Ensartinib en tant que traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome primitif non à petites cellules du poumon.
• Les patients doivent être classés en postopératoire en stade II, IIIA ou IIIB (T3N2M0) sur la base de critères pathologiques après résection chirurgicale complète (R0).
• Récupération complète de la chirurgie et traitement postopératoire standard (le cas échéant) au moment de la randomisation.
• Confirmation par le laboratoire central que la tumeur héberge ALK positif.
• Espérance de vie d'au moins 1 an.
• Score de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.

• Les valeurs des tests de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes :

  1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥9g/dL
  2. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale, AST et ALT ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  3. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale, sinon, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
  4. Rapport international normalisé (INR) et temps de prothrombine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle ; et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif au départ.

Critère d'exclusion:

• Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui reçoivent d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de nos médicaments à l'étude. Si les patients participent à des essais cliniques non interventionnels, ils peuvent être inclus dans cette étude.
• Les patients qui ont une présence de maladie non résécable ou métastatique, le diagnostic pathologique montrent les marges chirurgicales microscopiquement positives ou l'invasion extranodale, ou la maladie résiduelle de la chirurgie, ou n'ont eu que des segmentectomies ou des résections en coin.
• Patients atteints d'un cancer du sillon supérieur.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec résection totale du poumon droit.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception : des tumeurs malignes dont on peut s'attendre à ce qu'elles guérissent après le traitement.
• Traitement antérieur avec d'autres traitements anticancéreux ou NSCLC, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée (comme les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules ciblant l'EGFR, le VEGFR ou d'autres voies, les anticorps monoclonaux, etc.), l'immunothérapie, la thérapie expérimentale, etc. mais à l'exception du platine chimiothérapie à base de thérapie adjuvante.
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Patients ayant utilisé des médicaments traditionnels chinois et des préparations de médecine traditionnelle chinoise avec des indications pour un traitement antitumoral ou un traitement adjuvant pour les tumeurs dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Patients ayant utilisé les médicaments suivants dans les 14 jours précédant la première dose : inhibiteurs puissants, inducteurs puissants du CYP3A ou substrats du CYP3A à index thérapeutique étroit.
• Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves.
• Patients ayant une allergie connue à la tartrazine, un colorant utilisé dans les gélules de 100 mg.
• Infection active grave, maladie pulmonaire interstitielle / pneumonite ou toute maladie sous-jacente grave pouvant interférer avec le traitement du sujet avec le régime dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Anticorps actif contre le virus du VIH, anticorps Treponema pallidum positif.
• Hépatite B active, anticorps anti-hépatite C positifs ou tuberculose active.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'autres conditions qui interféreront de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
• Selon le jugement de l'investigateur, d'autres conditions peuvent affecter le respect du protocole ou affecter la signature du consentement éclairé par le sujet, ou ne sont pas adaptées à la participation à cet essai clinique.