Studio pilota NeuraGen 3D
13 maggio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio pilota multicentrico in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza della matrice di guida nervosa 3D NeuraGen®.
Si tratta di uno studio clinico di 10 soggetti, follow-up di 12 mesi, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per comprendere le caratteristiche prestazionali iniziali e confermare il profilo di sicurezza della NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La matrice di guida nervosa NeuraGen® 3D è indicata per la riparazione delle discontinuità dei nervi periferici in cui la chiusura senza tensione può essere ottenuta mediante flessione del dito o dell'estremità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Soggetti con lesione del nervo primario della mano
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto ha una lesione del nervo digitale a livello singolo che:
- Coinvolge la sezione nervosa traumatica completa del nervo comune o proprio dell'aspetto palmare della mano.
- Si è verificato meno di e fino a 21 giorni prima dell'intervento chirurgico di riparazione del nervo descritto in questo protocollo.
- Secondo il parere del ricercatore, ha uno spazio che può essere facilmente chiuso senza esercitare una tensione eccessiva sulle estremità dei nervi con il dispositivo (vale a dire, lo spazio deve essere più corto della lunghezza massima del dispositivo utilizzato).
- Il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare della mano bersaglio come valutato dallo sperimentatore
- Il soggetto può accettare l'immobilizzazione della mano ferita dopo l'intervento.
- La mano controlaterale del soggetto è intatta e funziona normalmente.
Criteri di esclusione:
- Il nervo da riparare è un nervo motorio misto
- Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità a materiali di derivazione bovina o a base di condroitina.
- La lesione alla mano del soggetto è di natura tale da influire negativamente sulla guarigione dei nervi bersaglio, come una lesione da schiacciamento o da avulsione, una sezione incompleta del nervo bersaglio o la completa separazione del dito affiliato al nervo bersaglio.
- La lesione alla mano del soggetto o la presentazione fisica generale della mano bersaglio è di natura tale da impedire un'adeguata misurazione delle valutazioni di guarigione del nervo funzionale.
- Il soggetto presenta una grave contaminazione della ferita in cui risiede il nervo da studiare in questo protocollo (ad es. presenza di vetro, metallo, altri detriti di grandi dimensioni).
- Il soggetto ha lesioni nervose preesistenti o diagnosi nota di neuropatia da compressione dei nervi mediani o ulnari (ad esempio, sindrome del tunnel cubitale o carpale).
- Il soggetto ha un'infezione attiva dell'area intorno al difetto del nervo.
- Il soggetto ha segni vitali instabili.
- Il soggetto ha un disturbo noto per influenzare il sistema nervoso periferico (PNS) come:
- Il soggetto ha una malattia sistemica che può confondere i risultati dello studio Il soggetto è noto per aver ricevuto agenti immunosoppressivi o antineoplastici o steroidi sistemici entro 7 giorni dallo studio.
- È noto che il soggetto ha subito o richiederà radiazioni o altre terapie alla mano o all'arto bersaglio che potrebbero influire sulla guarigione dei nervi.
- Il soggetto ha una storia di lesioni o un'anomalia congenita della mano o dell'arto bersaglio che può influire sulla guarigione del nervo o confondere i risultati dello studio.
- Il soggetto è incinta (determinato dalla conferma del soggetto o da un test formale).
- Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di riparazione dei nervi descritto in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Matrice della guida nervosa NeuraGen 3D
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix è un impianto riassorbibile per la riparazione delle lacune nervose periferiche.
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Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix è un impianto riassorbibile per la riparazione delle lacune nervose periferiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare il ritorno al recupero sensoriale con la NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix in un piccolo gruppo di soggetti con lesione del nervo primario della mano (s2PD) in ogni momento post-operatorio dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da valutare durante le visite ambulatoriali utilizzando il dispositivo di discriminazione a 2 punti DeMayo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moving 2 Point Discrimination Test (m2PD) ad ogni timepoint post-operatorio dello studio:
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da valutare durante le visite ambulatoriali utilizzando il dispositivo di discriminazione a 2 punti DeMayo
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12 mesi
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Test di forza della presa in ogni momento post-operatorio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da valutare durante le visite in ufficio utilizzando il dinamometro manuale Camry
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12 mesi
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Pinch Strength Test in ogni momento post-operatorio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da valutare durante le visite ambulatoriali utilizzando il Pinch Gauge digitale di base
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12 mesi
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Test del monofilamento di Semmes-Weinstein in ogni momento post-operatorio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da valutare durante le visite ambulatoriali utilizzando il monofilamento Baseline Tactile Semmes-Weinstein
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12 mesi
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) in ogni momento post-operatorio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da completare tramite visite in ufficio
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12 mesi
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) ad ogni momento post-operatorio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da completare tramite visite in ufficio
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12 mesi
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Scala analogica visiva continua per il dolore in ogni momento post-operatorio dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala 0-100, 0-nessun dolore, 100-il peggior dolore possibile.
Da completare tramite visite in ufficio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Leonard, Integra LifeSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-NERVE3D-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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