未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺がんにおける補助療法としてのエンサルチニブ

包含基準:

• 肺の原発性非小細胞癌の診断が組織学的に確認された。
• 患者は、外科的完全切除(R0)後の病理学的基準に基づいて、術後にステージII、IIIA、またはIIIB(T3N2M0)に分類されなければなりません。
• ランダム化の時点で、手術および標準的な術後療法（該当する場合）から完全に回復している。
• 中央検査機関による腫瘍が ALK 陽性であることが確認された。
• 少なくとも1年の余命はある。
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。

• 臨床検査値は次の要件を満たしている必要があります。

  1. 好中球絶対数 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥9g/dL
  2. 総ビリルビン≤ 1.5 x 制度上の正常上限値、AST および ALT ≤ 2.5 x 制度上の正常値の上限
  3. クレアチニン≤ 1.5 x 制度上の正常上限値、そうでない場合、クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分
  4. 国際正規化比（INR）およびプロトロンビン時間 ≤1.5 x 制度上の正常上限値。活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 x 制度上の正常上限値
• 女性患者はベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 他の臨床研究に参加している患者、または当社の治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬または治験機器の投与を受けている患者。 患者が非介入臨床試験に参加している場合は、この研究に含めることができます。
• 切除不能または転移性疾患が存在し、病理学的診断で顕微鏡的に切除断端または節外浸潤、または手術による残存疾患が示されている患者、または区域切除または楔状切除のみを受けた患者。
• 上溝癌の患者。
• 右肺全摘手術を受けた患者。
• -治験薬の初回投与から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療後に回復が期待できる悪性腫瘍は除きます。
• -化学療法、放射線療法、標的療法（EGFR、VEGFRまたは他の経路を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体など）、免疫療法、治験療法などを含む他の抗がん治療またはNSCLCによる治療歴（プラチナを除く）補助療法のための化学療法に基づいたもの。
• -治験薬の初回投与後3週間以内に大手術を受けた患者。
• -治験薬の初回投与後14日以内に、抗腫瘍療法または腫瘍の補助療法を適応とする漢方薬および漢方薬製剤を使用した患者。
• 初回投与前14日以内に以下の薬剤を使用した患者：強力な阻害剤、CYP3Aの強力な誘導剤、または治療指数が狭いCYP3A基質。
• 重度の心血管疾患を患っている患者。
• 100mgのカプセルに使用される色素であるタートラジンに対する既知のアレルギーのある患者。
• -重度の活動性感染症、間質性肺疾患/肺炎、または治験薬の最初の投与前の2週間以内にレジメンによる対象の治療を妨げる可能性のある重篤な基礎疾患。
• 活性型HIVウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 活動性B型肝炎、C型肝炎ウイルス抗体陽性、または活動性結核。
• -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
• 研究者の判断によれば、他の条件がプロトコルの遵守に影響を与える可能性があるか、被験者のインフォームドコンセントへの署名に影響を与える可能性があるか、またはこの臨床試験への参加に適さない場合があります。