역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 비소세포폐암에서 보조 치료제로서의 엔사르티닙

포함 기준:

• 폐의 원발성 비소세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
• 환자는 수술 후 완전 절제(R0) 후 병리학적 기준에 따라 II기, IIIA기 또는 IIIB기(T3N2M0)로 분류되어야 합니다.
• 무작위화 시점에 수술 및 표준 수술 후 요법(해당하는 경우)으로부터 완전한 회복.
• 종양이 ALK 양성이라는 중앙 실험실의 확인.
• 기대 수명 최소 1년.
• 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1.

• 실험실 테스트 값은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL
  2. 총 빌리루빈≤ 1.5 x 제도적 정상 상한,AST 및 ALT≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
  3. 크레아티닌≤ 1.5 x 제도적 정상 상한, 그렇지 않은 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
  4. 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간 ≤1.5 x 제도적 정상 상한; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x 제도적 정상 상한
• 여성 환자는 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 다른 임상 연구에 참여 중이거나 당사 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 조사 장치를 받고 있는 환자. 환자가 비중재적 임상시험에 참여하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 환자, 병리학적 진단에서 현미경으로 양성인 수술 절제면 또는 림프절외 침습 또는 수술의 잔여 질환이 있거나 분절절제술 또는 쐐기절제술만 있는 환자.
• 우수한 고랑 암 환자.
• 우측 폐 전절제 수술을 받은 환자.
• 치료 후 회복이 예상될 수 있는 악성 종양을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법(예: EGFR, VEGFR 또는 기타 경로를 표적으로 하는 소분자 티로신 키나아제 억제제, 단일클론 항체 등), 면역 요법, 연구 요법 등을 포함하는 다른 항암 치료 또는 NSCLC로 이전 치료(백금 제외) 보조 요법을 위한 기반 화학 요법.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 이내의 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 항종양 요법 또는 종양에 대한 보조 요법에 대한 적응증이 있는 중국 전통 의약품 및 전통 중국 의약품 제제를 사용한 환자.
• 초회 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 사용한 환자 : 강력한 억제제, CYP3A의 강력한 유도제 또는 치료역이 좁은 CYP3A 기질.
• 중증 심혈관 질환이 있는 환자.
• 100mg 캡슐에 사용되는 염료인 Tartrazine에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
• 중증 활동성 감염, 간질성 폐 질환/폐렴, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 요법으로 대상체의 치료를 방해할 수 있는 임의의 심각한 기저 질환.
• 활성 HIV 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 양성.
• 활동성 B형 간염, C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 활동성 결핵.
• 활동성 위장관(GI) 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 기타 상태의 존재.
• 연구자의 판단에 따라, 다른 조건이 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 피험자의 사전 동의 서명에 영향을 미칠 수 있거나 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않을 수 있습니다.