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수술 후 섬망 예방을 위한 케타민 대 덱스메데토미딘

2023년 5월 6일 업데이트: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

응급 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 Ketamine 대 Dexmedetomidine 비교 연구.

섬망은 노인에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증으로, 종종 여러 요인에 의해 발생합니다. 이는 주의력, 인식 및 인지의 변동하는 장애를 특징으로 하는 급성 신경정신병적 장애로 정의됩니다. 수술 후 섬망은 주요 수술 절차의 17-61%에서 발생합니다. 인지 기능 저하, 기능적 독립성 감소, 치매 위험 증가, 간병인 부담, 건강 관리 비용, 이환율 및 사망률과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 섬망은 재앙이 될 수 있는 상태이며 환자의 건강과 일반적으로 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 섬망에 대한 수많은 위험 요소가 확인되어 수술을 받는 환자의 섬망 예방의 중요성이 강조되었습니다. 중환자실 및 입원기간 연장, 삶의 질 저하, 사망률 증가 등 심각한 합병증과 연관될 수 있는 상태로 이미 확인됐다. 섬망에 대한 기존 연구에서는 노령 등의 요인을 중요한 소인 요인으로 지적하였다. 일반적으로 의료 시스템에. 급성 환경에서 약리학적 및 비약리학적 예방 조치를 모두 사용하여 섬망 발생률을 줄이기 위한 광범위한 연구가 수행되었습니다. 수술 후 섬망 예방을 위해 특정 약물을 권장하거나 반대하는 증거가 여전히 불충분하고 국제 지침에서는 수술 전후 약물 조정만 권장할 수 있기 때문에("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults," 2015). 결과적으로 섬망 예방 및 치료를 위한 신뢰할 수 있는 병원 알고리즘을 개발하는 문제는 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 또한 수술 후 섬망과 이전에 섬망과 관련이 있었지만 그 의미는 알려지지 않은 두 가지 바이오마커인 코르티솔과 C-반응성 단백질(CRP) 사이에는 연관성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Aswan, 이집트, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1- 65세 이상의 환자. 2- 내장, 정형외과, 혈관, 산부인과, 비뇨기과 또는 성형외과 예정.

제외 기준:

  • 1- 병원 입원 시 섬망 또는 가족 구성원이 진술한 수술 전 섬망 발생.

    2- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 < 24점 3- 섬망 관찰 척도(DOS) ≥3점 4- 인지 기능에 영향을 미치는 수술 전 신경계 질환(예: 혈관성 치매) 5- 중환자실에서 수술 후 치료 위험이 높음 단위(ICU) 6- 덱스메데토미딘 및/또는 케타민 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 7- 협력 또는 커뮤니케이션 부족. 8- 파킨슨병, 파킨슨증, 도파민성 약물(레보도파, 도파민 작용제) 섭취 9- 간질. 10- 스테로이드 치료를 받는 환자 11- 중증 간 및 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 그룹

연구에 참여하지 않는 마취 전문의는 동일한 용량의 표준화된 주사기에 케타민 1mg/kg BW 개입을 준비합니다. 마취 유도 직전에 환자에게 활성 대조약 또는 위약을 한 번만 투여합니다.

모든 환자는 다음과 같이 표준화된 GA 프로토콜을 받게 됩니다.

  1. 프로포폴로 유도(1-2 mg/kg 체중).
  2. 에스메론(1mg/kg 체중).
  3. 이소플루란은 50% O2와 공기에서 휘발성 마취제입니다.
  4. 마취 유도 중 펜타닐(1 마이크로그램/kg 체중) 및 수술 중 사용된 펜타닐의 총 용량을 기록합니다.
  5. 모든 환자는 수술 종료 시 파라세타몰 1g과 케토로락 30mg의 조합 정맥주사를 받았습니다. 이 요법은 매 8시간마다 정기적으로 반복됩니다.
의약품: 케타민 Hcl 50Mg/Ml 주사
마취 유도 직전에 환자에게 활성 대조약 또는 위약을 한 번만 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 1000mcg/ml 주사
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹

연구에 참여하지 않는 마취 전문의는 동일한 부피의 표준화된 주사기에 Dexmedetomidine 1 μg/kg BW 개입을 준비합니다. 마취 유도 직전에 환자에게 활성 대조약 또는 위약을 한 번만 투여합니다.

모든 환자는 다음과 같이 표준화된 GA 프로토콜을 받게 됩니다.

  1. 프로포폴로 유도(1-2 mg/kg 체중).
  2. 에스메론(1mg/kg 체중).
  3. 이소플루란은 50% O2와 공기에서 휘발성 마취제입니다.
  4. 마취 유도 중 펜타닐(1 마이크로그램/kg 체중) 및 수술 중 사용된 펜타닐의 총 용량을 기록합니다.
  5. 모든 환자는 수술 종료 시 파라세타몰 1g과 케토로락 30mg의 조합 정맥주사를 받았습니다. 이 요법은 매 8시간마다 정기적으로 반복됩니다.
의약품: 케타민 Hcl 50Mg/Ml 주사
마취 유도 직전에 환자에게 활성 대조약 또는 위약을 한 번만 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 1000mcg/ml 주사
위약 비교기: 위약 그룹

연구에 참여하지 않는 마취과 의사가 같은 부피의 표준화된 주사기에 생리 식염수 0.9%의 중재를 준비합니다. 마취 유도 직전에 환자에게 활성 대조약 또는 위약을 한 번만 투여합니다.

모든 환자는 다음과 같이 표준화된 GA 프로토콜을 받게 됩니다.

  1. 프로포폴로 유도(1-2 mg/kg 체중).
  2. 에스메론(1mg/kg 체중).
  3. 이소플루란은 50% O2와 공기에서 휘발성 마취제입니다.
  4. 마취 유도 중 펜타닐(1 마이크로그램/kg 체중) 및 수술 중 사용된 펜타닐의 총 용량을 기록합니다.
  5. 모든 환자는 수술 종료 시 파라세타몰 1g과 케토로락 30mg의 조합 정맥주사를 받았습니다. 이 요법은 매 8시간마다 정기적으로 반복됩니다.
의약품: 케타민 Hcl 50Mg/Ml 주사
마취 유도 직전에 환자에게 활성 대조약 또는 위약을 한 번만 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 1000mcg/ml 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE(Mini Mental State Examination) 점수에 의한 수술 후 인지 장애
기간: 72시간
간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24점
72시간
섬망 관찰 선별 척도(DOS)에 의한 수술 후 섬망
기간: 72시간
>4점
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 코르티솔 수치
기간: 24 시간
수술 전 코르티솔 수치 측정을 위한 혈액은 마취 유도 직전에 채혈하며, 수술 후 첫 날 아침 6시에서 8시 사이에 채혈한다.
24 시간
수술 후 CRP 수준
기간: 24 시간
수술 전 CRP 측정을 위한 혈액은 마취 유도 직전에 채혈하며, 수술 후 첫날 아침 6시에서 8시 사이에 채혈한다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 548 / 7 / 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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