Ensartinibi adjuvanttihoitona anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta ei-pienisoluisesta keuhkokarsinoomasta.
• Potilaat on luokiteltava leikkauksen jälkeen vaiheeseen II , IIIA tai IIIB (T3N2M0) patologisten kriteerien perusteella täydellisen kirurgisen resektion (R0) jälkeen.
• Täydellinen toipuminen leikkauksesta ja tavanomaisesta leikkauksen jälkeisestä hoidosta (jos mahdollista) satunnaistamisen yhteydessä.
• Keskuslaboratorion vahvistus, että kasvaimessa on ALK-positiivinen.
• Vähintään 1 vuoden elinajanodote.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1.

• Laboratoriotestiarvojen tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ，hemoglobiini ≥9g/dl
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, ASAT ja ALT ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  3. Kreatiniini≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, jos ei, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika ≤1,5 ​​x laitoksen normaalin yläraja; ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​x normaalin laitoksen yläraja
• Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saavat muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta. Jos potilaat osallistuvat ei-interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin, heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
• Potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus, patologinen diagnoosi osoittaa mikroskooppisesti positiiviset leikkausmarginaalit tai ekstranodaalinen invaasio tai leikkauksen jäännössairaus, tai heillä oli vain segmenttien tai kiilaresektiot.
• Potilaat, joilla on ylivoimainen sulcus-syöpä.
• Potilaat, joille on tehty oikean keuhkon täydellinen resektio.
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, paitsi: pahanlaatuiset kasvaimet, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen.
• Aiempi hoito muilla syövän vastaisilla hoidoilla tai NSCLC:llä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito (kuten pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät, jotka kohdistuvat EGFR:ään, VEGFR:ään tai muihin reitteihin, monoklonaaliset vasta-aineet jne.), immunoterapia, tutkimushoito jne., paitsi platinahoito perustuva kemoterapia adjuvanttihoitoon.
• Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita, joilla on indikaatioita kasvainten vastaiseen hoitoon tai kasvainten adjuvanttihoitoon 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta: vahvat estäjät, voimakkaat CYP3A:n tai CYP3A-substraattien indusoijat, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
• Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tartratsiinille, väriaineelle, jota käytetään 100 mg:n kapseleissa.
• Vaikea aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa vakava perussairaus, joka voi häiritä potilaan hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Aktiivinen HIV-virusvasta-aine, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
• Aktiivinen B-hepatiitti, C-hepatiittiviruksen vasta-ainepositiivinen tai aktiivinen tuberkuloosi.
• Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Tutkijan arvion mukaan muut olosuhteet voivat vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai koehenkilön tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen tai eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.