NeuraGen 3D-pilotstudie

Viktiga inkluderingskriterier:

• Ämnet har en digital nervskada på en nivå som:
• Involverar fullständig traumatisk nervsektion av den gemensamma eller korrekta nerven i handens handflata.
• Inträffade mindre än och upp till 21 dagar före nervreparationsoperationen som beskrivs i detta protokoll.
• Enligt utredarens uppfattning, har ett gap som enkelt kan stängas utan att placera onödig spänning på nervändarna med enheten (dvs. gapet måste vara kortare än den maximala längden på enheten som används).
• Försökspersonen har adekvat vaskulär perfusion av målhanden enligt bedömningen av utredaren
• Patienten kan hantera immobilisering av den skadade handen postoperativt.
• Försökspersonens kontralaterala hand är intakt och har normal funktion.

Exklusions kriterier:

• Nerv som ska repareras är en blandad motorisk nerv
• Personen har en känd historia av överkänslighet mot nötkreatursbaserade eller kondroitinbaserade material.
• Försökspersonens handskada är av en karaktär som kan negativt påverka läkningen av målnerverna, såsom en kross- eller avulsionsskada, ofullständig transektion av målnerven eller fullständig separation av siffran som är ansluten till målnerven.
• Försökspersonens handskada eller generella fysiska presentation av målhanden är av en karaktär som skulle förhindra adekvat mätning av funktionella nervläkningsbedömningar.
• Försökspersonen har grov kontaminering av såret där nerven som ska studeras i detta protokoll finns (dvs närvaro av glas, metall, annat stort skräp).
• Försökspersonen har redan existerande nervskador eller känd diagnos av kompressionsneuropati i median- eller ulnarnerver (d.v.s. Cubitalt eller karpaltunnelsyndrom).
• Försökspersonen har en aktiv infektion i området runt nervdefekten.
• Ämnet har instabila vitala tecken.
• Personen har en störning som är känd för att påverka det perifera nervsystemet (PNS) såsom:
• Patienten har någon systemisk sjukdom som kan förväxla studieresultaten. Det är känt att försökspersonen har fått immunsuppressiva eller antineoplastiska medel eller systemiska steroider inom 7 dagar efter studien.
• Det är känt att försökspersonen har haft eller kommer att behöva strålning eller annan behandling av målhanden eller lem som kan påverka nervläkning.
• Försökspersonen har en historia av skada på eller en medfödd abnormitet i målhanden eller lem som kan påverka nervläkning eller förvirra studieresultat.
• Försökspersonen är gravid (bestäms antingen av försökspersonens bekräftelse eller ett formellt test).
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar före den nervreparationskirurgi som beskrivs i detta protokoll.