Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат Darbe Plus для внутривенного введения железа снижает количество трансфузий при сохранении достаточного количества железа у недоношенных детей (DIVI)

21 мая 2026 г. обновлено: Kendell German, University of Washington

Испытание дарбэпоэтина плюс внутривенное введение железа с медленным высвобождением для снижения количества трансфузий и улучшения статуса железа и развития нервной системы у недоношенных детей

В этом испытании фазы II основная цель исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость и потенциальную пользу дарбэпоэтина (Darbe) в сочетании с медленно высвобождаемым внутривенным (в/в) железом для уменьшения трансфузий, поддержания достаточного количества железа и улучшения исходов развития нервной системы у недоношенных детей.

Исследователи предполагают, что у младенцев < 32 полных недель гестации комбинированное лечение Дарбе плюс ферумокситол (FMX) или Дарбе плюс низкомолекулярный декстран железа (LMW-ID) будет: 1) безопасным, 2) уменьшением или исключением переливаний, 3) поддерживают достаточность железа, 4) приводят к более высокому гематокриту и 5) улучшают развитие нервной системы. Исследователи также предполагают, что по сравнению с пероральными добавками железа (стандартная помощь) внутривенное введение железа лучше переносится и оказывает меньшее влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что у младенцев со сроком гестации < 32 полных недель комбинированное лечение Дарбе плюс FMX или Дарбе плюс LMW-ID: 1) будет безопасным, 2) уменьшит количество переливаний или отменит их, 3) поддержит достаточность железа, 4) приведет к более высокому гематокриту и 5) улучшить развитие нервной системы. Исследователи также предполагают, что по сравнению с пероральными добавками железа (стандартная помощь) внутривенное введение железа лучше переносится и оказывает меньшее влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Цели:

  1. Сравнить безопасность, дозу и интервал дозирования для FMX и LMW-ID, необходимых для недоношенных детей, получающих Darbe.

    Дозирование железа начинается через 7 дней после рождения. Начальные дозы 10 мг/кг/доза или 20 мг/кг/доза будут сравниваться для каждого состава железа (N=20 для каждого).

  2. Сравнить безопасность, переносимость и эффективность внутривенного введения железа (FMX или LMW-ID) плюс Darbe (N = 80) со стандартным лечением (пероральный сульфат железа (N = 40). Будут задокументированы побочные реакции на внутривенное введение железа, а также побочные реакции на пероральное введение железа (пищевая непереносимость). Потенциальные различия в микробиоме стула будут оцениваться через 3 недели после первоначальных внутривенных и пероральных доз железа.

  3. Определите долгосрочные результаты:

    • 3.1 Исходы развития нервной системы младенцев, включенных в Задачи 1 и 2 (N=120), будут последовательно оцениваться до 2-летнего возраста.
    • 3.2 Будет проведено сравнение микробиома стула между исследуемыми группами через 12 и 24 месяца, чтобы определить, оказывает ли способ доставки железа долгосрочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Feltner, MS
  • Номер телефона: 206 616-8021
  • Электронная почта: jfeltner@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kendell R German, MD
  • Номер телефона: (206)221-5716
  • Электронная почта: germank@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • John Feltner, MS
          • Номер телефона: 206 616-8021
          • Электронная почта: jfeltner@uw.edu
        • Младший исследователь:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Neches, MD
        • Младший исследователь:
          • Katie Strobel, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Kendell R German, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты отделения интенсивной терапии (мужчины и женщины), родившиеся в срок от 24-0/7 до 31-6/7 недель беременности

Ко всем пациентам, отвечающим критериям включения, будут подходить независимо от пола, расы, этнической принадлежности, страны происхождения родителей или религиозных предпочтений.

Критерий исключения:

  • Известные клинически значимые аномалии плода/младенца (мозговые, сердечные, хромосомные аномалии, полицитемия, переливание близнецов и т. д.)
  • Согласие родителей не может быть получено в течение 72 часов после рождения
  • Центральный гематокрит > 65%
  • Доказательства высоких запасов железа до зачисления (например, Ферритин >400 нг/мл с соответствующим ZnPP/H <30, насыщение трансферрина >75%, железо >200 мкг/дл, TIBC <100 мкг/дл)
  • Культурально подтвержденный сепсис, менингит, инфекция мочевыводящих путей или другая серьезная инфекция на момент регистрации
  • Мать до 18 лет
  • Невозможно дать согласие на английском или испанском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1. Пероральное железо
Пероральный прием железа начинают на 7-й день жизни, если ребенок получает 100 мл/кг/день. Добавки железа в дозе до 12 мг/кг/сут назначаются на основе общего анализа крови, ретика, ret-hgb, ферритина сыворотки и соотношения протопорфирина цинка и гема (ZnPP/H). Добавки железа корректируются каждые 2 недели после исследований железа.
Лекарство: Пероральные добавки железа
Младенцы в группе 1 будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии UW с введением препаратов железа на 7-й день, если они переносят энтеральное питание в дозе 100 мл/кг/день. Добавки железа корректируются каждые 2 недели на основе ферритина, соотношения протопорфирина цинка и гема и общего анализа крови (CBC).
Другие имена:
  • Фер-в-золе
Экспериментальный: Группа 2
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать Дарбе в дозе 10 мкг/кг каждую неделю, начиная с 3-го дня жизни. Кроме того, начиная с 7-го дня, они будут получать LMW-ID: 10 мг/кг x 1, отступить, если ферритин < 76 мкг/л.
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Младенцам из групп 2–5 будет начат прием Дарбе в дозе 10 мкг/кг/неделю между 72 и 84 часами после рождения.
Другие имена:
  • Аранесп
  • Дарбе
Лекарство: Низкомолекулярный декстран железа
Младенцам из групп 2 и 3 будет вводиться LMW-ID IV, 10 или 20 мг/кг/доза. Они будут повторно дозированы, если ферритин упадет ниже 76. Параметры железа будут проверяться раз в две недели.
Другие имена:
  • ИНФЕД
  • LMW-ID
Экспериментальный: Группа 3
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать Дарбе в дозе 10 мкг/кг каждую неделю, начиная с 3-го дня жизни. Кроме того, начиная с 7-го дня, они будут получать LMW-ID: 20 мг/кг x 1, отступить, если ферритин < 76 мкг/л.
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Младенцам из групп 2–5 будет начат прием Дарбе в дозе 10 мкг/кг/неделю между 72 и 84 часами после рождения.
Другие имена:
  • Аранесп
  • Дарбе
Лекарство: Низкомолекулярный декстран железа
Младенцам из групп 2 и 3 будет вводиться LMW-ID IV, 10 или 20 мг/кг/доза. Они будут повторно дозированы, если ферритин упадет ниже 76. Параметры железа будут проверяться раз в две недели.
Другие имена:
  • ИНФЕД
  • LMW-ID
Экспериментальный: Группа 4
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать Дарбе в дозе 10 мкг/кг каждую неделю, начиная с 3-го дня жизни. Кроме того, начиная с 7-го дня, они будут получать FMX: 10 мг/кг x 1, отмена, если ферритин < 76 мкг/л.
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Младенцам из групп 2–5 будет начат прием Дарбе в дозе 10 мкг/кг/неделю между 72 и 84 часами после рождения.
Другие имена:
  • Аранесп
  • Дарбе
Лекарство: Ферумокситол для инъекций
Младенцам в группах 4 и 5 будет вводиться FMX IV, 10 или 20 мг/кг/доза. Они будут повторно дозированы, если ферритин упадет ниже 76. Параметры железа будут проверяться раз в две недели.
Другие имена:
  • Ферахема
  • FMX
Экспериментальный: Группа 5
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать Дарбе в дозе 10 мкг/кг каждую неделю, начиная с 3-го дня жизни. Кроме того, начиная с 7-го дня, они будут получать FMX: 20 мг/кг x 1, отмена, если ферритин < 76 мкг/л.
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Младенцам из групп 2–5 будет начат прием Дарбе в дозе 10 мкг/кг/неделю между 72 и 84 часами после рождения.
Другие имена:
  • Аранесп
  • Дарбе
Лекарство: Ферумокситол для инъекций
Младенцам в группах 4 и 5 будет вводиться FMX IV, 10 или 20 мг/кг/доза. Они будут повторно дозированы, если ферритин упадет ниже 76. Параметры железа будут проверяться раз в две недели.
Другие имена:
  • Ферахема
  • FMX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферритин плазмы в 35-36 недель ПМА
Временное ограничение: от рождения до 36 недель постменструального возраста
Ферритин плазмы измеряют каждые 2 недели в отделении интенсивной терапии. Ферритин в 35-36 недель будет сравниваться между 5 группами лечения.
от рождения до 36 недель постменструального возраста
Количество внутривенных доз железа, необходимое для поддержания уровня ферритина > 75 нг/мл
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Количество внутривенных доз железа, необходимых для поддержания уровня ферритина > 75 нг/мл, будет сравниваться в 4 группах внутривенного лечения.
От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Количество переливаний крови
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Количество переливаний крови, полученных младенцами в каждой группе, будет сравниваться.
От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Объем переливания крови
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Объем крови, перелитой младенцам в каждой группе, будет сравниваться
От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов в группе, которые не переливают кровь
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Количество и процент пациентов в группе, которым не переливали кровь, будут сравниваться по группам.
От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Раннее сравнение кишечного микробиома между исследовательскими группами
Временное ограничение: через 7 дней (до приема препаратов железа) и через 4 недели после рождения
Образцы стула будут собраны для секвенирования ампликона 16S и целевого культуромного анализа. Типы микроорганизмов будут сравниваться между группами до и через 3 недели после первой внутривенной дозы железа.
через 7 дней (до приема препаратов железа) и через 4 недели после рождения
Скорость направления слуховой вызванной реакции ствола мозга
Временное ограничение: при выписке из больницы, в постменструальном возрасте около 36 недель
Любая латентность слуховой вызванной реакции ствола мозга будет оцениваться и сравниваться между исследуемыми группами.
при выписке из больницы, в постменструальном возрасте около 36 недель
Уровень сдачи/не сдачи при оценке общих движений (GMA)
Временное ограничение: 3 месяца скорректированный возраст
Общие оценки движений (GMA) будут оцениваться в 3-месячном исправленном возрасте, а результаты будут сравниваться между исследуемыми группами.
3 месяца скорректированный возраст
Сравнение микробиома кишечника на поздних стадиях между исследовательскими группами
Временное ограничение: в 1 и 2 года скорректированного возраста.
Образцы стула будут собраны для секвенирования ампликона 16S и целевого культуромного анализа. Типы организмов будут сравниваться между группами. Если будут отмечены различия в раннем микробиоме (в возрасте 4 недель), мы оценим, сохраняются ли они в возрасте 1 и 2 лет.
в 1 и 2 года скорректированного возраста.
Исход развития нервной системы по оценке по шкале развития младенцев Бейли, издание IV (BSID-IV)
Временное ограничение: 1 год и 2 года скорректированный возраст
Шкалы развития младенцев Бэйли, редакция IV (BSID-IV), будут оцениваться у всех включенных в исследование пациентов в скорректированном возрасте одного и двух лет. Результаты для лечебных групп будут сравниваться.
1 год и 2 года скорректированный возраст
Гематокрит
Временное ограничение: От рождения до 36 недель ПМА
Гематокрит (самый низкий, самый высокий, средний) по группам до 35-36 недель ПМА
От рождения до 36 недель ПМА
Безопасность внутривенного железа
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Любые признаки анафилаксии будут задокументированы во время и после первой внутривенной инфузии железа.
От рождения до 36 недель постменструального возраста (или до выписки, если это происходит до 36 недель)
Результаты начальной оценки развития адаптивных и функциональных навыков Warner (WIDEA-FS) будут сравниваться между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев скорректированный возраст
Анкета для родителей (WIDEA-FS) для оценки развития нервной системы будет проводиться в 6-месячном скорректированном возрасте. Средние и медианные баллы будут сравниваться по группам лечения. WIDEA включает 50 пунктов с максимальной оценкой 200. Более высокие баллы указывают на более развитое функционирование нервной системы.
6 месяцев скорректированный возраст
Результаты начальной оценки развития адаптивных и функциональных навыков Warner (WIDEA-FS) будут сравниваться между группами.
Временное ограничение: 18 месяцев скорректированный возраст
Анкета для родителей (WIDEA-FS) для оценки развития нервной системы будет проводиться в 6-месячном скорректированном возрасте. Средние и медианные баллы будут сравниваться по группам лечения. WIDEA включает 50 пунктов с максимальной оценкой 200. Более высокие баллы указывают на более развитое функционирование нервной системы.
18 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Kendell R German, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем соблюдать и передавать данные в соответствии с определениями, содержащимися в руководящем документе:

