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術後せん妄予防のためのケタミンとデクスメデトミジンの比較

2023年5月6日 更新者：Huda Fahmy Mahmoud, PhD

緊急手術を受ける高齢患者における術後せん妄の予防のためのケタミン対デクスメデトミジン：比較研究。

せん妄は、高齢者によくみられる術後合併症であり、多くの場合、複数の要因によって引き起こされます。 これは、注意、意識、認知の変動性障害を特徴とする急性神経精神障害として定義されています。 術後せん妄は、主要な外科手術の 17 ～ 61% で発生します。 認知機能の低下、機能的自立の低下、認知症のリスクの増加、介護者の負担、医療費、罹患率、および死亡率と関連している可能性があります。 したがって、せん妄は悲惨な状態になる可能性があり、患者の健康と一般的な医療制度の両方に大きな負担となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数十年にわたって、せん妄の危険因子が数多く特定されており、手術を受ける患者におけるせん妄予防の重要性が強調されています。 ICU や入院の長期化、生活の質の低下、死亡率の上昇など、重篤な合併症を引き起こす可能性がある状態としてすでに特定されています )。 せん妄に関するこれまでの研究では、重要な素因として老齢やその他の要因が指摘されていました。 医療制度全般について。 急性期における薬理学的および非薬理学的予防手段の両方を使用して、せん妄の発生率を低下させる広範な研究が行われています。 術後せん妄を予防するための特定の薬物を推奨または反対するエビデンスは依然として不十分であり、国際ガイドラインは周術期の薬理学的調整のみを推奨している ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults," 2015)。 その結果、せん妄の予防と治療のための信頼できる病院アルゴリズムを開発するという課題は未解決のままです。 さらに、術後のせん妄と 2 つのバイオマーカーであるコルチゾールと C 反応性タンパク質 (CRP) との間には関連性があり、これらは以前にせん妄と関連づけられていましたが、その重要性は不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Aswan、エジプト、81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1-65歳以上の患者。 2-内臓、整形外科、血管、産科、泌尿器科、または形成外科の予定。

除外基準:

  • 1-入院時のせん妄、または家族が述べた手術前のせん妄の発症。

    2- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア < 24 ポイント 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 ポイント 4- 術前の認知機能に影響を及ぼす神経疾患 (血管性認知症など) 5- 集中治療室での術後治療のリスクが高いユニット (ICU) 6- デクスメデトミジンおよび/またはケタミン不耐性があることが知られています。 7- 協力またはコミュニケーションの欠如。 8-パーキンソン病、パーキンソニズム、ドーパミン作動薬（レボドパ、ドーパミンアゴニスト）の摂取 9-てんかん。 10- ステロイド療法を受けている患者 11- 重度の肝および腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケタミン群

研究に関与していない麻酔科医は、同じ容量の標準化された注射器で介入、ケタミン 1 mg/kg BW を準備します。 患者には、麻酔導入直前に 1 回だけ実薬またはプラセボが投与されます。

すべての患者は、次のように標準化された GA プロトコルを受けます。

  1. プロポフォールによる誘導 (1-2 mg/kg 体重)。
  2. エスメロン (1 mg/kg 体重)。
  3. イソフルランは、50% O2 および空気中の揮発性麻酔薬です。
  4. 麻酔導入中のフェンタニル（体重1kgあたり1マイクログラム）および手術中に使用したフェンタニルの総用量を記録する。
  5. すべての患者は、手術の終了時に静脈内パラセタモール 1 g とケトロラク 30 mg の組み合わせを受けました。 このレジメンは、8時間ごとに定期的に繰り返されます。
薬：ケタミン Hcl 50Mg/ml 注射
患者には、麻酔導入直前に 1 回だけ実薬またはプラセボが投与されます。
他の名前：
  • デクスメデトミジン 1000 mcg/ml 注射
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン群

研究に関与していない麻酔科医は、同じ容量の標準化された注射器で介入、デクスメデトミジン 1 μg/kg BW を準備します。 患者には、麻酔導入直前に 1 回だけ実薬またはプラセボが投与されます。

すべての患者は、次のように標準化された GA プロトコルを受けます。

  1. プロポフォールによる誘導 (1-2 mg/kg 体重)。
  2. エスメロン (1 mg/kg 体重)。
  3. イソフルランは、50% O2 および空気中の揮発性麻酔薬です。
  4. 麻酔導入中のフェンタニル（体重1kgあたり1マイクログラム）および手術中に使用したフェンタニルの総用量を記録する。
  5. すべての患者は、手術の終了時に静脈内パラセタモール 1 g とケトロラク 30 mg の組み合わせを受けました。 このレジメンは、8時間ごとに定期的に繰り返されます。
薬：ケタミン Hcl 50Mg/ml 注射
患者には、麻酔導入直前に 1 回だけ実薬またはプラセボが投与されます。
他の名前：
  • デクスメデトミジン 1000 mcg/ml 注射
プラセボコンパレーター：プラセボ群

研究に関与していない麻酔科医は、同じ量の標準化された注射器に0.9%の生理食塩水を入れて介入を準備します。 患者には、麻酔導入直前に 1 回だけ実薬またはプラセボが投与されます。

すべての患者は、次のように標準化された GA プロトコルを受けます。

  1. プロポフォールによる誘導 (1-2 mg/kg 体重)。
  2. エスメロン (1 mg/kg 体重)。
  3. イソフルランは、50% O2 および空気中の揮発性麻酔薬です。
  4. 麻酔導入中のフェンタニル（体重1kgあたり1マイクログラム）および手術中に使用したフェンタニルの総用量を記録する。
  5. すべての患者は、手術の終了時に静脈内パラセタモール 1 g とケトロラク 30 mg の組み合わせを受けました。 このレジメンは、8時間ごとに定期的に繰り返されます。
薬：ケタミン Hcl 50Mg/ml 注射
患者には、麻酔導入直前に 1 回だけ実薬またはプラセボが投与されます。
他の名前：
  • デクスメデトミジン 1000 mcg/ml 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアによる術後認知障害
時間枠：72時間
Mini Mental State Examination (MMSE) スコア < 24 ポイント
72時間
せん妄観察スクリーニングスケール（DOS）による術後せん妄
時間枠：72時間
＞4点
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後コルチゾール値
時間枠：24時間
術前のコルチゾールレベル測定のための血液は、麻酔導入の直前に採取され、手術後の最初の朝の午前6時から午前8時の間に採取されました
24時間
術後CRP値
時間枠：24時間
術前のCRPレベル測定のための血液は、麻酔導入の直前に採取され、手術後の最初の朝の午前6時から午前8時の間に採取されました
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huda Fahmy Mahmoud, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Tarek Sayed, lecturer、Aswan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年5月6日

研究の完了 (実際)

2023年5月6日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月17日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 548 / 7 / 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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