NeuraGen 3D Pilotundersøgelse

Nøgleinklusionskriterier:

• Emnet har en digital nerveskade på et enkelt niveau, der:
• Involverer komplet traumatisk nervesektion af den fælles eller korrekte nerve i håndfladen.
• Forekom mindre end og op til 21 dage før nervereparationsoperationen beskrevet i denne protokol.
• Efter efterforskerens mening har en spalte, som let kan lukkes uden at placere unødig spænding på nerveenderne med apparatet (dvs. mellemrummet skal være kortere end den maksimale længde af det apparat, der anvendes).
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af målhånden som vurderet af investigator
• Personen kan rumme immobilisering af den skadede hånd postoperativt.
• Forsøgspersonens kontralaterale hånd er intakt og i normal funktion.

Ekskluderingskriterier:

• Nerve, der skal repareres, er en blandet motorisk nerve
• Personen har en kendt historie med overfølsomhed over for bovint afledte eller chondroitin-baserede materialer.
• Forsøgspersonens håndskade er af en art, der kan have en negativ indvirkning på helingen af ​​målnerverne, såsom en knusnings- eller avulsionsskade, ufuldstændig transektion af målnerven eller fuldstændig adskillelse af tallet, der er tilknyttet målnerven.
• Forsøgspersonens håndskade eller generelle fysiske præsentation af målhånden er af en karakter, som ville forhindre tilstrækkelig måling af funktionelle nervehelingsvurderinger.
• Forsøgspersonen har en kraftig forurening af det sår, hvori den nerve, der skal undersøges i denne protokol, befinder sig (dvs. tilstedeværelse af glas, metal, andet stort affald).
• Forsøgspersonen har allerede eksisterende nervelæsioner eller kendt diagnose af kompressionsneuropati i median- eller ulnarnerver (dvs. Cubital- eller karpaltunnelsyndrom).
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion i området omkring nervedefekten.
• Personen har ustabile vitale tegn.
• Personen har en lidelse, der vides at påvirke det perifere nervesystem (PNS), såsom:
• Forsøgspersonen har enhver systemisk sygdom, som kan forvirre undersøgelsesresultaterne. Forsøgspersonen vides at have modtaget immunsuppressive eller antineoplastiske midler eller systemiske steroider inden for 7 dage efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen vides at have haft eller vil kræve stråling eller anden behandling af målhånden eller -lem, hvilket kan påvirke nerveheling.
• Forsøgspersonen har en historie med skade på eller en medfødt abnormitet i målhånden eller -lemmen, som kan påvirke nerveheling eller forvirre undersøgelsesresultater.
• Forsøgspersonen er gravid (afgøres enten ved forsøgspersonens bekræftelse eller en formel test).
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før nervereparationsoperationen beskrevet i denne protokol.