Ensartinib als adjuvante behandeling bij anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van primair niet-kleincellig longcarcinoom.
• Patiënten moeten postoperatief worden geclassificeerd als stadium II, IIIA of IIIB (T3N2M0) op basis van pathologische criteria na volledige chirurgische resectie (R0).
• Volledig herstel van een operatie en standaard postoperatieve therapie (indien van toepassing) op het moment van randomisatie.
• Bevestiging door het centraal laboratorium dat de tumor ALK-positief is.
• Minstens 1 jaar levensverwachting.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.

• De laboratoriumtestwaarden moeten aan de volgende eisen voldoen:

  1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl
  2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  3. Creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal, zo niet, creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) en protrombinetijd ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal; en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal
• Vrouwelijke patiënten moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoekshulpmiddelen krijgen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van onze onderzoeksgeneesmiddelen. Als patiënten deelnemen aan niet-interventionele klinische onderzoeken, kunnen ze in deze studie worden opgenomen.
• Patiënten met een niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte, de pathologische diagnose toont de microscopisch positieve chirurgische marges of extranodale invasie, of resterende ziekte van de operatie, of hadden alleen segmentectomieën of wigresecties.
• Patiënten met superieure sulcuskanker.
• Patiënten die een operatie hebben ondergaan met totale resectie van de rechterlong.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve: kwaadaardige tumoren die naar verwachting zullen herstellen na behandeling.
• Voorafgaande behandeling met andere antikankerbehandelingen of NSCLC inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie (zoals tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen gericht op EGFR, VEGFR of andere routes, monoklonale antilichamen, enz.), immunotherapie, onderzoekstherapie, enz. maar behalve platina gebaseerde chemotherapie als adjuvante therapie.
• Grote operatie binnen 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel traditionele Chinese medicijnen en preparaten van traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt met indicaties voor antitumortherapie of adjuvante therapie voor tumoren.
• Patiënten die binnen 14 dagen voor de eerste dosis de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt: sterke remmers, sterke inductoren van CYP3A of CYP3A-substraten met een smalle therapeutische breedte.
• Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
• Patiënten met een bekende allergie voor Tartrazine, een kleurstof die wordt gebruikt in capsules van 100 mg.
• Ernstige actieve infectie, interstitiële longziekte/pneumonitis, of een ernstige onderliggende ziekte die de behandeling van de proefpersoon met het regime kan verstoren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actief hiv-virusantilichaam, Treponema pallidum-antilichaam positief.
• Actieve hepatitis B, hepatitis C-virusantilichaampositief of actieve tuberculose.
• Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoeningen die significant interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen andere omstandigheden de naleving van het protocol of de ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de proefpersoon beïnvloeden, of zijn ze niet geschikt voor deelname aan dit klinisch onderzoek.