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Ketamin versus Dexmedetomidin zur Prävention von postoperativem Delirium

6. Mai 2023 aktualisiert von: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ketamin versus Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen: Eine vergleichende Studie.

Delirium ist eine häufige postoperative Komplikation bei älteren Menschen, die oft durch mehrere Faktoren verursacht wird. Es ist definiert als eine akute neuropsychiatrische Störung, die durch fluktuierende Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition gekennzeichnet ist. Postoperatives Delir tritt bei 17–61 % der größeren chirurgischen Eingriffe auf. Es kann mit kognitivem Verfall, verminderter funktioneller Unabhängigkeit, erhöhtem Demenzrisiko, Belastung der Pflegekräfte, Gesundheitskosten, Morbidität und Mortalität verbunden sein. Daher ist ein Delir ein möglicherweise katastrophaler Zustand und sowohl eine enorme Belastung für die Gesundheit eines Patienten als auch für das Gesundheitssystem im Allgemeinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurden zahlreiche Risikofaktoren für ein Delir identifiziert, was die Bedeutung der Delirprävention bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, unterstreicht. Es wurde bereits als ein Zustand identifiziert, der mit schwerwiegenden Komplikationen wie längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, verminderter Lebensqualität und erhöhter Sterblichkeit einhergehen kann. Frühere Studien zum Delirium wiesen auf das Alter und andere Faktoren als wichtige prädisponierende Faktoren hin. auf das Gesundheitssystem im Allgemeinen. Umfangreiche Forschung zur Verringerung der Delir-Inzidenz wurde unter Verwendung sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer Präventivmaßnahmen im akuten Umfeld durchgeführt. Da die Evidenz für die Empfehlung oder Ablehnung bestimmter Medikamente zur Prävention des postoperativen Delirs unzureichend ist, können die internationalen Leitlinien nur perioperative pharmakologische Anpassungen empfehlen („American Geriatrics Society Abstracted Clinical Practice Guideline for Postoperative Delirium in Older Adults,“ 2015). Folglich bleibt die Herausforderung, zuverlässige Krankenhausalgorithmen zur Delirprävention und -behandlung zu entwickeln, ungelöst. Darüber hinaus besteht ein Zusammenhang zwischen postoperativem Delir und zwei Biomarkern, Cortisol und C-reaktivem Protein (CRP), die zuvor mit Delir in Verbindung gebracht wurden, deren Bedeutung jedoch unbekannt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Huda Fahmy Mahmoud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren. 2- Geplant für viszerale, orthopädische, vaskuläre, geburtshilfliche, urologische oder plastische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Delirium bei Krankenhauseinweisung oder Entwicklung eines Deliriums vor einer Operation, angegeben von Familienmitgliedern.

    2- Mini-Mental State Examination (MMSE) Score < 24 Punkte 3- Delirium Observation Scale (DOS) ≥3 Punkte 4- Präoperative neurologische Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (wie vaskuläre Demenz) 5- Hohes Risiko für postoperative Behandlung auf der Intensivstation Einheit (ICU) 6- Bekannte Dexmedetomidin- und/oder Ketamin-Intoleranz. 7- Mangel an Zusammenarbeit oder Kommunikation. 8- Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus, Einnahme von dopaminergen Arzneimitteln (Levodopa, Dopaminagonisten) 9- Epilepsie. 10- Patienten unter Steroidtherapie 11- schwere Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe

Ein nicht an der Studie beteiligter Anästhesist bereitet die Intervention, Ketamin 1 mg/kg KG, in einer standardisierten Spritze mit gleichem Volumen vor. Die Patienten erhalten das aktive Vergleichspräparat oder Placebo nur einmal direkt vor der Narkoseeinleitung.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes GA-Protokoll wie folgt:

