NeuraGen 3D-pilotstudie

Viktige inkluderingskriterier:

• Emnet har én digital nerveskade på ett nivå som:
• Involverer fullstendig traumatisk nerveseksjon av den vanlige eller korrekte nerven i håndflateaspektet.
• Oppstod mindre enn og opptil 21 dager før nervereparasjonsoperasjonen beskrevet i denne protokollen.
• Etter etterforskerens oppfatning har et gap som lett kan lukkes uten å legge unødig spenning på endene av nervene med enheten (dvs. gapet må være kortere enn den maksimale lengden på enheten som brukes).
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av målhånden som vurdert av etterforskeren
• Personen kan imøtekomme immobilisering av den skadde hånden postoperativt.
• Subjektets kontralaterale hånd er intakt og har normal funksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Nerve som skal repareres er en blandet motorisk nerve
• Personen har en kjent historie med overfølsomhet overfor bovint avledede eller kondroitinbaserte materialer.
• Personens håndskade er av en art som kan ha en negativ innvirkning på helbredelsen av målnervene, slik som en klem- eller avulsjonsskade, ufullstendig transeksjon av målnerven eller fullstendig separasjon av sifferet som er tilknyttet målnerven.
• Forsøkspersonens håndskade eller generelle fysiske presentasjon av målhånden er av en art som ville forhindre tilstrekkelig måling av funksjonelle nervehelingsvurderinger.
• Personen har grov forurensning av såret der nerven som skal studeres i denne protokollen befinner seg (dvs. tilstedeværelse av glass, metall, annet stort rusk).
• Personen har allerede eksisterende nervelesjoner eller kjent diagnose av kompressiv nevropati av median- eller ulnarerver (dvs. Cubital eller carpal tunnel syndrome).
• Personen har en aktiv infeksjon i området rundt nervedefekten.
• Personen har ustabile vitale tegn.
• Personen har en lidelse kjent for å påvirke det perifere nervesystemet (PNS) som:
• Forsøkspersonen har en systemisk sykdom som kan forvirre studieresultatene. Forsøkspersonen er kjent for å ha mottatt immunsuppressive eller antineoplastiske midler eller systemiske steroider innen 7 dager etter studien.
• Det er kjent at personen har hatt eller vil trenge stråling eller annen behandling av målhånden eller -lemmet som kan påvirke nerveheling.
• Forsøkspersonen har en historie med skade på eller en medfødt abnormitet i målhånden eller -lemmen som kan påvirke nerveheling eller forvirre studieresultater.
• Forsøkspersonen er gravid (avgjøres enten av forsøkspersonens bekreftelse eller en formell test).
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving med bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før nerve-reparasjonsoperasjonen beskrevet i denne protokollen.