Определения элементов данных для интервенционных и обсервационных исследований (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) и окончательное правило (42 CFR, часть 11).

Кроме того, мы будем соблюдать требования NICHD, чтобы опубликовать наш деидентифицированный набор данных в Центре данных и образцов (DASH), централизованном ресурсе для исследователей, чтобы хранить и получать доступ к данным исследований, финансируемых NICHD, после принятия публикации нашего основные результаты окончательного набора данных (результаты за 2 года) в соответствии с Политикой обмена данными NIH: https://dash.nichd.nih.gov/. Биопрепаратов не будет. Данные будут включать протокол исследования, CRF и собранные обезличенные данные, собранные в REDCap.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после публикации нашего основного результата окончательный набор данных исследования будет доступен через контролируемый анклав частных данных. Доступ будет ограничен зарегистрированными пользователями, которые отправят предложенные конкретные вопросы или планы анализа и подпишут соглашение об использовании данных. «Наблюдается» означает, что отдельные запросы рассматриваются для защиты прав интеллектуальной собственности исследовательской группы проекта путем ограничения внешней разработки рукописей с использованием данных исследования, которые существенно совпадают с теми, которые уже разрабатываются исследователями. Мы сформируем комитет по публикациям с представителями исследователей из Клинического координационного центра и Центра координации данных в Вашингтонском университете, чтобы установить правила разработки и публикации рукописей.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем документировать запросы данных в электронном виде через веб-портал данных в Центре биомедицинской статистики Вашингтонского университета. Окончательный набор данных исследования будет храниться отдельно от базы данных оперативного исследования в защищенной базе данных REDCap, доступной через Интернет (по адресу https://rcnut.iths.org). где доступ и загрузки можно легко отслеживать, а данные можно загружать в различных форматах (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). Полный словарь данных будет доступен вместе с окончательной исследовательской базой данных. План обмена данными будет выполнен в течение последнего года финансирования. Накладные расходы, необходимые для поддержки этого плана обмена данными, минимальны, и поэтому для покрытия его расходов не требуется дополнительный бюджет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться