Ensartinib som adjuvant behandling ved Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av primært ikke-småcellet karsinom i lungen.
• Pasienter må klassifiseres postoperativt som trinn II, IIIA eller IIIB(T3N2M0) på grunnlag av patologiske kriterier etter fullstendig kirurgisk reseksjon(R0).
• Fullstendig utvinning fra kirurgi og standard postoperativ terapi (hvis aktuelt) på tidspunktet for randomisering.
• Bekreftelse fra sentrallaboratoriet på at svulsten har ALK-positiv.
• Minst 1 års forventet levealder.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

• Laboratorietestverdiene skal oppfylle følgende krav:

  1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L ，hemoglobin ≥9g/dL
  2. Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense, ASAT og ALT ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  3. Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense, hvis ikke, kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  4. International normalized ratio (INR) og protrombintid ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense; og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense
• Kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller mottar andre undersøkelsesmedisiner, eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentene våre. Hvis pasienter deltar i ikke-intervensjonelle kliniske studier, kan de inkluderes i denne studien.
• Pasienter som har tilstedeværelse av ikke-opererbar eller metastatisk sykdom, den patologiske diagnosen viser mikroskopisk positive kirurgiske marginer eller ekstranodal invasjon, eller gjenværende sykdom fra kirurgi, eller hadde bare segmentektomier eller kilereseksjoner.
• Pasienter med overordnet sulcuskreft.
• Pasienter som har fått en operasjon med total høyre lungereseksjon.
• Anamnese med andre maligniteter innen 5 år etter første dose av studiemedikamentet, bortsett fra: ondartede svulster som kan forventes å komme seg etter behandling.
• Tidligere behandling med andre anti-kreftbehandlinger eller NSCLC inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi (som småmolekylære tyrosinkinasehemmere rettet mot EGFR, VEGFR eller andre veier, monoklonale antistoffer, etc.), immunterapi, undersøkelsesterapi, etc. men unntatt platina basert kjemoterapi for adjuvant terapi.
• Større operasjon innen 3 uker etter første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter som har brukt tradisjonelle kinesiske medisiner og tradisjonelle kinesiske medisinpreparater med indikasjoner for antitumorterapi eller adjuvansbehandling for svulster innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter som har brukt følgende legemidler innen 14 dager før første dose: sterke hemmere, sterke induktorer av CYP3A- eller CYP3A-substrater med en smal terapeutisk indeks.
• Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
• Pasienter med kjent allergi mot Tartrazin, et fargestoff som brukes i 100 mg kapsler.
• Alvorlig aktiv infeksjon, interstitiell lungesykdom/pneumonitt eller enhver alvorlig underliggende sykdom som kan forstyrre pasientens behandling med regimet innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
• Aktivt HIV-virus antistoff, Treponema pallidum antistoff positivt.
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C-virus antistoffpositiv eller aktiv tuberkulose.
• Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller andre tilstander som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.
• I følge etterforskerens vurdering kan andre forhold påvirke protokollens overholdelse eller påvirke forsøkspersonens signering av det informerte samtykket, eller er ikke egnet for å delta i denne kliniske studien.