  1. Einleitung mit Propofol (1-2 mg/kg Körpergewicht).
  2. Esmeron (1 mg/kg Körpergewicht).
  3. Isofluran ist ein flüchtiges Anästhetikum in 50 % O2 und Luft.
  4. Fentanyl (1 Mikrogramm/kg Körpergewicht) während der Narkoseeinleitung und die während der Operation verwendeten Gesamtdosen von Fentanyl werden aufgezeichnet.
  5. Alle Patienten erhielten am Ende der Operation eine Kombination aus Paracetamol 1 g intravenös und Ketorolac 30 mg. Dieses Schema wird regelmäßig alle 8 h wiederholt.
Arzneimittel: Ketamin HCl 50 mg/ml Inj
Die Patienten erhalten das aktive Vergleichspräparat oder Placebo nur einmal direkt vor der Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe

Ein nicht an der Studie beteiligter Anästhesist bereitet die Intervention, Dexmedetomidin 1 μg/kg KG, in einer standardisierten Spritze mit gleichem Volumen vor. Die Patienten erhalten das aktive Vergleichspräparat oder Placebo nur einmal direkt vor der Narkoseeinleitung.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes GA-Protokoll wie folgt:

  1. Einleitung mit Propofol (1-2 mg/kg Körpergewicht).
  2. Esmeron (1 mg/kg Körpergewicht).
  3. Isofluran ist ein flüchtiges Anästhetikum in 50 % O2 und Luft.
  4. Fentanyl (1 Mikrogramm/kg Körpergewicht) während der Narkoseeinleitung und die während der Operation verwendeten Gesamtdosen von Fentanyl werden aufgezeichnet.
  5. Alle Patienten erhielten am Ende der Operation eine Kombination aus Paracetamol 1 g intravenös und Ketorolac 30 mg. Dieses Schema wird regelmäßig alle 8 h wiederholt.
Arzneimittel: Ketamin HCl 50 mg/ml Inj
Die Patienten erhalten das aktive Vergleichspräparat oder Placebo nur einmal direkt vor der Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Ein nicht an der Studie beteiligter Anästhesist bereitet den Eingriff vor, Kochsalzlösung 0,9 % in einer standardisierten Spritze mit gleichem Volumen. Die Patienten erhalten das aktive Vergleichspräparat oder Placebo nur einmal direkt vor der Narkoseeinleitung.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes GA-Protokoll wie folgt:

  1. Einleitung mit Propofol (1-2 mg/kg Körpergewicht).
  2. Esmeron (1 mg/kg Körpergewicht).
  3. Isofluran ist ein flüchtiges Anästhetikum in 50 % O2 und Luft.
  4. Fentanyl (1 Mikrogramm/kg Körpergewicht) während der Narkoseeinleitung und die während der Operation verwendeten Gesamtdosen von Fentanyl werden aufgezeichnet.
  5. Alle Patienten erhielten am Ende der Operation eine Kombination aus Paracetamol 1 g intravenös und Ketorolac 30 mg. Dieses Schema wird regelmäßig alle 8 h wiederholt.
Arzneimittel: Ketamin HCl 50 mg/ml Inj
Die Patienten erhalten das aktive Vergleichspräparat oder Placebo nur einmal direkt vor der Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1000 mcg/ml inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Beeinträchtigung durch Mini Mental State Examination (MMSE)-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Ergebnis der Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 Punkte
72 Stunden
Postoperatives Delir nach Delirium Observation Screening Scale (DOS)
Zeitfenster: 72 Stunden
>4 Punkte
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Blut zur präoperativen Cortisolspiegelmessung wird direkt vor der Narkoseeinleitung entnommen und wurde am ersten Morgen nach der Operation zwischen 6:00 und 8:00 Uhr abgenommen
24 Stunden
postoperativer CRP-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
Blut zur präoperativen CRP-Messung wird direkt vor der Narkoseeinleitung entnommen und wurde am ersten Morgen nach der Operation zwischen 6:00 und 8:00 Uhr entnommen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Sayed, lecturer, Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 548 / 7 / 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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