen gesammelt. Die Organismentypen werden zwischen den Gruppen vor und 3 Wochen nach der ersten IV-Eisendosis verglichen.
7 Tage (vor der Eisenergänzung) und 4 Wochen nach der Geburt
Überweisungsrate für akustisch evozierte Hirnstammreaktionen
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, im Alter von fast 36 Wochen nach der Menstruation
Jede Latenz in der akustisch evozierten Reaktion des Hirnstamms wird bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen
bei Entlassung aus dem Krankenhaus, im Alter von fast 36 Wochen nach der Menstruation
Quote der bestandenen/nicht bestandenen General Movements Assessments (GMA)
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
Allgemeine Bewegungsbewertungen (GMA) werden im korrigierten Alter von 3 Monaten bewertet und die Ergebnisse zwischen den Studienarmen verglichen.
3 Monate korrigiertes Alter
Vergleich des späten Darmmikrobioms zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 1 und 2 Jahren.
Stuhlproben werden für die 16S-Amplikonsequenzierung und gezielte Kulturanalysen gesammelt. Die Arten von Organismen werden zwischen den Gruppen verglichen. Wenn Unterschiede im frühen Mikrobiom (im Alter von 4 Wochen) festgestellt werden, werden wir bewerten, ob sie im Alter von 1 und 2 Jahren bestehen bleiben.
im korrigierten Alter von 1 und 2 Jahren.
Ergebnis der neurologischen Entwicklung, bewertet anhand der Bayley Scales of Infant Development Edition-IV (BSID-IV)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre korrigiertes Alter
Bayley Scales of Infant Development Edition-IV (BSID-IV) wird bei allen aufgenommenen Patienten im korrigierten Alter von einem und zwei Jahren bewertet. Die Ergebnisse der Behandlungsarme werden verglichen.
1 Jahr und 2 Jahre korrigiertes Alter
Hämatokrit
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche PMA
Hämatokrit (niedrigster, höchster, mittlerer) nach Gruppe bis 35–36 Wochen PMA
Geburt bis zur 36. Woche PMA
Sicherheit von IV-Eisen
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Alle Anzeichen einer Anaphylaxie werden während und nach der ersten intravenösen Eiseninfusion dokumentiert
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation (oder vor der Entlassung, wenn diese vor der 36. Woche erfolgt)
Die Ergebnisse für die Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) werden zwischen den Gruppen verglichen
Zeitfenster: 6 Monate korrigiertes Alter
Der Elternfragebogen (WIDEA-FS) zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung wird im korrigierten Alter von 6 Monaten durchgeführt. Die mittleren und mittleren Werte werden je nach Behandlungsarm verglichen. Der WIDEA umfasst 50 Items mit einer maximalen Punktzahl von 200. Höhere Werte weisen auf eine fortgeschrittenere neurologische Entwicklungsfunktion hin.
6 Monate korrigiertes Alter
Die Ergebnisse für die Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) werden zwischen den Gruppen verglichen
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alter
Der Elternfragebogen (WIDEA-FS) zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung wird im korrigierten Alter von 6 Monaten durchgeführt. Die mittleren und mittleren Werte werden je nach Behandlungsarm verglichen. Der WIDEA umfasst 50 Items mit einer maximalen Punktzahl von 200. Höhere Werte weisen auf eine fortgeschrittenere neurologische Entwicklungsfunktion hin.
18 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendell R German, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten in Übereinstimmung mit den im Leitfaden enthaltenen Definitionen einhalten und weitergeben:

Datenelementdefinitionen für Interventions- und Beobachtungsstudien (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) und die endgültige Regel (42 CFR Part 11) .

Darüber hinaus werden wir die NICHD-Anforderungen erfüllen, um unseren anonymisierten Datensatz an den Data and Specimen Hub (DASH) weiterzugeben, eine zentrale Ressource für Forscher, um Daten aus Studien, die von NICHD finanziert werden, zu speichern und darauf zuzugreifen, nachdem unsere Veröffentlichung angenommen wurde Hauptergebnisse des endgültigen Datensatzes (2-Jahres-Ergebnisse) gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie: https://dash.nichd.nih.gov/. Bioproben sind nicht verfügbar. Die Daten umfassen das Studienprotokoll, CRFs und gesammelte, anonymisierte Daten, die in REDCap gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung unseres primären Ergebnisses wird ein endgültiger Studiendatensatz über eine überwachte private Datenenklave zugänglich sein. Der Zugang wird auf registrierte Benutzer beschränkt, die konkrete Fragestellungen oder Analysepläne einreichen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. „Überwacht“ bedeutet, dass individuelle Anfragen überprüft werden, um die geistigen Eigentumsrechte des Projektforschungsteams zu schützen, indem die externe Entwicklung von Manuskripten unter Verwendung der Studiendaten eingeschränkt wird, die sich wesentlich mit denen überschneiden, die bereits von Studienforschern entwickelt werden. Wir werden einen Veröffentlichungsausschuss mit Forschervertretern des Clinical Coordinating Center und des Data Coordinating Center der University of Washington bilden, um Richtlinien für die Entwicklung und Veröffentlichung von Manuskripten festzulegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir dokumentieren Datenanfragen elektronisch über ein webbasiertes Datenportal am University of Washington Center for Biomedical Statistics. Der endgültige Forschungsdatensatz wird getrennt von der operativen Studiendatenbank in einer sicheren, über das Internet zugänglichen REDCap-Datenbank (unter https://rcnut.iths.org) gespeichert. wo Zugriffe und Downloads einfach überwacht werden können und die Daten in verschiedenen Formaten (Excel, R, SAS, Stata, SPSS) herunterladbar sind. Neben der endgültigen Forschungsdatenbank wird ein umfassendes Datenwörterbuch verfügbar sein. Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird im letzten Jahr der Förderung ausgeführt. Der zur Unterstützung dieses Datenfreigabeplans erforderliche Overhead ist minimal, und daher wird kein zusätzliches Budget zur Deckung seiner Kosten angefordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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