Estudo Piloto 3D NeuraGen

Principais Critérios de Inclusão:

• O sujeito tem uma lesão de nervo digital de nível único que:
• Envolve a secção completa do nervo traumático do nervo comum ou próprio do aspecto palmar da mão.
• Ocorreu menos e até 21 dias antes da cirurgia de reparação do nervo detalhada neste protocolo.
• Na opinião do investigador, tem uma lacuna que pode ser facilmente fechada sem colocar tensão indevida nas extremidades dos nervos com o dispositivo (ou seja, a lacuna deve ser menor que o comprimento máximo do dispositivo que está sendo usado).
• O sujeito tem perfusão vascular adequada da mão alvo conforme avaliado pelo investigador
• O sujeito pode acomodar a imobilização da mão ferida no pós-operatório.
• A mão contralateral do sujeito está intacta e com função normal.

Critério de exclusão:

• O nervo a ser reparado é um nervo motor misto
• O sujeito tem um histórico conhecido de hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos ou à base de condroitina.
• A lesão na mão do sujeito é de natureza que pode afetar negativamente a cicatrização dos nervos alvo, como uma lesão por esmagamento ou avulsão, transecção incompleta do nervo alvo ou separação completa do dedo afiliado ao nervo alvo.
• A lesão na mão do sujeito ou a apresentação física geral da mão alvo é de natureza que impediria a medição adequada das avaliações de cicatrização funcional do nervo.
• O sujeito tem contaminação grosseira da ferida na qual reside o nervo a ser estudado neste protocolo (ou seja, presença de vidro, metal, outros detritos grandes).
• O sujeito tem lesões nervosas pré-existentes ou diagnóstico conhecido de neuropatia compressiva dos nervos mediano ou ulnar (isto é, síndrome cubital ou do túnel do carpo).
• O sujeito tem uma infecção ativa na área ao redor do defeito do nervo.
• O sujeito tem sinais vitais instáveis.
• O sujeito tem um distúrbio conhecido por afetar o sistema nervoso periférico (SNP), como:
• O sujeito tem qualquer doença sistêmica que possa confundir os resultados do estudo. Sabe-se que o sujeito recebeu agentes imunossupressores ou antineoplásicos ou esteróides sistêmicos dentro de 7 dias após o estudo.
• Sabe-se que o sujeito teve ou precisará de radiação ou outra terapia na mão ou membro alvo, o que pode afetar a cicatrização do nervo.
• O sujeito tem um histórico de lesão ou uma anormalidade congênita da mão ou membro alvo que pode afetar a cicatrização do nervo ou confundir os resultados do estudo.
• A cobaia está grávida (determinada pela confirmação da cobaia ou por um teste formal).
• O sujeito participou de outro ensaio clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de reparo do nervo detalhada neste protocolo.