Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин в сравнении с дексмедетомидином для профилактики послеоперационного делирия

6 мая 2023 г. обновлено: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Кетамин по сравнению с дексмедетомидином для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших экстренную операцию: сравнительное исследование.

Делирий — распространенное послеоперационное осложнение у пожилых людей, часто вызванное несколькими факторами. Он определяется как острое нервно-психическое расстройство, характеризующееся флуктуирующими нарушениями внимания, сознания и познания. Послеоперационный делирий возникает в 17-61% случаев больших хирургических вмешательств. Это может быть связано со снижением когнитивных функций, снижением функциональной независимости, повышенным риском деменции, нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, затратами на здравоохранение, заболеваемостью и смертностью. Таким образом, делирий является потенциально катастрофическим состоянием и ложится огромным бременем как на здоровье пациента, так и на систему здравоохранения в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько десятилетий были выявлены многочисленные факторы риска делирия, что подчеркивает важность профилактики делирия у пациентов, перенесших операцию. Это уже было определено как состояние, которое может быть связано с серьезными осложнениями, такими как длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации, снижение качества жизни и повышенная смертность). Предыдущие исследования делирия указывали на пожилой возраст и другие факторы как на важные предрасполагающие факторы. на систему здравоохранения в целом. Были проведены обширные исследования по снижению заболеваемости делирием с использованием как фармакологических, так и немедикаментозных профилактических мер в острых случаях. Поскольку доказательств, рекомендующих или противодействующих конкретным лекарствам для предотвращения послеоперационного делирия, недостаточно, и международные руководства могут рекомендовать только периоперационную фармакологическую коррекцию («Абстрактное руководство по клинической практике Американского общества гериатрии для послеоперационного делирия у пожилых людей», 2015). Следовательно, проблема разработки надежных больничных алгоритмов профилактики и лечения делирия остается нерешенной. Кроме того, существует связь между послеоперационным делирием и двумя биомаркерами, кортизолом и С-реактивным белком (СРБ), которые ранее были связаны с делирием, но значение которых неизвестно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1- Пациенты в возрасте ≥ 65 лет. 2- Запланировано для висцеральной, ортопедической, сосудистой, акушерской, урологической или пластической хирургии.

Критерий исключения:

  • 1- Делирий при поступлении в стационар или развитие делирия до операции по словам членов семьи.

    2- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 24 баллов 3- Шкала наблюдения за делирием (DOS) ≥3 баллов 4- Предоперационные неврологические заболевания, влияющие на когнитивную функцию (например, сосудистая деменция) 5- Высокий риск послеоперационного лечения в реанимации отделение (ОИТ) 6- Известно, что у него непереносимость дексмедетомидина и/или кетамина. 7- Отсутствие сотрудничества или общения. 8- Болезнь Паркинсона, паркинсонизм, прием дофаминергических препаратов (леводопа, агонисты дофамина) 9- Эпилепсия. 10- Пациенты, получающие стероидную терапию 11- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетаминовая группа

Анестезиолог, не участвующий в исследовании, подготовит кетамин 1 мг/кг массы тела в стандартном шприце того же объема. Пациентам будут давать активный препарат сравнения или плацебо только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.

Все пациенты получат стандартизированный протокол GA следующим образом:

  1. Индукция пропофолом (1-2 мг/кг массы тела).
  2. Эсмерон (1 мг/кг массы тела).
  3. Изофлуран является летучим анестетиком в 50% O2 и воздухе.
  4. Фентанил (1 мкг/кг массы тела) во время индукции анестезии и общие дозы фентанила, использованные во время операции, будут зарегистрированы.
  5. Все пациенты получали комбинацию парацетамола 1 г внутривенно и кеторолака 30 мг в конце операции. Этот режим будет повторяться регулярно каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Кетамин Hcl 50 мг/мл для инъекций
Пациентам будут давать активный препарат сравнения или плацебо только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин 1000 мкг/мл внутривенно
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина

Анестезиолог, не участвующий в исследовании, подготовит для вмешательства дексмедетомидин 1 мкг/кг МТ в стандартизированном шприце того же объема. Пациентам будут давать активный препарат сравнения или плацебо только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.

Все пациенты получат стандартизированный протокол GA следующим образом:

  1. Индукция пропофолом (1-2 мг/кг массы тела).
  2. Эсмерон (1 мг/кг массы тела).
  3. Изофлуран является летучим анестетиком в 50% O2 и воздухе.
  4. Фентанил (1 мкг/кг массы тела) во время индукции анестезии и общие дозы фентанила, использованные во время операции, будут зарегистрированы.
  5. Все пациенты получали комбинацию парацетамола 1 г внутривенно и кеторолака 30 мг в конце операции. Этот режим будет повторяться регулярно каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Кетамин Hcl 50 мг/мл для инъекций
Пациентам будут давать активный препарат сравнения или плацебо только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин 1000 мкг/мл внутривенно
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Анестезиолог, не участвующий в исследовании, подготовит вмешательство, физиологический раствор 0,9% в стандартизированном шприце того же объема. Пациентам будут давать активный препарат сравнения или плацебо только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.

Все пациенты получат стандартизированный протокол GA следующим образом:

  1. Индукция пропофолом (1-2 мг/кг массы тела).
  2. Эсмерон (1 мг/кг массы тела).
  3. Изофлуран является летучим анестетиком в 50% O2 и воздухе.
  4. Фентанил (1 мкг/кг массы тела) во время индукции анестезии и общие дозы фентанила, использованные во время операции, будут зарегистрированы.
  5. Все пациенты получали комбинацию парацетамола 1 г внутривенно и кеторолака 30 мг в конце операции. Этот режим будет повторяться регулярно каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Кетамин Hcl 50 мг/мл для инъекций
Пациентам будут давать активный препарат сравнения или плацебо только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин 1000 мкг/мл внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные когнитивные нарушения по шкале Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: 72 часа
Минимальная оценка психического состояния (MMSE) < 24 баллов
72 часа
Послеоперационный делирий по скрининговой шкале наблюдения за делирием (DOS)
Временное ограничение: 72 часа
>4 балла
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный уровень кортизола
Временное ограничение: 24 часа
Кровь для предоперационного измерения уровня кортизола будет взята непосредственно перед индукцией анестезии между 6 и 8 часами утра в первое утро после операции.
24 часа
послеоперационный уровень СРБ
Временное ограничение: 24 часа
Кровь для предоперационного измерения уровня СРБ будет взята непосредственно перед индукцией анестезии и была взята между 6:00 и 8:00 в первое утро после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 548 / 7 / 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин Hcl 50 мг/мл для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться