Ensartinib como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para linfoma anaplásico (ALK)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma primario de pulmón de células no pequeñas.
• Los pacientes deben clasificarse después de la operación como estadio II, IIIA o IIIB (T3N2M0) según los criterios patológicos después de la resección quirúrgica completa (R0).
• Recuperación completa de la cirugía y la terapia posoperatoria estándar (si corresponde) en el momento de la aleatorización.
• Confirmación por el laboratorio central de que el tumor alberga ALK positivo.
• Al menos 1 año de esperanza de vida.
• Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

• Los valores de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL
  2. Bilirrubina total≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad, AST y ALT≤ 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
  3. Creatinina≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad, si no, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  4. Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de protrombina ≤1,5 ​​x límite superior normal institucional; y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1.5 x límite superior institucional de normalidad
• Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que participan en otros estudios clínicos o que reciben otros medicamentos en investigación o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de nuestros medicamentos del estudio. Si los pacientes participan en ensayos clínicos no intervencionistas, pueden incluirse en este estudio.
• Pacientes que tienen presencia de enfermedad no resecable o metastásica, el diagnóstico anatomopatológico muestra márgenes quirúrgicos microscópicamente positivos o invasión extraganglionar, o enfermedad residual de la cirugía, o solo tuvieron segmentectomías o resecciones en cuña.
• Pacientes con cáncer de surco superior.
• Pacientes que han recibido una cirugía con resección total del pulmón derecho.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto: tumores malignos que se puede esperar que se recuperen después del tratamiento.
• Tratamiento previo con otros tratamientos contra el cáncer o NSCLC, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia dirigida (como los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña dirigidos a EGFR, VEGFR u otras vías, anticuerpos monoclonales, etc.), inmunoterapia, terapia en investigación, etc., pero excepto platino quimioterapia basada en la terapia adyuvante.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes que hayan usado medicinas tradicionales chinas y preparaciones de medicina tradicional china con indicaciones para terapia antitumoral o terapia adyuvante para tumores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes que hayan usado los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis: inhibidores fuertes, inductores fuertes de CYP3A o sustratos de CYP3A con un índice terapéutico estrecho.
• Pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
• Pacientes con alergia conocida a la Tartrazina, un colorante utilizado en cápsulas de 100 mg.
• Infección activa grave, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o cualquier enfermedad subyacente grave que pueda interferir con el tratamiento del sujeto con el régimen dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Anticuerpos activos contra el virus del VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum positivos.
• Hepatitis B activa, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos o tuberculosis activa.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otras afecciones que interfieran significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
• A juicio del investigador, otras condiciones pueden afectar el cumplimiento del protocolo o afectar la firma del consentimiento informado por parte del sujeto, o no es apto para participar en este ensayo clínico.