Badanie pilotażowe NeuraGen 3D

Kluczowe kryteria włączenia:

• Podmiot ma jednopoziomowe uszkodzenie nerwu palcowego, które:
• Obejmuje cały urazowy odcinek nerwu wspólnego lub właściwego nerwu dłoniowego dłoni.
• Wystąpił mniej niż i do 21 dni przed operacją naprawy nerwów wyszczególnioną w tym protokole.
• Zdaniem badacza ma szczelinę, którą można łatwo zamknąć bez nadmiernego napinania końcówek nerwów za pomocą urządzenia (tzn. szczelina musi być krótsza niż maksymalna długość używanego urządzenia).
• Podmiot ma odpowiednią perfuzję naczyniową docelowej ręki, zgodnie z oceną badacza
• Pacjent może dostosować się do unieruchomienia zranionej ręki po operacji.
• Kontralateralna ręka testera jest nienaruszona i normalnie funkcjonuje.

Kryteria wyłączenia:

• Nerw do naprawy to mieszany nerw ruchowy
• Podmiot ma znaną historię nadwrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego lub na bazie chondroityny.
• Uraz ręki podmiotu ma charakter, który może negatywnie wpłynąć na gojenie nerwów docelowych, taki jak uraz zmiażdżenia lub oderwania, niekompletne przecięcie nerwu docelowego lub całkowite oddzielenie palca powiązanego z nerwem docelowym.
• Uraz ręki podmiotu lub ogólny stan fizyczny dłoni docelowej ma charakter, który uniemożliwiłby odpowiednie pomiary funkcjonalnej oceny gojenia nerwów.
• Podmiot ma poważne zanieczyszczenie rany, w której znajduje się nerw, który ma być badany w tym protokole (tj. obecność szkła, metalu lub innych dużych zanieczyszczeń).
• Podmiot ma wcześniej istniejące uszkodzenia nerwów lub rozpoznano neuropatię uciskową nerwów pośrodkowych lub łokciowych (tj. zespół cieśni łokciowej lub nadgarstka).
• Podmiot ma aktywną infekcję obszaru wokół uszkodzenia nerwu.
• Podmiot ma niestabilne parametry życiowe.
• Podmiot cierpi na zaburzenie, o którym wiadomo, że wpływa na obwodowy układ nerwowy (PNS), takie jak:
• Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która może zafałszować wyniki badania. Wiadomo, że uczestnik otrzymał środki immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe lub steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od badania.
• Wiadomo, że podmiot przeszedł lub będzie wymagał napromieniowania lub innej terapii docelowej ręki lub kończyny, co może wpłynąć na gojenie się nerwów.
• Podmiot ma historię urazu lub wrodzonej nieprawidłowości ręki lub kończyny docelowej, co może wpływać na gojenie nerwów lub zafałszować wyniki badań.
• Obiekt jest w ciąży (określony albo przez potwierdzenie podmiotu, albo przez formalny test).
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed operacją naprawy nerwów opisaną w tym protokole.