Estudio piloto 3D de NeuraGen

Criterios clave de inclusión:

• El sujeto tiene una lesión nerviosa digital de un solo nivel que:
• Implica la sección traumática completa del nervio del nervio común o propio de la cara palmar de la mano.
• Ocurrió menos de y hasta 21 días antes de la cirugía de reparación del nervio detallada en este protocolo.
• En opinión del investigador, tiene un espacio que se puede cerrar fácilmente sin ejercer una tensión indebida en los extremos de los nervios con el dispositivo (es decir, el espacio debe ser más corto que la longitud máxima del dispositivo que se utiliza).
• El sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la mano objetivo según lo evaluado por el investigador
• El sujeto puede adaptarse a la inmovilización de la mano lesionada después de la operación.
• La mano contralateral del sujeto está intacta y tiene una función normal.

Criterio de exclusión:

• El nervio a reparar es un nervio motor mixto
• El sujeto tiene un historial conocido de hipersensibilidad a materiales derivados de bovinos o basados ​​en condroitina.
• La lesión en la mano del sujeto es de una naturaleza que podría afectar negativamente la curación de los nervios objetivo, como una lesión por aplastamiento o avulsión, sección incompleta del nervio objetivo o separación completa del dedo afiliado al nervio objetivo.
• La lesión en la mano del sujeto o la presentación física general de la mano objetivo es de una naturaleza que impediría la medición adecuada de las evaluaciones funcionales de curación del nervio.
• El sujeto tiene una contaminación grave de la herida en la que reside el nervio que se va a estudiar en este protocolo (es decir, presencia de vidrio, metal u otros desechos grandes).
• El sujeto tiene lesiones nerviosas preexistentes o diagnóstico conocido de neuropatía compresiva de los nervios mediano o cubital (es decir, síndrome del túnel carpiano o cubital).
• El sujeto tiene una infección activa del área alrededor del defecto del nervio.
• El sujeto tiene signos vitales inestables.
• El sujeto tiene un trastorno que se sabe que afecta el sistema nervioso periférico (SNP) como:
• El sujeto tiene alguna enfermedad sistémica que pueda confundir los resultados del estudio. Se sabe que el sujeto ha recibido agentes inmunosupresores o antineoplásicos o esteroides sistémicos dentro de los 7 días posteriores al estudio.
• Se sabe que el sujeto ha recibido o requerirá radiación u otra terapia en la mano o extremidad objetivo que puede afectar la curación del nervio.
• El sujeto tiene un historial de lesiones o anomalías congénitas en la mano o extremidad objetivo que pueden afectar la curación del nervio o confundir los resultados del estudio.
• El sujeto está embarazada (determinado por la confirmación del sujeto o una prueba formal).
• El sujeto ha participado en otro ensayo clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de reparación nerviosa detallada en este protocolo.