Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria

6. května 2023 aktualizováno: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamin versus dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok: srovnávací studie.

Delirium je častou pooperační komplikací u starších osob, často způsobenou více faktory. Je definována jako akutní neuropsychiatrická porucha charakterizovaná kolísajícími poruchami pozornosti, vědomí a kognice. Pooperační delirium se vyskytuje u 17–61 % velkých chirurgických výkonů. Může být spojeno s kognitivním poklesem, sníženou funkční nezávislostí, zvýšeným rizikem demence, zátěží pečovatelů, náklady na zdravotní péči, morbiditou a mortalitou. Proto je delirium možná katastrofální stav a představuje jak obrovskou zátěž pro zdraví pacienta, tak pro systém zdravotní péče obecně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během několika posledních desetiletí byla identifikována řada rizikových faktorů pro delirium, zdůrazňující důležitost prevence deliria u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Již byl identifikován jako stav, který může být spojen se závažnými komplikacemi, jako jsou prodloužené pobyty na JIP a v nemocnici, snížená kvalita života a zvýšená mortalita). Předchozí studie o deliriu poukazovaly na stáří a další faktory jako na důležité predisponující faktory. o systému zdravotní péče obecně. Byl proveden rozsáhlý výzkum snižování výskytu deliria s využitím farmakologických i nefarmakologických preventivních opatření v akutním prostředí. Jako důkaz doporučující nebo oponující konkrétní léky pro prevenci pooperačního deliria zůstává nedostatečný a mezinárodní směrnice mohou doporučit pouze perioperační farmakologické úpravy ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults," 2015). V důsledku toho zůstává problém vývoje spolehlivých nemocničních algoritmů pro prevenci a léčbu deliria nevyřešen. Dále existuje souvislost mezi pooperačním deliriem a dvěma biomarkery, kortizolem a C-reaktivním proteinem (CRP), které byly dříve spojovány s deliriem, ale jejichž význam není znám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Pacienti ve věku ≥ 65 let. 2- Určeno pro viscerální, ortopedickou, cévní, porodnickou, urologickou nebo plastickou chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Delirium při přijetí do nemocnice nebo rozvoj deliria před operací, jak uvedli členové rodiny.

    2- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 bodů 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 body 4- předoperační neurologická onemocnění ovlivňující kognitivní funkce (jako je vaskulární demence) 5- Vysoké riziko pooperační léčby na jednotce intenzivní péče jednotka (JIP) 6- Je známo, že trpí nesnášenlivostí dexmedetomidinu a/nebo ketaminu. 7- Nedostatek spolupráce nebo komunikace. 8- Parkinsonova nemoc, parkinsonismus, příjem dopaminergních léků (levodopa, agonisté dopaminu) 9- Epilepsie. 10- Pacienti na steroidní terapii 11- závažná jaterní a renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina

Anesteziolog, který není zapojen do studie, připraví intervenci, ketamin 1 mg/kg tělesné hmotnosti, ve standardizované stříkačce o stejném objemu. Pacientům bude podán aktivní komparátor nebo placebo pouze jednou těsně před úvodem do anestezie.

Všichni pacienti obdrží standardizovaný protokol GA takto:

  1. Indukce propofolem (1-2 mg/kg tělesné hmotnosti).
  2. Esmeron (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
  3. Isofluran je těkavé anestetikum v 50% O2 a vzduchu.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti) během úvodu do anestezie a celkové dávky fentanylu použité během operace budou zaznamenány.
  5. Všichni pacienti dostali na závěr operace kombinaci intravenózního paracetamolu 1 g a ketorolaku 30 mg. Tento režim se bude pravidelně opakovat každých 8 hodin.
Lék: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Pacientům bude podán aktivní komparátor nebo placebo pouze jednou těsně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina

Anesteziolog, který není zapojen do studie, připraví intervenci, Dexmedetomidin 1 μg/kg BW, ve standardizované stříkačce o stejném objemu. Pacientům bude podán aktivní komparátor nebo placebo pouze jednou těsně před úvodem do anestezie.

Všichni pacienti obdrží standardizovaný protokol GA takto:

  1. Indukce propofolem (1-2 mg/kg tělesné hmotnosti).
  2. Esmeron (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
  3. Isofluran je těkavé anestetikum v 50% O2 a vzduchu.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti) během úvodu do anestezie a celkové dávky fentanylu použité během operace budou zaznamenány.
  5. Všichni pacienti dostali na závěr operace kombinaci intravenózního paracetamolu 1 g a ketorolaku 30 mg. Tento režim se bude pravidelně opakovat každých 8 hodin.
Lék: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Pacientům bude podán aktivní komparátor nebo placebo pouze jednou těsně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Komparátor placeba: Placebo skupina

Anesteziolog, který není zapojen do studie, připraví intervenci, normální fyziologický roztok 0,9% ve standardizované stříkačce o stejném objemu. Pacientům bude podán aktivní komparátor nebo placebo pouze jednou těsně před úvodem do anestezie.

Všichni pacienti obdrží standardizovaný protokol GA takto:

  1. Indukce propofolem (1-2 mg/kg tělesné hmotnosti).
  2. Esmeron (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
  3. Isofluran je těkavé anestetikum v 50% O2 a vzduchu.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti) během úvodu do anestezie a celkové dávky fentanylu použité během operace budou zaznamenány.
  5. Všichni pacienti dostali na závěr operace kombinaci intravenózního paracetamolu 1 g a ketorolaku 30 mg. Tento režim se bude pravidelně opakovat každých 8 hodin.
Lék: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Pacientům bude podán aktivní komparátor nebo placebo pouze jednou těsně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní porucha podle skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 72 hodin
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 bodů
72 hodin
Pooperační delirium podle Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Časové okno: 72 hodin
>4 body
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hladina kortizolu
Časové okno: 24 hodin
Krev pro předoperační měření hladiny kortizolu bude odebrána přímo před úvodem do anestezie a byla odebrána mezi 6:00 a 8:00 první ráno po operaci
24 hodin
pooperační hladina CRP
Časové okno: 24 hodin
Krev pro předoperační měření hladiny CRP bude odebrána přímo před úvodem do anestezie a byla odebrána mezi 6:00 a 8:00 první ráno po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 548 / 7 / 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit