Пилотное исследование NeuraGen 3D

Ключевые критерии включения:

• Субъект имеет одно одноуровневое повреждение пальцевого нерва, которое:
• Включает полное травматическое рассечение общего или собственного нерва ладонной стороны кисти.
• Произошло менее чем за 21 день до операции по восстановлению нерва, подробно описанной в этом протоколе.
• По мнению исследователя, имеет зазор, который можно легко закрыть без чрезмерного натяжения концов нервов устройством (т. е. зазор должен быть короче максимальной длины используемого устройства).
• У субъекта адекватная перфузия сосудов руки-мишени по оценке исследователя.
• Субъект может приспособиться к иммобилизации поврежденной руки после операции.
• Противоположная рука субъекта цела и функционирует нормально.

Критерий исключения:

• Нерв, подлежащий восстановлению, представляет собой смешанный двигательный нерв.
• Субъект имеет известную историю гиперчувствительности к материалам, полученным из крупного рогатого скота или на основе хондроитина.
• Травма руки субъекта имеет такой характер, который может негативно повлиять на заживление целевых нервов, таких как раздавливание или отрыв, неполное пересечение целевого нерва или полное отделение пальца, связанного с целевым нервом.
• Травма руки субъекта или общее физическое состояние руки-мишени имеют характер, который препятствует адекватному измерению функциональных оценок заживления нервов.
• У субъекта сильное загрязнение раны, в которой находится нерв, изучаемый в этом протоколе (т. е. наличие стекла, металла, других крупных обломков).
• У субъекта ранее существовавшие поражения нервов или известный диагноз компрессионной невропатии срединного или локтевого нервов (т. е. локтевого или запястного туннельного синдрома).
• У субъекта активная инфекция области вокруг дефекта нерва.
• У субъекта нестабильные показатели жизнедеятельности.
• Субъект имеет расстройство, которое, как известно, влияет на периферическую нервную систему (ПНС), такое как:
• Субъект имеет какое-либо системное заболевание, которое может исказить результаты исследования. Известно, что субъект получал иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты или системные стероиды в течение 7 дней после исследования.
• Известно, что субъект подвергался или будет нуждаться в лучевой или другой терапии целевой руки или конечности, что может повлиять на заживление нервов.
• Субъект имеет в анамнезе травмы или врожденные аномалии руки или конечности-мишени, которые могут повлиять на заживление нервов или исказить результаты исследования.
• Субъект беременна (определяется либо подтверждением субъекта, либо формальным тестом).
• Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до операции по восстановлению нерва, подробно описанной в этом протоколе.