Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbe Plus IV ijzer om transfusies te verminderen terwijl de ijzertoereikendheid bij te vroeg geboren baby's behouden blijft (DIVI)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Kendell German, University of Washington

Proef met Darbepoetin Plus intraveneus ijzer met vertraagde afgifte om transfusies te verminderen en de ijzerstatus en neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's te verbeteren

In deze fase II-studie is het overkoepelende doel van de onderzoekers het aantonen van de haalbaarheid en het potentiële voordeel van darbepoetin (Darbe) plus intraveneus (IV) ijzer met vertraagde afgifte om transfusies te verminderen, ijzertoereikendheid te behouden en de neurologische ontwikkelingsresultaten van te vroeg geboren baby's te verbeteren.

Onderzoekers veronderstellen dat bij baby's < 32 voltooide weken zwangerschap, gecombineerde behandeling met Darbe plus Ferumoxytol (FMX) of Darbe plus ijzerdextraan met laag molecuulgewicht (LMW-ID): 1) veilig zal zijn, 2) transfusies zal verminderen of elimineren, 3) handhaaf ijzertoereikendheid, 4) resulteren in hogere hematocriet en 5) verbeteren neurologische ontwikkeling. Onderzoekers veronderstellen verder dat in vergelijking met orale ijzersuppletie (standaardzorg), IV-ijzer beter wordt verdragen, met minder effect op het gastro-intestinale (GI) microbioom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers veronderstellen dat bij baby's < 32 voltooide weken zwangerschap, gecombineerde behandeling met Darbe plus FMX of Darbe plus LMW-ID: 1) veilig zal zijn, 2) transfusies zal verminderen of elimineren, 3) ijzertoereikendheid zal behouden, 4) zal resulteren in hogere hematocriet en 5) neurologische ontwikkeling verbeteren. Onderzoekers veronderstellen verder dat in vergelijking met orale ijzersuppletie (standaardzorg), IV-ijzer beter wordt verdragen, met minder effect op het gastro-intestinale (GI) microbioom

Doelstellingen:

  1. Om de veiligheid, dosis en doseringsinterval voor FMX en LMW-ID te vergelijken die nodig zijn voor te vroeg geboren baby's die Darbe krijgen.

    De ijzerdosering begint 7 dagen na de geboorte. Begindoses van 10 mg/kg/dosis of 20 mg/kg/dosis zullen worden vergeleken voor elke ijzerformulering (N=20 elk).

  2. Om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van IV-ijzer (FMX of LMW-ID) plus Darbe (N=80) te vergelijken met standaardzorg (oraal ijzersulfaat (N=40). Bijwerkingen op IV Iron zullen worden gedocumenteerd, evenals nadelige reacties op oraal ijzer (voedingsintolerantie). Potentiële verschillen in het microbioom van de ontlasting zullen 3 weken na de initiële intraveneuze en orale ijzerdoses worden geëvalueerd.

  3. Bepaal langetermijnresultaten:

    • 3.1 Neurologische ontwikkelingsresultaten van baby's die deelnemen aan Doelstellingen 1 en 2 (N=120) zullen achtereenvolgens worden beoordeeld tot de leeftijd van 2 jaar.
    • 3.2 Het ontlastingsmicrobioom zal worden vergeleken tussen onderzoeksgroepen op 12 en 24 maanden om te bepalen of de wijze van ijzertoediening langetermijneffecten heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: John Feltner, MS
  • Telefoonnummer: 206 616-8021
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kendell R German, MD
  • Telefoonnummer: (206)221-5716
  • E-mail: germank@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis E Mayock, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Kolnik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Neches, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katie Strobel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra E Juul, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendell R German, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• NICU-patiënten (mannelijk en vrouwelijk) geboren met een zwangerschapsduur van 24-0/7 tot 31-6/7 weken

