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Cetamina Versus Dexmedetomidina para Prevenção de Delirium Pós-operatório

6 de maio de 2023 atualizado por: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Cetamina Versus Dexmedetomidina para Prevenção de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia de Emergência: Um Estudo Comparativo.

O delírio é uma complicação pós-operatória comum em idosos, muitas vezes causada por múltiplos fatores. É definida como um distúrbio neuropsiquiátrico agudo caracterizado por distúrbios flutuantes na atenção, consciência e cognição. O delírio pós-operatório ocorre em 17-61% dos principais procedimentos cirúrgicos. Pode estar associado ao declínio cognitivo, diminuição da independência funcional, aumento do risco de demência, sobrecarga do cuidador, custos com saúde, morbidade e mortalidade. Portanto, o delirium é uma condição possivelmente desastrosa e é um grande fardo para a saúde do paciente e para o sistema de saúde em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, vários fatores de risco para delirium foram identificados, enfatizando a importância da prevenção de delirium em pacientes submetidos a cirurgia. Já foi identificado como um estado que pode estar associado a complicações graves, como internações prolongadas em UTI e hospitais, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade ). Estudos anteriores sobre delirium apontaram a idade avançada e outros fatores como importantes fatores predisponentes. sobre o sistema de saúde em geral. Pesquisas extensas sobre a redução da incidência de delirium foram realizadas usando medidas preventivas farmacológicas e não farmacológicas no cenário agudo. Como as evidências que recomendam ou se opõem a medicamentos específicos para a prevenção do delirium pós-operatório permanecem insuficientes e as diretrizes internacionais podem apenas recomendar ajustes farmacológicos perioperatórios ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults", 2015). Consequentemente, o desafio de desenvolver algoritmos hospitalares confiáveis ​​para prevenção e tratamento de delirium permanece sem solução. Além disso, existe uma ligação entre o delirium pós-operatório e dois biomarcadores, o cortisol e a Proteína C-Reativa (PCR), que já foram associados ao delirium, mas cujo significado é desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- Pacientes com idade ≥ 65 anos. 2- Marcado para cirurgia visceral, ortopédica, vascular, obstétrica, urológica ou plástica.

Critério de exclusão:

  • 1- Delirium na admissão hospitalar ou desenvolvimento de delirium antes da cirurgia relatado por familiares.

    2- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24 pontos 3- Escala de Observação de Delirium (DOS) ≥3 pontos 4- doenças neurológicas pré-operatórias que afetam a função cognitiva (como demência vascular) 5- Alto risco para tratamento pós-operatório em terapia intensiva unidade (UTI) 6- Conhecido por ter intolerância à dexmedetomidina e/ou cetamina. 7- Falta de cooperação ou comunicação. 8- Doença de Parkinson, parkinsonismo, ingestão de drogas dopaminérgicas (levodopa, agonistas dopaminérgicos) 9- Epilepsia. 10- Pacientes em terapia com esteroides 11- Insuficiência hepática e renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cetamina

Um anestesiologista que não esteja envolvido no estudo preparará a intervenção, cetamina 1 mg/kg PC, em uma seringa padronizada com o mesmo volume. Os pacientes receberão o comparador ativo ou placebo apenas uma vez antes da indução da anestesia.

Todos os pacientes receberão o protocolo GA padronizado da seguinte forma:

  1. Indução com propofol (1-2 mg/kg de peso corporal).
  2. Esmeron (1 mg/kg de peso corporal).
  3. O isoflurano é um agente anestésico volátil em 50% de O2 e ar.
  4. Fentanil (1 micrograma/kg de peso corporal) durante a indução da anestesia e as doses totais de fentanil usadas durante a operação serão registradas.
  5. Todos os pacientes receberam uma combinação de paracetamol 1 g endovenoso e cetorolaco 30 mg no final da cirurgia. Este regime será repetido regularmente a cada 8 h.
Medicamento: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Os pacientes receberão o comparador ativo ou placebo apenas uma vez antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inj.
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina

Um anestesiologista que não esteja envolvido no estudo preparará a intervenção, Dexmedetomidina 1 μg/kg PC, em uma seringa padronizada com o mesmo volume. Os pacientes receberão o comparador ativo ou placebo apenas uma vez antes da indução da anestesia.

Todos os pacientes receberão o protocolo GA padronizado da seguinte forma:

  1. Indução com propofol (1-2 mg/kg de peso corporal).
  2. Esmeron (1 mg/kg de peso corporal).
  3. O isoflurano é um agente anestésico volátil em 50% de O2 e ar.
  4. Fentanil (1 micrograma/kg de peso corporal) durante a indução da anestesia e as doses totais de fentanil usadas durante a operação serão registradas.
  5. Todos os pacientes receberam uma combinação de paracetamol 1 g endovenoso e cetorolaco 30 mg no final da cirurgia. Este regime será repetido regularmente a cada 8 h.
Medicamento: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Os pacientes receberão o comparador ativo ou placebo apenas uma vez antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inj.
Comparador de Placebo: Grupo placebo

Um anestesiologista que não esteja envolvido no estudo preparará a intervenção, soro fisiológico 0,9% em uma seringa padronizada com o mesmo volume. Os pacientes receberão o comparador ativo ou placebo apenas uma vez antes da indução da anestesia.

Todos os pacientes receberão o protocolo GA padronizado da seguinte forma:

  1. Indução com propofol (1-2 mg/kg de peso corporal).
  2. Esmeron (1 mg/kg de peso corporal).
  3. O isoflurano é um agente anestésico volátil em 50% de O2 e ar.
  4. Fentanil (1 micrograma/kg de peso corporal) durante a indução da anestesia e as doses totais de fentanil usadas durante a operação serão registradas.
  5. Todos os pacientes receberam uma combinação de paracetamol 1 g endovenoso e cetorolaco 30 mg no final da cirurgia. Este regime será repetido regularmente a cada 8 h.
Medicamento: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Os pacientes receberão o comparador ativo ou placebo apenas uma vez antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 1000 mcg/ml inj.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento cognitivo pós-operatório pela pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 72 horas
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24 pontos
72 horas
Delirium pós-operatório por Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Prazo: 72 horas
>4 pontos
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de cortisol pós-operatório
Prazo: 24 horas
O sangue para medição do nível de cortisol pré-operatório será coletado diretamente antes da indução da anestesia e foi coletado entre 6h e 8h da primeira manhã após a cirurgia
24 horas
nível pós-operatório de PCR
Prazo: 24 horas
O sangue para medição pré-operatória do nível de PCR será coletado diretamente antes da indução anestésica e foi coletado entre 6h e 8h da primeira manhã após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 548 / 7 / 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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