Энсартиниб в качестве адъювантной терапии при немелкоклеточном раке легкого с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержден диагноз первичного немелкоклеточного рака легкого.
• После операции пациенты должны быть отнесены к стадиям II, IIIA или IIIB (T3N2M0) на основании патологических критериев после полной хирургической резекции (R0).
• Полное восстановление после операции и стандартная послеоперационная терапия (если применимо) на момент рандомизации.
• Подтверждение центральной лабораторией, что опухоль содержит ALK-положительный результат.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.

• Значения лабораторных испытаний должны соответствовать следующим требованиям:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл
  2. Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы учреждения, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы учреждения
  3. Креатинин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы, если нет, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  4. Международное нормализованное отношение (МНО) и протромбиновое время ≤1,5 ​​x установленный верхний предел нормы; и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​x установленный верхний предел нормы
• Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или получают другие исследуемые препараты или исследуемые устройства в течение 4 недель до первой дозы наших исследуемых препаратов. Если пациенты участвуют в неинтервенционных клинических исследованиях, они могут быть включены в это исследование.
• Пациенты с наличием нерезектабельного или метастатического заболевания, патологоанатомический диагноз показывает микроскопически положительные хирургические края или экстранодальную инвазию, или остаточное заболевание хирургии, или у которых были только сегментэктомии или клиновидные резекции.
• Пациенты с раком верхней борозды.
• Пациенты, перенесшие операцию с тотальной резекцией правого легкого.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет после приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением: злокачественных опухолей, при которых можно ожидать выздоровления после лечения.
• Предшествующее лечение другими противораковыми препаратами или НМРЛ, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию (например, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на EGFR, VEGFR или другие пути, моноклональные антитела и т. д.), иммунотерапию, исследовательскую терапию и т. д., но кроме препаратов платины на основе химиотерапии для адъювантной терапии.
• Серьезная операция в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, принимавшие традиционные китайские лекарства и препараты традиционной китайской медицины с показаниями для противоопухолевой терапии или адъювантной терапии опухолей в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, которые применяли следующие препараты в течение 14 дней до первой дозы: сильные ингибиторы, сильные индукторы CYP3A или субстраты CYP3A с узким терапевтическим индексом.
• Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой патологией.
• Пациенты с известной аллергией на тартразин, краситель, используемый в капсулах по 100 мг.
• Тяжелая активная инфекция, интерстициальное заболевание легких/пневмонит или любое серьезное основное заболевание, которое может помешать лечению субъекта по схеме в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Активное антитело к вирусу ВИЧ, положительное антитело к бледной трепонеме.
• Активный гепатит В, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С или активный туберкулез.
• Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других состояний, которые будут значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
• По мнению исследователя, другие условия могут повлиять на соблюдение протокола или повлиять на подписание субъектом информированного согласия, или он не подходит для участия в данном клиническом исследовании.