NeuraGen 3D -pilottitutkimus
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Avoin monikeskustutkimus NeuraGen® 3D Nerve Guide Matrixin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämä on 10 henkilön, 12 kuukauden seuranta, tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää alkuperäiset suorituskykyominaisuudet ja vahvistaa NeuraGen 3D Nerve Guide Matrixin turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuraGen® 3D Nerve Guide Matrix on tarkoitettu perifeeristen hermohäiriöiden korjaamiseen, kun jännitteetön sulkeutuminen voidaan saavuttaa sormea tai raajaa taivuttamalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on käden primaarinen hermovaurio
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavalla on yksi, yksitasoinen digitaalinen hermovaurio, joka:
- Sisältää täydellisen traumaattisen hermon osan kämmenen yleisestä tai oikeasta hermosta.
- Tapahtui alle ja enintään 21 päivää ennen tässä protokollassa kuvattua hermonkorjausleikkausta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan siinä on rako, joka voidaan sulkea helposti ilman, että laitteella on liikaa jännitystä hermojen päihin (ts. raon tulee olla lyhyempi kuin käytettävän laitteen enimmäispituus).
- Koehenkilöllä on tutkijan arvioiden mukaan riittävä kohdekäden vaskulaarinen perfuusio
- Kohde voi mukauttaa loukkaantuneen käden immobilisoinnin leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilön kontralateraalinen käsi on ehjä ja toimii normaalisti.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattava hermo on sekamotorinen hermo
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nautaperäisille tai kondroitiinipohjaisille materiaaleille.
- Potilaan käsivamma on luonteeltaan sellainen, että se voi vaikuttaa negatiivisesti kohdehermojen paranemiseen, kuten puristus- tai avulsiovamma, kohdehermon epätäydellinen leikkaus tai kohdehermoon liittyvän sormen täydellinen erottuminen.
- Tutkittavan käsivamma tai kohdekäden yleinen fyysinen esitys on luonteeltaan sellainen, että se estäisi toiminnallisten hermojen paranemisarvioiden riittävän mittaamisen.
- Kohdeella on vakava kontaminaatio haavassa, jossa tässä protokollassa tutkittava hermo sijaitsee (eli lasin, metallin tai muun suuren roskan läsnäolo).
- Kohdeella on aiempaa hermovaurioita tai tunnettu mediaani- tai kyynärhermojen kompressiivisen neuropatian diagnoosi (eli kuutio- tai rannekanavaoireyhtymä).
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio hermovauriota ympäröivällä alueella.
- Kohdeella on epävakaat elintoiminnot.
- Tutkittavalla on häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan ääreishermostoon (PNS), kuten:
- Koehenkilöllä on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia Kohteen tiedetään saaneen immunosuppressiivisia tai antineoplastisia aineita tai systeemisiä steroideja 7 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Tutkittavan tiedetään saaneen tai tarvitsevan kohdekäteen tai -raajaan sädehoitoa tai muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa hermon paranemiseen.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kohteena olevan käden tai raajan vamma tai synnynnäinen poikkeavuus, mikä voi vaikuttaa hermojen paranemiseen tai sekoittaa tutkimustuloksia.
- Koehenkilö on raskaana (joko tutkittavan vahvistuksen tai virallisen testin perusteella).
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tässä protokollassa kuvattua hermonkorjausleikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix on resorboituva implantti perifeeristen hermorakojen korjaamiseen.
|
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix on resorboituva implantti perifeeristen hermorakojen korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida aistinvaraiseen palautumiseen palaamista NeuraGen 3D Nerve Guide Matrixin avulla pienessä ryhmässä koehenkilöitä, joilla on käden primaarinen hermovaurio (s2PD) jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien aikana DeMayo 2-pisteen erottelulaitteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moving 2 Point Discrimination Test (m2PD) jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien aikana DeMayo 2-pisteen erottelulaitteella
|
12 kuukautta
|
|
Puristusvoiman testi jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien aikana Camry-käsidynamometrillä
|
12 kuukautta
|
|
Puristusvoiman testi jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien aikana Baseline Digital Puristusmittarilla
|
12 kuukautta
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Testing jokaisessa postoperatiivisessa vaiheessa tutkimusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien aikana Baseline Tactile Semmes-Weinstein -monofilamentilla
|
12 kuukautta
|
|
Käsivarren, olkapään ja käden vamma (DASH) -pisteet jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täytetään toimistokäyntien kautta
|
12 kuukautta
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täytetään toimistokäyntien kautta
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuva visuaalinen analoginen kivun asteikko jokaisessa tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-100 asteikko, 0 - ei kipua ollenkaan, 100 - pahin mahdollinen kipu.
Täytetään toimistokäyntien kautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Leonard, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-NERVE3D-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .