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Ketamina versus dexmedetomidina para la prevención del delirio posoperatorio

6 de mayo de 2023 actualizado por: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamina versus dexmedetomidina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía de emergencia: un estudio comparativo.

El delirio es una complicación posoperatoria común en los ancianos, a menudo causada por múltiples factores. Se define como un trastorno neuropsiquiátrico agudo caracterizado por alteraciones fluctuantes en la atención, la conciencia y la cognición. El delirio postoperatorio ocurre en el 17-61% de los procedimientos quirúrgicos mayores. Puede estar asociado con deterioro cognitivo, disminución de la independencia funcional, mayor riesgo de demencia, carga para el cuidador, costos de atención médica, morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, el delirio es una condición posiblemente desastrosa y es tanto una carga enorme para la salud del paciente como para el sistema de atención médica en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas décadas, se han identificado numerosos factores de riesgo para el delirio, lo que enfatiza la importancia de la prevención del delirio en pacientes sometidos a cirugía. Ya se ha identificado como un estado que puede estar asociado con complicaciones graves, como estancias prolongadas en la UCI y en el hospital, disminución de la calidad de vida y aumento de la mortalidad ). Estudios previos sobre el delirio señalaron la edad avanzada y otros factores como factores predisponentes importantes. sobre el sistema de salud en general. Se ha realizado una amplia investigación sobre la reducción de la incidencia del delirio utilizando medidas preventivas tanto farmacológicas como no farmacológicas en situaciones agudas. Dado que la evidencia que recomienda u opone fármacos específicos para la prevención del delirio posoperatorio sigue siendo insuficiente y las guías internacionales solo pueden recomendar ajustes farmacológicos perioperatorios ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults," 2015) . En consecuencia, el desafío de desarrollar algoritmos hospitalarios confiables para la prevención y el tratamiento del delirio sigue sin resolverse. Además, existe una relación entre el delirio posoperatorio y dos biomarcadores, el cortisol y la proteína C reactiva (PCR), que anteriormente se han relacionado con el delirio pero cuya importancia se desconoce.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Pacientes con edad ≥ 65 años. 2- Programado para cirugía visceral, ortopédica, vascular, obstétrica, urológica o plástica.

Criterio de exclusión:

  • 1- Delirio al ingreso hospitalario o desarrollo de delirio previo a la cirugía declarado por familiares.

    2- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24 puntos 3- Escala de Observación del Delirio (DOS) ≥3 puntos 4- Enfermedades neurológicas preoperatorias que afectan la función cognitiva (como la demencia vascular) 5- Alto riesgo de tratamiento postoperatorio en cuidados intensivos unidad de cuidados intensivos (UCI) 6- Se sabe que tiene intolerancia a la dexmedetomidina o a la ketamina. 7- Falta de cooperación o comunicación. 8- Enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, ingesta de fármacos dopaminérgicos (levodopa, agonistas dopaminérgicos) 9- Epilepsia. 10- Pacientes en terapia con esteroides 11- Insuficiencia hepática y renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ketamina

Un anestesiólogo ajeno al estudio preparará la intervención, ketamina 1 mg/kg pc, en una jeringa estandarizada del mismo volumen. Los pacientes recibirán el comparador activo o el placebo solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia.

Todos los pacientes serán recibidos con el protocolo GA estandarizado de la siguiente manera:

  1. Inducción con propofol (1-2 mg/kg de peso corporal).
  2. Esmeron (1 mg/kg de peso corporal).
  3. El isoflurano es un agente anestésico volátil en 50% O2 y aire.
  4. Se registrará el fentanilo (1 microgramo/kg de peso corporal) durante la inducción de la anestesia y las dosis totales de fentanilo utilizadas durante la operación.
  5. Todos los pacientes recibieron una combinación de paracetamol intravenoso 1 g y ketorolaco 30 mg al final de la cirugía. Este régimen se repetirá periódicamente cada 8 h.
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Iny.
Los pacientes recibirán el comparador activo o el placebo solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inyectable
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina

Un anestesiólogo ajeno al estudio preparará la intervención, Dexmedetomidina 1 μg/kg BW, en una jeringa estandarizada del mismo volumen. Los pacientes recibirán el comparador activo o el placebo solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia.

Todos los pacientes serán recibidos con el protocolo GA estandarizado de la siguiente manera:

  1. Inducción con propofol (1-2 mg/kg de peso corporal).
  2. Esmeron (1 mg/kg de peso corporal).
  3. El isoflurano es un agente anestésico volátil en 50% O2 y aire.
  4. Se registrará el fentanilo (1 microgramo/kg de peso corporal) durante la inducción de la anestesia y las dosis totales de fentanilo utilizadas durante la operación.
  5. Todos los pacientes recibieron una combinación de paracetamol intravenoso 1 g y ketorolaco 30 mg al final de la cirugía. Este régimen se repetirá periódicamente cada 8 h.
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Iny.
Los pacientes recibirán el comparador activo o el placebo solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inyectable
Comparador de placebos: Grupo placebo

Un anestesiólogo ajeno al estudio preparará la intervención, solución salina normal al 0,9% en una jeringa estandarizada del mismo volumen. Los pacientes recibirán el comparador activo o el placebo solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia.

Todos los pacientes serán recibidos con el protocolo GA estandarizado de la siguiente manera:

  1. Inducción con propofol (1-2 mg/kg de peso corporal).
  2. Esmeron (1 mg/kg de peso corporal).
  3. El isoflurano es un agente anestésico volátil en 50% O2 y aire.
  4. Se registrará el fentanilo (1 microgramo/kg de peso corporal) durante la inducción de la anestesia y las dosis totales de fentanilo utilizadas durante la operación.
  5. Todos los pacientes recibieron una combinación de paracetamol intravenoso 1 g y ketorolaco 30 mg al final de la cirugía. Este régimen se repetirá periódicamente cada 8 h.
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Iny.
Los pacientes recibirán el comparador activo o el placebo solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo posoperatorio según la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 72 horas
Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24 puntos
72 horas
Delirio postoperatorio por Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Periodo de tiempo: 72 horas
>4 puntos
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de cortisol postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
La sangre para la medición del nivel de cortisol preoperatorio se extraerá directamente antes de la inducción de la anestesia y se extrajo entre las 6 a. m. y las 8 a. m. la primera mañana después de la cirugía.
24 horas
nivel de PCR postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
La sangre para la medición preoperatoria del nivel de PCR se extraerá directamente antes de la inducción de la anestesia y se extraerá entre las 6 a. m. y las 8 a. m. la primera mañana después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 548 / 7 / 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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