NeuraGen 3D パイロット研究
2024年5月13日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
NeuraGen® 3D 神経ガイド マトリックスの性能と安全性を評価するための非盲検、多施設、パイロット研究。
これは、NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix の初期性能特性を理解し、安全性プロファイルを確認するために設計された、10 人の被験者、12 か月のフォローアップ、前向き、多施設、非盲検、単群の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
NeuraGen® 3D 神経ガイド マトリックスは、指または四肢の屈曲によって張力のない閉鎖を達成できる末梢神経の不連続の修復に適応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
手の一次神経損傷のある被験者
説明
主な採用基準:
- 被験者は、単一レベルの指神経損傷を 1 つ持っています。
- 手の掌側の共通神経または固有神経の完全な外傷性神経セクションを含みます。
- このプロトコルで詳述されている神経修復手術の 21 日前までに発生しました。
- 研究者の意見では、デバイスを使用して神経の端に過度の張力をかけることなく簡単に閉じることができるギャップがあります (つまり、ギャップは、使用されているデバイスの最大長よりも短くする必要があります)。
- -被験者は、治験責任医師によって評価された対象の手の十分な血管灌流を持っています
- 対象は、手術後の負傷した手の固定に対応できます。
- 被験者の反対側の手は無傷で正常に機能しています。
除外基準:
- 修復する神経は混合運動神経
- 被験者は、ウシ由来またはコンドロイチンベースの物質に対して過敏症の既往歴があります。
- 被験者の手の損傷は、圧挫または剥離損傷、標的神経の不完全な離断、または標的神経に関連する指の完全な分離など、標的神経の治癒に悪影響を与える可能性がある性質のものです。
- 被験者の手の損傷または対象の手の一般的な物理的症状は、機能的な神経治癒評価の適切な測定を妨げる性質のものです。
- 被験者は、このプロトコルで研究される神経が存在する傷の総汚染を持っています (すなわち、ガラス、金属、その他の大きな破片の存在)。
- -被験者は既存の神経病変、または正中神経または尺骨神経の圧迫性神経障害の既知の診断を持っています（すなわち、キュービタルまたは手根管症候群）。
- 被験者は神経欠損の周囲に活発な感染症を患っています。
- 被験者はバイタルサインが不安定です。
- 被験者は、次のような末梢神経系（PNS）に影響を与えることが知られている障害を持っています。
- -被験者は、研究結果を混乱させる可能性のある全身性疾患を患っています。
- 被験者は、神経の治癒に影響を与える可能性のある標的の手または手足への放射線療法またはその他の治療を受けたことがある、または必要になることが知られています。
- -被験者は、神経治癒に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある、対象の手または四肢の損傷または先天性異常の病歴を持っています。
- 対象が妊娠している (対象の確認または正式な検査のいずれかによって決定される)。
- -被験者は、このプロトコルで詳述されている神経修復手術の30日前までに、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NeuraGen 3D 神経ガイド マトリックス
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix は、末梢神経のギャップを修復するための吸収性インプラントです。
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Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix は、末梢神経のギャップを修復するための吸収性インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、研究の各術後時点で、手の一次神経損傷 (s2PD) を持つ被験者の小グループで、NeuraGen 3D 神経ガイド マトリックスを使用して感覚回復への回復を評価することです。
時間枠：12ヶ月
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DeMayo 2 点弁別装置を使用して、来院時に評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各術後タイムポイントで 2 点弁別テスト (m2PD) を移動します。
時間枠：12ヶ月
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DeMayo 2 点弁別装置を使用して、オフィス訪問中に評価する
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12ヶ月
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研究の各術後タイムポイントでの握力テスト
時間枠：12ヶ月
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Camryハンドダイナモメーターを使用してオフィス訪問中に評価する
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12ヶ月
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研究の各術後タイムポイントでのピンチ強度テスト
時間枠：12ヶ月
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ベースラインデジタルピンチゲージを使用して、オフィス訪問中に評価する
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12ヶ月
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研究の各術後時点での Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：12ヶ月
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Baseline Tactile Semmes-Weinsteinモノフィラメントを使用して、オフィス訪問中に評価する
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12ヶ月
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研究の各術後時点での腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：12ヶ月
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オフィス訪問で完了する
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12ヶ月
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研究の各術後時点でのミシガンハンドアウトカムアンケート（MHQ）
時間枠：12ヶ月
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オフィス訪問で完了する
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12ヶ月
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研究の各術後タイムポイントでの痛みの連続ビジュアル アナログ スケール
時間枠：12ヶ月
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0-100 スケール、0-まったく痛みなし、100-考えられる最悪の痛み。
オフィス訪問で完了する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Leonard、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T-NERVE3D-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。