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Ketamina contro dexmedetomidina per la prevenzione del delirio postoperatorio

6 maggio 2023 aggiornato da: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamina contro dexmedetomidina per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia d'urgenza: uno studio comparativo.

Il delirium è una complicanza postoperatoria comune negli anziani, spesso causata da molteplici fattori. È definito come un disturbo neuropsichiatrico acuto caratterizzato da fluttuanti disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione. Il delirio postoperatorio si verifica nel 17-61% delle principali procedure chirurgiche. Può essere associato a declino cognitivo, diminuzione dell'indipendenza funzionale, aumento del rischio di demenza, onere del caregiver, costi sanitari, morbilità e mortalità. Pertanto, il delirio è una condizione potenzialmente disastrosa ed è sia un enorme fardello per la salute del paziente che per il sistema sanitario in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni sono stati identificati numerosi fattori di rischio per il delirium, sottolineando l'importanza della prevenzione del delirium nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. È già stato identificato come uno stato che può essere associato a gravi complicanze come prolungate degenze in terapia intensiva e ospedaliere, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità). Precedenti studi sul delirio hanno indicato la vecchiaia e altri fattori come importanti fattori predisponenti. sul sistema sanitario in generale. Sono state condotte ricerche approfondite sulla riduzione dell'incidenza del delirio utilizzando misure preventive sia farmacologiche che non farmacologiche in ambito acuto. Poiché le prove che raccomandano o si oppongono a farmaci specifici per la prevenzione del delirio postoperatorio rimangono insufficienti e le linee guida internazionali possono solo raccomandare aggiustamenti farmacologici perioperatori ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults", 2015). Di conseguenza, la sfida di sviluppare algoritmi ospedalieri affidabili per la prevenzione e il trattamento del delirio rimane irrisolta. Inoltre, esiste un collegamento tra il delirio postoperatorio e due biomarcatori, il cortisolo e la proteina C-reattiva (CRP), che sono stati precedentemente collegati al delirio ma il cui significato è sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Pazienti di età ≥ 65 anni. 2- Programmato per chirurgia viscerale, ortopedica, vascolare, ostetrica, urologica o plastica.

Criteri di esclusione:

  • 1- Delirio al momento del ricovero in ospedale o sviluppo di delirio prima dell'intervento chirurgico dichiarato dai familiari.

    2- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 punti 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 punti 4- Malattie neurologiche preoperatorie che interessano la funzione cognitiva (come la demenza vascolare) 5- Alto rischio di trattamento postoperatorio in terapia intensiva unità (ICU) 6- Noto per avere intolleranza alla dexmedetomidina e/o alla ketamina. 7- Mancanza di cooperazione o comunicazione. 8- Morbo di Parkinson, parkinsonismo, assunzione di farmaci dopaminergici (levodopa, agonisti della dopamina) 9- Epilessia. 10- Pazienti in terapia steroidea 11- grave insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina

Un anestesista che non è coinvolto nello studio preparerà l'intervento, ketamina 1 mg/kg di peso corporeo, in una siringa standardizzata con lo stesso volume. Ai pazienti verrà somministrato il comparatore attivo o il placebo solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia.

Tutti i pazienti riceveranno il protocollo GA standardizzato come segue:

  1. Induzione con propofol (1-2 mg/kg di peso corporeo).
  2. Esmeron (1 mg/kg di peso corporeo).
  3. L'isoflurano è un agente anestetico volatile in 50% O2 e aria.
  4. Verranno registrati il ​​fentanil (1 microgrammo/kg di peso corporeo) durante l'induzione dell'anestesia e le dosi totali di fentanil utilizzate durante l'operazione.
  5. Tutti i pazienti hanno ricevuto una combinazione di paracetamolo 1 g e ketorolac 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento chirurgico. Questo regime verrà ripetuto regolarmente ogni 8 ore.
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Ai pazienti verrà somministrato il comparatore attivo o il placebo solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inj
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina

Un anestesista che non è coinvolto nello studio preparerà l'intervento, Dexmedetomidina 1 μg/kg di peso corporeo, in una siringa standardizzata con lo stesso volume. Ai pazienti verrà somministrato il comparatore attivo o il placebo solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia.

Tutti i pazienti riceveranno il protocollo GA standardizzato come segue:

  1. Induzione con propofol (1-2 mg/kg di peso corporeo).
  2. Esmeron (1 mg/kg di peso corporeo).
  3. L'isoflurano è un agente anestetico volatile in 50% O2 e aria.
  4. Verranno registrati il ​​fentanil (1 microgrammo/kg di peso corporeo) durante l'induzione dell'anestesia e le dosi totali di fentanil utilizzate durante l'operazione.
  5. Tutti i pazienti hanno ricevuto una combinazione di paracetamolo 1 g e ketorolac 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento chirurgico. Questo regime verrà ripetuto regolarmente ogni 8 ore.
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Ai pazienti verrà somministrato il comparatore attivo o il placebo solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inj
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Un anestesista che non è coinvolto nello studio preparerà l'intervento, soluzione salina normale allo 0,9% in una siringa standardizzata con lo stesso volume. Ai pazienti verrà somministrato il comparatore attivo o il placebo solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia.

Tutti i pazienti riceveranno il protocollo GA standardizzato come segue:

  1. Induzione con propofol (1-2 mg/kg di peso corporeo).
  2. Esmeron (1 mg/kg di peso corporeo).
  3. L'isoflurano è un agente anestetico volatile in 50% O2 e aria.
  4. Verranno registrati il ​​fentanil (1 microgrammo/kg di peso corporeo) durante l'induzione dell'anestesia e le dosi totali di fentanil utilizzate durante l'operazione.
  5. Tutti i pazienti hanno ricevuto una combinazione di paracetamolo 1 g e ketorolac 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento chirurgico. Questo regime verrà ripetuto regolarmente ogni 8 ore.
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Ai pazienti verrà somministrato il comparatore attivo o il placebo solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva postoperatoria in base al punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <24 punti
72 ore
Delirio postoperatorio secondo la Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Lasso di tempo: 72 ore
>4 punti
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di cortisolo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il sangue per la misurazione del livello di cortisolo preoperatorio verrà prelevato direttamente prima dell'induzione dell'anestesia ed è stato prelevato tra le 6:00 e le 8:00 della prima mattina dopo l'intervento chirurgico
24 ore
livello di PCR postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il sangue per la misurazione preoperatoria del livello di PCR verrà prelevato direttamente prima dell'induzione dell'anestesia ed è stato prelevato tra le 6:00 e le 8:00 della prima mattina dopo l'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 548 / 7 / 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj

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