Ensartinibe como tratamento adjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas com linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma primário de células não pequenas do pulmão.
• Os pacientes devem ser classificados no pós-operatório como Estágio II, IIIA ou IIIB (T3N2M0) com base em critérios patológicos após ressecção cirúrgica completa (R0).
• Recuperação completa da cirurgia e terapia pós-operatória padrão (se aplicável) no momento da randomização.
• Confirmação pelo laboratório central de que o tumor abriga ALK positivo.
• Esperança de vida de pelo menos 1 ano.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.

• Os valores dos testes de laboratório devem atender aos seguintes requisitos:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L , Plaquetas ≥ 100 x 109/L ，hemoglobina ≥9g/dL
  2. Bilirrubina total≤ 1,5 x limite superior institucional do normal,AST e ALT≤ 2,5 x limite superior institucional do normal
  3. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal, caso contrário, depuração da creatinina ≥ 50 ml/min
  4. Razão normalizada internacional (INR) e tempo de protrombina ≤1,5 ​​x limite superior da normalidade institucional; e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x limite superior institucional do normal
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou estão recebendo outros medicamentos experimentais ou dispositivos experimentais dentro de 4 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Se os pacientes estiverem participando de ensaios clínicos não intervencionais, eles podem ser incluídos neste estudo.
• Pacientes que têm presença de doença irressecável ou metastática, o diagnóstico patológico mostra margens cirúrgicas microscopicamente positivas ou invasão extranodal, ou doença residual da cirurgia, ou tiveram apenas segmentectomias ou ressecções em cunha.
• Pacientes com câncer de sulco superior.
• Pacientes que receberam cirurgia com ressecção total do pulmão direito.
• História de outras malignidades dentro de 5 anos da primeira dose do medicamento do estudo, exceto: tumores malignos que podem se recuperar após o tratamento.
• Tratamento anterior com outros tratamentos anticancerígenos ou NSCLC, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada (como inibidores de tirosina quinase de molécula pequena visando EGFR, VEGFR ou outras vias, anticorpos monoclonais, etc.), imunoterapia, terapia experimental, etc., mas exceto platina baseada em quimioterapia para terapia adjuvante.
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Pacientes que usaram medicamentos tradicionais chineses e preparações da medicina tradicional chinesa com indicações para terapia antitumoral ou terapia adjuvante para tumores dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Pacientes que usaram os seguintes medicamentos 14 dias antes da primeira dose: inibidores fortes, indutores fortes do CYP3A ou substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito.
• Pacientes com doença cardiovascular grave.
• Pacientes com alergia conhecida à Tartrazina, um corante usado em cápsulas de 100 mg.
• Infecção ativa grave, doença pulmonar intersticial/pneumonite ou qualquer doença subjacente grave que possa interferir no tratamento do sujeito com o regime dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Anticorpo ativo do vírus HIV, anticorpo Treponema pallidum positivo.
• Hepatite B ativa, anticorpo do vírus da hepatite C positivo ou tuberculose ativa.
• Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outras condições que interfiram significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
• De acordo com o julgamento do investigador, outras condições podem afetar o cumprimento do protocolo ou afetar a assinatura do consentimento informado pelo sujeito, ou não ser adequado para participar deste ensaio clínico.