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd ongeacht geslacht, ras, etniciteit, het land van herkomst van de ouders of religieuze voorkeuren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende foetale/zuigelingafwijkingen van klinisch belang (hersen-, hart-, chromosomale afwijkingen, polycytemie, tweelingtransfusie, enz.)
  • Toestemming van ouders niet mogelijk binnen 72 uur na geboorte
  • Centrale hematocriet > 65%
  • Bewijs van hoge ijzervoorraden voorafgaand aan inschrijving (bijv. Ferritine >400 ng/ml met overeenkomstige ZnPP/H van <30, transferrineverzadiging >75%, ijzer > 200 mcg/dL, TIBC < 100 mcg/dL)
  • Kweek bewezen sepsis, meningitis, urineweginfectie of andere significante infectie op het moment van inschrijving
  • Moeder jonger dan 18 jaar
  • Kan geen toestemming geven in het Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1. Oraal ijzer
Oraal ijzer wordt gestart op dag 7 van het leven als de baby 100 ml / kg / dag voedt. IJzersupplementen tot 12 mg/kg/dag worden gegeven op basis van CBC, retic, ret-hgb, serum ferritine en zink protoporfyrine tot heem ratio (ZnPP/H). IJzersupplementen worden na ijzeronderzoek elke 2 weken aangepast.
Geneesmiddel: Orale ijzersupplementen
Baby's in groep 1 krijgen standaardzorg in de UW NICU met ijzer, gestart op dag 7 als ze 100 ml/kg/dag enterale voeding verdragen. IJzersupplementen worden elke 2 weken aangepast op basis van de verhouding ferritine, zinkprotoporfyrine tot heem en het volledige bloedbeeld (CBC).
Andere namen:
  • Ferr-in-sol
Experimenteel: Groep 2
Zuigelingen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Darbe 10 mcg/kg q week krijgen, te beginnen op dag 3 van hun leven. Bovendien krijgen ze vanaf dag 7 LMW-ID: 10 mg/kg x 1, afbouwen als ferritine < 76 mcg/L
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Baby's in groep 2-5 zullen worden gestart met Darbe 10 mcg/kg/week tussen 72 en 84 uur na de geboorte.
Andere namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Geneesmiddel: IJzerdextran met laag molecuulgewicht
Baby's in groep 2 en 3 krijgen LMW-ID IV, 10 of 20 mg/kg/dosis. Ze zullen opnieuw worden gedoseerd als het ferritine onder de 76 zakt. IJzerparameters worden tweewekelijks gecontroleerd.
Andere namen:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimenteel: Groep 3
Zuigelingen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Darbe 10 mcg/kg q week krijgen, te beginnen op dag 3 van hun leven. Bovendien krijgen ze vanaf dag 7 LMW-ID: 20 mg/kg x 1, afbouwen als ferritine < 76 mcg/L
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Baby's in groep 2-5 zullen worden gestart met Darbe 10 mcg/kg/week tussen 72 en 84 uur na de geboorte.
Andere namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Geneesmiddel: IJzerdextran met laag molecuulgewicht
Baby's in groep 2 en 3 krijgen LMW-ID IV, 10 of 20 mg/kg/dosis. Ze zullen opnieuw worden gedoseerd als het ferritine onder de 76 zakt. IJzerparameters worden tweewekelijks gecontroleerd.
Andere namen:
  • INFeD
  • LMW-ID
Experimenteel: Groep 4
Zuigelingen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Darbe 10 mcg/kg q week krijgen, te beginnen op dag 3 van hun leven. Bovendien krijgen ze vanaf dag 7 FMX: 10 mg/kg x 1, afbouwen als ferritine < 76 mcg/L
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Baby's in groep 2-5 zullen worden gestart met Darbe 10 mcg/kg/week tussen 72 en 84 uur na de geboorte.
Andere namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Geneesmiddel: Ferumoxytol-injectie
Baby's in groep 4 en 5 krijgen FMX IV, 10 of 20 mg/kg/dosis. Ze zullen opnieuw worden gedoseerd als het ferritine onder de 76 zakt. IJzerparameters worden tweewekelijks gecontroleerd.
Andere namen:
  • Feraheme
  • FMX
Experimenteel: Groep 5
Zuigelingen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Darbe 10 mcg/kg q week krijgen, te beginnen op dag 3 van hun leven. Bovendien krijgen ze vanaf dag 7 FMX: 20 mg/kg x 1, afbouwen als ferritine < 76 mcg/L
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Baby's in groep 2-5 zullen worden gestart met Darbe 10 mcg/kg/week tussen 72 en 84 uur na de geboorte.
Andere namen:
  • Aranesp
  • Darbe
Geneesmiddel: Ferumoxytol-injectie
Baby's in groep 4 en 5 krijgen FMX IV, 10 of 20 mg/kg/dosis. Ze zullen opnieuw worden gedoseerd als het ferritine onder de 76 zakt. IJzerparameters worden tweewekelijks gecontroleerd.
Andere namen:
  • Feraheme
  • FMX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-ferritine bij 35-36 weken PMA
Tijdsspanne: geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Plasma-ferritine wordt elke 2 weken gemeten in de NICU. Ferritin na 35-36 weken zal worden vergeleken tussen de 5 behandelingsgroepen
geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Aantal IV-ijzerdoses dat nodig is om een ​​ferritinespiegel van > 75 ng/ml te behouden
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Het aantal intraveneuze ijzerdoses dat nodig is om een ​​ferritinespiegel van > 75 ng/ml te behouden, zal worden vergeleken in de 4 IV-behandelingsarmen
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Het aantal bloedtransfusies dat baby's in elke groep ontvangen, wordt vergeleken.
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Volume van bloedtransfusies
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Het volume bloed dat aan baby's in elke groep is getransfundeerd, zal worden vergeleken
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten per groep dat transfusievrij blijft
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Aantal en percentage patiënten per groep dat transfusievrij blijft, wordt per groep vergeleken
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Vroege vergelijking van het darmmicrobioom tussen studiegroepen
Tijdsspanne: op 7 dagen (vóór ijzersuppletie) en 4 weken na de geboorte
Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld voor 16S amplicon-sequencing en gerichte culturomics. De soorten organismen zullen worden vergeleken tussen de groepen voorafgaand aan en 3 weken na de eerste intraveneuze ijzerdosis.
op 7 dagen (vóór ijzersuppletie) en 4 weken na de geboorte
Verwijzingspercentage voor auditieve opgewekte respons van de hersenstam
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, bijna 36 weken postmenstrueel
Elke latentie in de auditieve opgewekte respons van de hersenstam zal worden beoordeeld en vergeleken tussen studiearmen
bij ontslag uit het ziekenhuis, bijna 36 weken postmenstrueel
Slagingspercentage van de General Movements Assessments (GMA)
Tijdsspanne: 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
General Movements Assessments (GMA) worden beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en de resultaten worden vergeleken tussen de studiearmen.
3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Vergelijking van het late darmmicrobioom tussen studiegroepen
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd.
Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld voor 16S amplicon-sequencing en gerichte culturomics. Soorten organismen zullen worden vergeleken tussen groepen. Als er verschillen in het vroege microbioom (op een leeftijd van 4 weken) worden opgemerkt, zullen we evalueren of ze aanhouden op een leeftijd van 1 en 2 jaar.
op 1 en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd.
Neurologische uitkomst zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant Development editie-IV (BSID-IV)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant Development editie-IV (BSID-IV) zal worden beoordeeld bij alle ingeschreven patiënten op de gecorrigeerde leeftijd van één en twee jaar. De resultaten voor de behandelingsarmen zullen worden vergeleken.
1 jaar en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Hematocriet
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken PMA
Hematocriet (laagste, hoogste, gemiddelde) per groep tot 35-36 weken PMA
Geboorte tot 36 weken PMA
Veiligheid van IV-ijzer
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Elk bewijs van anafylaxie zal worden gedocumenteerd tijdens en na de eerste IV-infusie van ijzer
Geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (of vóór ontslag als dit vóór 36 weken gebeurt)
Scores voor de Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) zullen tussen groepen worden vergeleken
Tijdsspanne: 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Oudervragenlijst (WIDEA-FS) om de neurologische ontwikkeling te beoordelen zal worden gedaan op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Gemiddelde en mediane scores zullen worden vergeleken per behandelingsarm. De WIDEA bevat 50 items met een maximale score van 200. Hogere scores duiden op meer gevorderd neurologisch ontwikkelingsfunctioneren.
6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Scores voor de Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) zullen tussen groepen worden vergeleken
Tijdsspanne: 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
Oudervragenlijst (WIDEA-FS) om de neurologische ontwikkeling te beoordelen zal worden gedaan op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Gemiddelde en mediane scores zullen worden vergeleken per behandelingsarm. De WIDEA bevat 50 items met een maximale score van 200. Hogere scores duiden op meer gevorderd neurologisch ontwikkelingsfunctioneren.
18 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kendell R German, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015143
  • R01HD107003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen voldoen aan en gegevens delen in overeenstemming met de definities in het richtsnoer:

