Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin kontra dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium

6 maj 2023 uppdaterad av: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamin kontra dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår akutkirurgi: en jämförande studie.

Delirium är en vanlig postoperativ komplikation hos äldre, ofta orsakad av flera faktorer. Det definieras som en akut neuropsykiatrisk störning som kännetecknas av fluktuerande störningar i uppmärksamhet, medvetenhet och kognition. Postoperativt delirium förekommer i 17-61 % av de större kirurgiska ingreppen. Det kan vara associerat med kognitiv försämring, minskat funktionellt oberoende, ökad risk för demens, vårdgivares börda, sjukvårdskostnader, sjuklighet och dödlighet. Därför är delirium ett möjligen katastrofalt tillstånd och är både en enorm belastning för en patients hälsa och för hälso- och sjukvården i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har många riskfaktorer för delirium identifierats, vilket betonar vikten av att förebygga delirium hos patienter som genomgår operation. Det har redan identifierats som ett tillstånd som kan vara förknippat med allvarliga komplikationer som förlängda intensivvårds- och sjukhusvistelser, minskad livskvalitet och ökad dödlighet). Tidigare studier om delirium har pekat ut hög ålder och andra faktorer som viktiga predisponerande faktorer. på hälso- och sjukvården i stort. Omfattande forskning om att minska förekomsten av delirium har utförts med både farmakologiska och icke-farmakologiska förebyggande åtgärder i akut miljö. Eftersom bevis rekommenderar eller motsätter sig specifika läkemedel för att förebygga postoperativt delirium förblir otillräckliga och de internationella riktlinjerna kan endast rekommendera perioperativa farmakologiska justeringar ("American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults," 2015). Följaktligen är utmaningen att utveckla tillförlitliga sjukhusalgoritmer för deliriumförebyggande och behandling fortfarande olöst. Vidare finns det ett samband mellan postoperativt delirium och två biomarkörer, kortisol och C-reaktivt protein (CRP), som tidigare har kopplats till delirium men vars betydelse är okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1- Patienter i åldern ≥ 65 år. 2- Schemalagd för visceral, ortopedisk, vaskulär, obstetrisk, urologi eller plastikkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • 1- Delirium vid sjukhusinläggning eller utveckling av delirium före operation enligt familjemedlemmar.

    2- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 24 poäng 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 poäng 4- preoperativa neurologiska sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (såsom vaskulär demens) 5- Hög risk för postoperativ behandling på intensivvården enhet (ICU) 6- Känd för att ha dexmedetomidin- och/eller ketaminintolerans. 7- Brist på samarbete eller kommunikation. 8- Parkinsons sjukdom, parkinsonism, intag av dopaminerga läkemedel (levodopa, dopaminagonister) 9- Epilepsi. 10- Patienter på steroidbehandling 11- allvarlig lever- och njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingrupp

En narkosläkare som inte är involverad i studien kommer att förbereda interventionen, ketamin1 mg/kg kroppsvikt, i en standardiserad spruta med samma volym. Patienterna kommer att ges den aktiva komparatorn eller placebo endast en gång precis innan induktion av anestesi.

Alla patienter kommer att få standardiserat GA-protokoll enligt följande:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kroppsvikt).
  2. Esmeron (1 mg/kg kroppsvikt).
  3. Isofluran är ett flyktigt anestesimedel i 50 % O2 och luft.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg kroppsvikt) under induktion av anestesi och de totala doserna av fentanyl som används under operationen kommer att registreras.
  5. Alla patienter fick en kombination av intravenöst paracetamol 1 g och ketorolac 30 mg vid slutet av operationen. Denna regim kommer att upprepas regelbundet var 8:e timme.
Läkemedel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Patienterna kommer att ges den aktiva komparatorn eller placebo endast en gång precis innan induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp

En narkosläkare som inte är involverad i studien kommer att förbereda interventionen, Dexmedetomidin 1 μg/kg BW, i en standardiserad spruta med samma volym. Patienterna kommer att ges den aktiva komparatorn eller placebo endast en gång precis innan induktion av anestesi.

Alla patienter kommer att få standardiserat GA-protokoll enligt följande:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kroppsvikt).
  2. Esmeron (1 mg/kg kroppsvikt).
  3. Isofluran är ett flyktigt anestesimedel i 50 % O2 och luft.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg kroppsvikt) under induktion av anestesi och de totala doserna av fentanyl som används under operationen kommer att registreras.
  5. Alla patienter fick en kombination av intravenöst paracetamol 1 g och ketorolac 30 mg vid slutet av operationen. Denna regim kommer att upprepas regelbundet var 8:e timme.
Läkemedel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Patienterna kommer att ges den aktiva komparatorn eller placebo endast en gång precis innan induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Placebo-jämförare: Placebogrupp

En narkosläkare som inte är involverad i studien kommer att förbereda interventionen, normal koksaltlösning 0,9 % i en standardiserad spruta med samma volym. Patienterna kommer att ges den aktiva komparatorn eller placebo endast en gång precis innan induktion av anestesi.

Alla patienter kommer att få standardiserat GA-protokoll enligt följande:

  1. Induktion med propofol (1-2 mg/kg kroppsvikt).
  2. Esmeron (1 mg/kg kroppsvikt).
  3. Isofluran är ett flyktigt anestesimedel i 50 % O2 och luft.
  4. Fentanyl (1 mikrogram/kg kroppsvikt) under induktion av anestesi och de totala doserna av fentanyl som används under operationen kommer att registreras.
  5. Alla patienter fick en kombination av intravenöst paracetamol 1 g och ketorolac 30 mg vid slutet av operationen. Denna regim kommer att upprepas regelbundet var 8:e timme.
Läkemedel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Patienterna kommer att ges den aktiva komparatorn eller placebo endast en gång precis innan induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv försämring genom Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 72 timmar
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng < 24 poäng
72 timmar
Postoperativt delirium enligt Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Tidsram: 72 timmar
>4 poäng
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ kortisolnivå
Tidsram: 24 timmar
Blod för preoperativ kortisolnivåmätning kommer att tas ut direkt före anestesiinduktion och togs ut mellan kl. 06.00 och 8.00 den första morgonen efter operationen
24 timmar
postoperativ CRP-nivå
Tidsram: 24 timmar
Blod för preoperativ CRP-nivåmätning tas ut direkt före anestesiinduktion och togs ut mellan kl. 06.00 och 08.00 den första morgonen efter operationen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 548 / 7 / 2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera