Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym: badanie porównawcze.

Delirium jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u osób starszych, często spowodowanym wieloma czynnikami. Definiuje się ją jako ostre zaburzenie neuropsychiatryczne charakteryzujące się zmiennymi zaburzeniami uwagi, świadomości i funkcji poznawczych. Majaczenie pooperacyjne występuje w 17-61% głównych zabiegów chirurgicznych. Może to być związane ze spadkiem funkcji poznawczych, zmniejszoną niezależnością funkcjonalną, zwiększonym ryzykiem demencji, obciążeniem opiekuna, kosztami opieki zdrowotnej, chorobowością i śmiertelnością. Dlatego delirium jest stanem potencjalnie katastrofalnym i stanowi zarówno ogromne obciążenie dla zdrowia pacjenta, jak i całego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat zidentyfikowano liczne czynniki ryzyka delirium, co podkreśla znaczenie profilaktyki delirium u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Został już zidentyfikowany jako stan, który może wiązać się z poważnymi powikłaniami, takimi jak przedłużony pobyt na OIT i w szpitalu, obniżenie jakości życia i zwiększona śmiertelność). Wcześniejsze badania nad majaczeniem wskazywały na podeszły wiek i inne czynniki jako ważne czynniki predysponujące. ogólnie o systemie opieki zdrowotnej. Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad zmniejszeniem częstości majaczenia, stosując zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne środki zapobiegawcze w stanach ostrych. Ponieważ dowody przemawiające za zalecaniem lub przeciwstawianiem się określonym lekom w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu pozostają niewystarczające, a międzynarodowe wytyczne mogą jedynie zalecać okołooperacyjne dostosowania farmakologiczne („Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne Streszczenie praktyki klinicznej wytyczne dotyczące delirium pooperacyjnego u osób starszych”, 2015). W związku z tym wyzwanie polegające na opracowaniu niezawodnych szpitalnych algorytmów zapobiegania i leczenia delirium pozostaje nierozwiązane. Ponadto istnieje związek między majaczeniem pooperacyjnym a dwoma biomarkerami, kortyzolem i białkiem C-reaktywnym (CRP), które wcześniej łączono z majaczeniem, ale których znaczenie jest nieznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat. 2- Zaplanowane w chirurgii trzewnej, ortopedycznej, naczyniowej, położniczej, urologicznej lub plastycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Majaczenie po przyjęciu do szpitala lub rozwój majaczenia przed operacją, stwierdzone przez członków rodziny.

    2- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 pkt 3- Skala Obserwacji Delirium (DOS) ≥3 pkt 4- Przedoperacyjne choroby neurologiczne upośledzające funkcje poznawcze (np. otępienie naczyniowe) 5- Wysokie ryzyko leczenia pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii jednostka (OIOM) 6- Wiadomo, że ma nietolerancję deksmedetomidyny i/lub ketaminy. 7- Brak współpracy lub komunikacji. 8- Choroba Parkinsona, parkinsonizm, przyjmowanie leków dopaminergicznych (lewodopa, agoniści dopaminy) 9- Padaczka. 10- Pacjenci w trakcie sterydoterapii 11- Ciężka niewydolność wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ketaminy

Anestezjolog nie biorący udziału w badaniu przygotuje interwencję, ketamina 1 mg/kg mc, w standaryzowanej strzykawce o tej samej objętości. Pacjenci otrzymają aktywny lek porównawczy lub placebo tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia.

Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany protokół GA w następujący sposób:

  1. Indukcja propofolem (1-2 mg/kg masy ciała).
  2. Esmeron (1 mg/kg masy ciała).
  3. Izofluran jest lotnym środkiem znieczulającym w 50% O2 i powietrzu.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg masy ciała) podczas indukcji znieczulenia oraz całkowite dawki fentanylu użyte podczas operacji zostaną odnotowane.
  5. Na zakończenie zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie paracetamol w dawce 1 g i ketorolak w dawce 30 mg. Ten schemat będzie powtarzany regularnie co 8 godzin.
Lek: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Pacjenci otrzymają aktywny lek porównawczy lub placebo tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna 1000 mcg/ml inj
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa

Anestezjolog, który nie bierze udziału w badaniu, przygotuje interwencję, Dexmedetomidine 1 μg/kg m.c., w standaryzowanej strzykawce o tej samej objętości. Pacjenci otrzymają aktywny lek porównawczy lub placebo tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia.

Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany protokół GA w następujący sposób:

  1. Indukcja propofolem (1-2 mg/kg masy ciała).
  2. Esmeron (1 mg/kg masy ciała).
  3. Izofluran jest lotnym środkiem znieczulającym w 50% O2 i powietrzu.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg masy ciała) podczas indukcji znieczulenia oraz całkowite dawki fentanylu użyte podczas operacji zostaną odnotowane.
  5. Na zakończenie zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie paracetamol w dawce 1 g i ketorolak w dawce 30 mg. Ten schemat będzie powtarzany regularnie co 8 godzin.
Lek: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Pacjenci otrzymają aktywny lek porównawczy lub placebo tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna 1000 mcg/ml inj
Komparator placebo: Grupa placebo

Anestezjolog nie biorący udziału w badaniu przygotuje interwencję, sól fizjologiczną 0,9% w standaryzowanej strzykawce o tej samej objętości. Pacjenci otrzymają aktywny lek porównawczy lub placebo tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia.

Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany protokół GA w następujący sposób:

  1. Indukcja propofolem (1-2 mg/kg masy ciała).
  2. Esmeron (1 mg/kg masy ciała).
  3. Izofluran jest lotnym środkiem znieczulającym w 50% O2 i powietrzu.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg masy ciała) podczas indukcji znieczulenia oraz całkowite dawki fentanylu użyte podczas operacji zostaną odnotowane.
  5. Na zakończenie zabiegu wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie paracetamol w dawce 1 g i ketorolak w dawce 30 mg. Ten schemat będzie powtarzany regularnie co 8 godzin.
Lek: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Pacjenci otrzymają aktywny lek porównawczy lub placebo tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna 1000 mcg/ml inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 punkty
72 godziny
Delirium pooperacyjne za pomocą Skali Przesiewowej Obserwacji Delirium (DOS)
Ramy czasowe: 72 godziny
> 4 punkty
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
Krew do przedoperacyjnego pomiaru poziomu kortyzolu zostanie pobrana bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i została pobrana w godzinach od 6:00 do 8:00 pierwszego ranka po operacji
24 godziny
pooperacyjne stężenie CRP
Ramy czasowe: 24 godziny
Krew do przedoperacyjnego pomiaru poziomu CRP zostanie pobrana bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i została pobrana między 6:00 a 8:00 pierwszego ranka po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 548 / 7 / 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj