Ensartinib jako adjuvantní léčba u anaplastické lymfomkinázy (ALK) pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza primárního nemalobuněčného karcinomu plic.
• Pacienti musí být po operaci klasifikováni jako stádium II, IIIA nebo IIIB(T3N2M0) na základě patologických kritérií po kompletní chirurgické resekci (R0).
• Úplné zotavení z chirurgického zákroku a standardní pooperační terapie (pokud je relevantní) v době randomizace.
• Potvrzení centrální laboratoře, že nádor nese ALK pozitivní.
• Předpokládaná životnost minimálně 1 rok.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.

• Hodnoty laboratorního testu by měly splňovat následující požadavky:

  1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  2. Celkový bilirubin≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu, AST a ALT≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu
  3. Kreatinin≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu, pokud ne, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu; a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu
• Pacientky musí mít na začátku těhotenský test negativní.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo dostávají jiná hodnocená léčiva nebo zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou našich studovaných léčiv. Pokud se pacienti účastní neintervenčních klinických studií, mohou být do této studie zařazeni.
• Pacienti, kteří mají přítomnost neresekabilního nebo metastatického onemocnění, patologická diagnóza vykazuje mikroskopicky pozitivní chirurgické okraje nebo extranodální invazi nebo reziduální onemocnění po operaci, nebo měli pouze segmentektomie nebo klínové resekce.
• Pacienti s karcinomem sulcus superior.
• Pacienti, kteří podstoupili operaci s totální resekcí pravé plíce.
• Anamnéza jiných malignit během 5 let od první dávky studovaného léku, kromě: zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat zotavení po léčbě.
• Předchozí léčba jinou protirakovinnou léčbou nebo NSCLC včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie (jako jsou nízkomolekulární inhibitory tyrozinkinázy zacílené na EGFR, VEGFR nebo jiné cesty, monoklonální protilátky atd.), imunoterapie, výzkumná terapie atd., ale s výjimkou platiny chemoterapie na bázi adjuvantní terapie.
• Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od první dávky studovaného léku.
• Pacienti, kteří užívali tradiční čínskou medicínu a přípravky tradiční čínské medicíny s indikací k protinádorové léčbě nebo adjuvantní léčbě nádorů do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
• Pacienti, kteří během 14 dnů před první dávkou užívali následující léky: silné inhibitory, silné induktory substrátů CYP3A nebo CYP3A s úzkým terapeutickým indexem.
• Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
• Pacienti se známou alergií na tartrazin, barvivo používané ve 100mg tobolkách.
• Závažná aktivní infekce, intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida nebo jakékoli závažné základní onemocnění, které může interferovat s léčbou subjektu s režimem během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Aktivní protilátka proti viru HIV, pozitivní protilátka proti Treponema pallidum.
• Aktivní hepatitida B, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C nebo aktivní tuberkulóza.
• Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiných stavů, které budou významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
• Podle úsudku zkoušejícího mohou jiné podmínky ovlivnit soulad s protokolem nebo ovlivnit podpis informovaného souhlasu subjektem nebo není vhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení.