Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativt delirium

6. maj 2023 opdateret af: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamin versus dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår akut kirurgi: en sammenlignende undersøgelse.

Delirium er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre, ofte forårsaget af flere faktorer. Det er defineret som en akut neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved fluktuerende forstyrrelser i opmærksomhed, bevidsthed og kognition. Postoperativt delirium forekommer i 17-61 % af de større kirurgiske indgreb. Det kan være forbundet med kognitiv tilbagegang, nedsat funktionel uafhængighed, øget risiko for demens, omsorgsbyrde, sundhedsomkostninger, sygelighed og dødelighed. Derfor er delirium en muligvis katastrofal tilstand og er både en stor belastning for en patients helbred og for sundhedsvæsenet generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier er adskillige risikofaktorer for delirium blevet identificeret, hvilket understreger vigtigheden af ​​deliriumsforebyggelse hos patienter, der skal opereres. Det er allerede blevet identificeret som en tilstand, der kan være forbundet med alvorlige komplikationer såsom forlænget intensivafdeling og hospitalsophold, nedsat livskvalitet og øget dødelighed). Tidligere undersøgelser af delirium pegede på alderdom og andre faktorer som vigtige disponerende faktorer. på sundhedsvæsenet generelt. Omfattende forskning i at reducere forekomsten af ​​delirium er blevet udført ved brug af både farmakologiske og ikke-farmakologiske forebyggende foranstaltninger i akutte omgivelser. Da evidens for at anbefale eller modsætte sig specifikke lægemidler til forebyggelse af postoperativt delirium fortsat er utilstrækkelige, og de internationale retningslinjer kan kun anbefale perioperative farmakologiske justeringer ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults," 2015). Derfor er udfordringen med at udvikle pålidelige hospitalsalgoritmer til deliriumsforebyggelse og behandling stadig uløst. Endvidere er der en sammenhæng mellem postoperativt delirium og to biomarkører, cortisol og C-Reactive Protein (CRP), som tidligere har været forbundet med delirium, men hvis betydning er ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Patienter i alderen ≥ 65 år. 2- Planlagt til visceral, ortopædisk, vaskulær, obstetrisk, urologi eller plastikkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Delirium ved hospitalsindlæggelse eller udvikling af delirium før operation angivet af familiemedlemmer.

    2- Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 point 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 point 4- præoperative neurologiske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (såsom vaskulær demens) 5- Høj risiko for postoperativ behandling på intensivafdelingen enhed (ICU) 6- Kendt for at have dexmedetomidin- og/eller ketaminintolerance. 7- Manglende samarbejde eller kommunikation. 8- Parkinsons sygdom, parkinsonisme, indtagelse af dopaminerge lægemidler (levodopa, dopaminagonister) 9- Epilepsi. 10- Patienter i steroidbehandling 11- alvorlig lever- og nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe

En anæstesilæge, som ikke er involveret i undersøgelsen, vil forberede interventionen, ketamin1 mg/kg lgv, i en standardiseret sprøjte med samme volumen. Patienterne vil kun få den aktive komparator eller placebo én gang lige før induktion af anæstesi.

Alle patienter vil modtage standardiseret GA-protokol som følger:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kropsvægt).
  2. Esmeron (1 mg/kg kropsvægt).
  3. Isofluran er et flygtigt anæstesimiddel i 50 % O2 og luft.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg kropsvægt) under induktion af anæstesi og de samlede doser af fentanyl anvendt under operationen vil blive registreret.
  5. Alle patienter fik en kombination af intravenøs paracetamol 1 g og ketorolac 30 mg ved afslutningen af ​​operationen. Denne kur vil blive gentaget regelmæssigt hver 8. time.
Medicin: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Patienterne vil kun få den aktive komparator eller placebo én gang lige før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe

En anæstesilæge, som ikke er involveret i undersøgelsen, vil forberede interventionen, Dexmedetomidin 1 μg/kg BW, i en standardiseret sprøjte med samme volumen. Patienterne vil kun få den aktive komparator eller placebo én gang lige før induktion af anæstesi.

Alle patienter vil modtage standardiseret GA-protokol som følger:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kropsvægt).
  2. Esmeron (1 mg/kg kropsvægt).
  3. Isofluran er et flygtigt anæstesimiddel i 50 % O2 og luft.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg kropsvægt) under induktion af anæstesi og de samlede doser af fentanyl anvendt under operationen vil blive registreret.
  5. Alle patienter fik en kombination af intravenøs paracetamol 1 g og ketorolac 30 mg ved afslutningen af ​​operationen. Denne kur vil blive gentaget regelmæssigt hver 8. time.
Medicin: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Patienterne vil kun få den aktive komparator eller placebo én gang lige før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Placebo komparator: Placebo gruppe

En anæstesilæge, som ikke er involveret i undersøgelsen, vil forberede interventionen, normal saltvand 0,9% i en standardiseret sprøjte med samme volumen. Patienterne vil kun få den aktive komparator eller placebo én gang lige før induktion af anæstesi.

Alle patienter vil modtage standardiseret GA-protokol som følger:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kropsvægt).
  2. Esmeron (1 mg/kg kropsvægt).
  3. Isofluran er et flygtigt anæstesimiddel i 50 % O2 og luft.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg kropsvægt) under induktion af anæstesi og de samlede doser af fentanyl anvendt under operationen vil blive registreret.
  5. Alle patienter fik en kombination af intravenøs paracetamol 1 g og ketorolac 30 mg ved afslutningen af ​​operationen. Denne kur vil blive gentaget regelmæssigt hver 8. time.
Medicin: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Patienterne vil kun få den aktive komparator eller placebo én gang lige før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv svækkelse ved Mini Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 72 timer
Mini Mental State Examination (MMSE) score < 24 point
72 timer
Postoperativt delirium efter Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Tidsramme: 72 timer
>4 point
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt kortisolniveau
Tidsramme: 24 timer
Blod til præoperativ måling af kortisolniveau vil blive udtaget direkte før anæstesiinduktion og blev udtaget mellem kl. 6.00 og 8.00 den første morgen efter operationen
24 timer
postoperativt CRP-niveau
Tidsramme: 24 timer
Blod til præoperativ måling af CRP-niveau vil blive udtaget direkte før anæstesi-induktion og blev udtaget mellem kl. 6.00 og 8.00 den første morgen efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 548 / 7 / 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner