NeuraGen 3D Pilotstudie

Wichtige Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine einstufige digitale Nervenverletzung, die:
• Beinhaltet den kompletten traumatischen Nervenabschnitt des gemeinsamen oder richtigen Nervs der palmaren Seite der Hand.
• Weniger als und bis zu 21 Tage vor der in diesem Protokoll beschriebenen Nervenreparaturoperation aufgetreten.
• Hat nach Ansicht des Untersuchers eine Lücke, die leicht geschlossen werden kann, ohne die Enden der Nerven mit dem Gerät übermäßig zu belasten (d. h. die Lücke muss kürzer sein als die maximale Länge des verwendeten Geräts).
• Das Subjekt hat eine angemessene Gefäßdurchblutung der Zielhand, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Das Subjekt kann die Immobilisierung der verletzten Hand postoperativ aufnehmen.
• Die kontralaterale Hand des Probanden ist intakt und normal funktionsfähig.

Ausschlusskriterien:

• Der zu reparierende Nerv ist ein gemischtmotorischer Nerv
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Materialien aus Rindern oder auf Chondroitinbasis.
• Die Handverletzung des Subjekts ist von einer Art, die die Heilung der Zielnerven negativ beeinflussen könnte, wie z. B. eine Quetsch- oder Abrissverletzung, eine unvollständige Durchtrennung des Zielnervs oder eine vollständige Trennung des Fingers, der mit dem Zielnerv verbunden ist.
• Die Handverletzung des Probanden oder die allgemeine physische Präsentation der Zielhand ist von einer Art, die eine adäquate Messung von funktionellen Nervenheilungsbewertungen verhindern würde.
• Das Subjekt hat eine grobe Kontamination der Wunde, in der sich der in diesem Protokoll zu untersuchende Nerv befindet (d. h. Vorhandensein von Glas, Metall, anderen großen Trümmern).
• Das Subjekt hat vorbestehende Nervenläsionen oder eine bekannte Diagnose einer kompressiven Neuropathie der Median- oder Ulnarisnerven (d. h. Kubital- oder Karpaltunnelsyndrom).
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Bereich um den Nervendefekt.
• Das Subjekt hat instabile Vitalfunktionen.
• Das Subjekt hat eine Störung, von der bekannt ist, dass sie das periphere Nervensystem (PNS) betrifft, wie z.
• Der Proband hat eine systemische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen kann. Es ist bekannt, dass der Proband innerhalb von 7 Tagen nach der Studie immunsuppressive oder antineoplastische Mittel oder systemische Steroide erhalten hat.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Bestrahlung oder andere Therapie an der Zielhand oder -gliedmaße hatte oder benötigen wird, die die Nervenheilung beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Verletzungen oder eine angeborene Anomalie der Zielhand oder -gliedmaße, die die Nervenheilung beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.
• Das Subjekt ist schwanger (bestimmt entweder durch die Bestätigung des Subjekts oder einen formellen Test).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der in diesem Protokoll beschriebenen Nervenreparaturoperation an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.