NeuraGen 3D 파일럿 연구

주요 포함 기준:

• 피험자는 다음과 같은 단일 수준의 디지털 신경 손상을 입었습니다.
• 손의 손바닥 부분의 총신경 또는 고유신경의 완전한 외상성 신경절을 침범합니다.
• 이 프로토콜에 자세히 설명된 신경 복구 수술 전 최대 21일 이내에 발생했습니다.
• 조사자의 의견으로는 장치가 있는 신경의 끝에 과도한 장력을 가하지 않고 쉽게 닫힐 수 있는 틈이 있습니다(즉, 틈은 사용 중인 장치의 최대 길이보다 짧아야 함).
• 대상자는 조사자가 평가한 대상 손의 적절한 혈관 관류를 가지고 있습니다.
• 피험자는 수술 후 부상당한 손을 고정시킬 수 있습니다.
• 피험자의 반대쪽 손은 손상되지 않았으며 정상적인 기능을 합니다.

제외 기준:

• 수리해야 할 신경은 혼합운동신경
• 대상은 소 유래 또는 콘드로이틴 기반 물질에 대한 과민증 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자의 손 부상은 짓눌림이나 찰과상, 표적 신경의 불완전한 절개 또는 표적 신경과 관련된 손가락의 완전한 분리와 같이 표적 신경의 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 성격을 띤다.
• 피험자의 손 부상 또는 대상 손의 일반적인 신체적 표현은 기능적 신경 치유 평가의 적절한 측정을 방해하는 성격을 띤다.
• 피험자는 이 프로토콜에서 연구할 신경이 있는 상처에 심한 오염이 있습니다(즉, 유리, 금속, 기타 큰 파편의 존재).
• 피험자는 기존의 신경 병변이 있거나 정중 또는 척골 신경의 압박 신경병증(즉, Cubital 또는 손목 터널 증후군)의 알려진 진단을 받았습니다.
• 피험자는 신경 결손 주변 부위에 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 활력 징후가 불안정합니다.
• 피험자는 다음과 같은 말초 신경계(PNS)에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애가 있습니다.
• 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전신 질환이 있습니다. 피험자는 연구 7일 이내에 면역억제제, 항종양제 또는 전신 스테로이드를 투여받은 것으로 알려져 있습니다.
• 대상은 신경 치유에 영향을 줄 수 있는 표적 손이나 팔다리에 방사선 또는 기타 요법을 받았거나 필요로 하는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 신경 치유에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 표적 손이나 사지의 부상 또는 선천적 이상 병력이 있습니다.
• 피험자가 임신한 경우(피험자의 확인 또는 공식 테스트에 의해 결정됨).
• 대상자는 이 프로토콜에 설명된 신경 복구 수술 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 참여했습니다.