Definities van gegevenselementen voor interventie- en observatieonderzoeken (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/results_definitions.html) en de definitieve regel (42 CFR deel 11).

Bovendien zullen we voldoen aan de NICHD-vereisten om onze geanonimiseerde dataset vrij te geven aan de Data and Specimen Hub (DASH), een gecentraliseerde bron voor onderzoekers om gegevens op te slaan en te openen van onderzoeken die door NICHD zijn gefinancierd na de acceptatie van de publicatie van onze belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset (2 jaar resultaten) volgens het NIH Data Sharing Policy: https://dash.nichd.nih.gov/. Biospecimens zullen niet beschikbaar zijn. De gegevens omvatten het onderzoeksprotocol, CRF's en verzamelde, geanonimiseerde gegevens die zijn verzameld in REDCap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na publicatie van onze primaire uitkomst zal een definitieve dataset van het onderzoek toegankelijk zijn via een bewaakte privédata-enclave. De toegang is beperkt tot geregistreerde gebruikers die voorgestelde specifieke vragen of analyseplannen indienen en een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen. "Onder toezicht" geeft aan dat individuele verzoeken worden beoordeeld om de intellectuele eigendomsrechten van het onderzoeksteam van het project te beschermen door externe ontwikkeling van manuscripten te beperken met behulp van de onderzoeksgegevens die substantieel overlappen met de gegevens die al in ontwikkeling zijn door onderzoeksonderzoekers. We zullen een publicatiecommissie vormen, met vertegenwoordigers van onderzoekers van het Clinical Coordinating Center en het Data Coordinating Center van de Universiteit van Washington, om richtlijnen voor de ontwikkeling en publicatie van manuscripten op te stellen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevensverzoeken elektronisch documenteren via een webgebaseerd gegevensportaal van het University of Washington Center for Biomedical Statistics. De definitieve onderzoeksdataset zal afzonderlijk van de operationele studiedatabase worden opgeslagen in een beveiligde web-toegankelijke REDCap-database (op https://rcnut.iths.org), waar toegang en downloads eenvoudig kunnen worden gecontroleerd en de gegevens kunnen worden gedownload in verschillende formaten (Excel, R, SAS, Stata, SPSS). Naast de definitieve onderzoeksdatabase zal een uitgebreid datadictionary beschikbaar zijn. Het plan voor het delen van gegevens zal in het laatste jaar van financiering worden uitgevoerd. De overhead die nodig is om dit plan voor het delen van gegevens te ondersteunen, is minimaal en daarom wordt er geen extra budget gevraagd om de kosten te dekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren