Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini versus deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn

lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamiini versus deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään hätäleikkaus: vertaileva tutkimus.

Delirium on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio vanhuksilla, ja se johtuu usein useista tekijöistä. Se määritellään akuuttiksi neuropsykiatriseksi häiriöksi, jolle on ominaista vaihtelevat huomion, tietoisuuden ja kognition häiriöt. Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy 17-61 %:ssa suurimmista kirurgisista toimenpiteistä. Se voi liittyä kognitiiviseen heikkenemiseen, vähentyneeseen toiminnalliseen riippumattomuuteen, lisääntyneeseen dementiariskiin, hoitajan taakkaan, terveydenhuoltokustannuksiin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Siksi delirium on mahdollisesti tuhoisa tila, ja se on sekä valtava taakka potilaan terveydelle että terveydenhuoltojärjestelmälle yleensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman viime vuosikymmenen aikana on tunnistettu lukuisia deliriumin riskitekijöitä, jotka ovat korostaneet deliriumin ehkäisyn tärkeyttä leikkauspotilailla. Se on jo tunnistettu tilaksi, johon voi liittyä vakavia komplikaatioita, kuten pitkittyneitä teho-osasto- ja sairaalajaksoja, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt kuolleisuus). Aiemmat deliriumtutkimukset ovat osoittaneet vanhuuden ja muut tekijät tärkeiksi altistaviksi tekijöiksi. terveydenhuoltojärjestelmästä yleensä. Deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi on tehty laajaa tutkimusta käyttäen sekä farmakologisia että ei-farmakologisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä akuutissa tilassa. Todisteena tiettyjen lääkkeiden suositteleminen tai vastustaminen postoperatiivisen deliriumin ehkäisyyn on edelleen riittämätön, ja kansainväliset ohjeet voivat suositella vain perioperatiivisia farmakologisia säätöjä ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults", 2015). Näin ollen haaste kehittää luotettavia sairaalaalgoritmeja deliriumin ehkäisyyn ja hoitoon on edelleen ratkaisematta. Lisäksi postoperatiivisen deliriumin ja kahden biomarkkerin, kortisolin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) välillä on yhteys, jotka on aiemmin liitetty deliriumiin, mutta joiden merkitystä ei tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1- Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta. 2- Suunniteltu sisäelinten, ortopedisten, verisuoni-, synnytys-, urologia- tai plastiikkakirurgiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 - Delirium sairaalaan tullessa tai perheenjäsenten ilmoittama deliriumin kehittyminen ennen leikkausta.

    2- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet < 24 pistettä 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 pistettä 4- Preoperatiiviset neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan (kuten vaskulaarinen dementia) 5- Suuri riski postoperatiiviseen hoitoon tehohoidossa yksikkö (ICU) 6- Tiedetään deksmedetomidiini- ja/tai ketamiini-intoleranssia. 7- Yhteistyön tai viestinnän puute. 8- Parkinsonin tauti, parkinsonismi, dopaminergisten lääkkeiden (levodopa, dopamiiniagonistit) nauttiminen 9- Epilepsia. 10 - steroidihoitoa saavat potilaat 11 - vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiiniryhmä

Anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, valmistaa intervention, ketamiini 1 mg/kg, standardoidussa ruiskussa, jonka tilavuus on sama. Potilaille annetaan aktiivista vertailuainetta tai lumelääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota.

Kaikki potilaat saavat standardoidun GA-protokollan seuraavasti:

  1. Induktio propofolilla (1-2 mg/kg ruumiinpainoa).
  2. Esmeron (1 mg/kg ruumiinpainoa).
  3. Isofluraani on haihtuva anestesia 50 % O2:ssa ja ilmassa.
  4. Fentanyyli (1 mikrogramma/painokilo) anestesian induktion aikana ja leikkauksen aikana käytetyt fentanyylin kokonaisannokset kirjataan.
  5. Kaikki potilaat saivat yhdistelmänä suonensisäistä parasetamolia 1 g ja ketorolaakia 30 mg leikkauksen lopussa. Tämä hoito-ohjelma toistetaan säännöllisesti 8 tunnin välein.
Lääke: Ketamiini Hcl 50Mg/Ml Inj
Potilaille annetaan aktiivista vertailuainetta tai lumelääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini 1000 mcg/ml inj
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä

Anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, valmistelee intervention, Dexmedetomidine 1 μg/kg BW, standardoidussa ruiskussa, jonka tilavuus on sama. Potilaille annetaan aktiivista vertailuainetta tai lumelääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota.

Kaikki potilaat saavat standardoidun GA-protokollan seuraavasti:

  1. Induktio propofolilla (1-2 mg/kg ruumiinpainoa).
  2. Esmeron (1 mg/kg ruumiinpainoa).
  3. Isofluraani on haihtuva anestesia 50 % O2:ssa ja ilmassa.
  4. Fentanyyli (1 mikrogramma/painokilo) anestesian induktion aikana ja leikkauksen aikana käytetyt fentanyylin kokonaisannokset kirjataan.
  5. Kaikki potilaat saivat yhdistelmänä suonensisäistä parasetamolia 1 g ja ketorolaakia 30 mg leikkauksen lopussa. Tämä hoito-ohjelma toistetaan säännöllisesti 8 tunnin välein.
Lääke: Ketamiini Hcl 50Mg/Ml Inj
Potilaille annetaan aktiivista vertailuainetta tai lumelääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini 1000 mcg/ml inj
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, valmistaa toimenpiteen, normaali suolaliuos 0,9 % standardoidussa ruiskussa, jonka tilavuus on sama. Potilaille annetaan aktiivista vertailuainetta tai lumelääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota.

Kaikki potilaat saavat standardoidun GA-protokollan seuraavasti:

  1. Induktio propofolilla (1-2 mg/kg ruumiinpainoa).
  2. Esmeron (1 mg/kg ruumiinpainoa).
  3. Isofluraani on haihtuva anestesia 50 % O2:ssa ja ilmassa.
  4. Fentanyyli (1 mikrogramma/painokilo) anestesian induktion aikana ja leikkauksen aikana käytetyt fentanyylin kokonaisannokset kirjataan.
  5. Kaikki potilaat saivat yhdistelmänä suonensisäistä parasetamolia 1 g ja ketorolaakia 30 mg leikkauksen lopussa. Tämä hoito-ohjelma toistetaan säännöllisesti 8 tunnin välein.
Lääke: Ketamiini Hcl 50Mg/Ml Inj
Potilaille annetaan aktiivista vertailuainetta tai lumelääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini 1000 mcg/ml inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24 pistettä
72 tuntia
Postoperatiivinen delirium Delirium Observation Screening Scalen (DOS) mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
> 4 pistettä
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kortisolitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veri ennen leikkausta kortisolitason mittausta varten otetaan välittömästi ennen anestesian induktiota, ja se otettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna klo 6.00–8.00.
24 tuntia
postoperatiivisen CRP-tason
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veri ennen leikkausta CRP-tason mittausta varten otetaan välittömästi ennen anestesian induktiota, ja se otettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna klo 6.00-8.00.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 548 / 7 / 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa